Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå med mig (WWM) for perinatal sorg (PeriGrief-II)

4. marts 2026 opdateret af: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det sammen med mig webbaseret intervention fungerer for at mindske posttraumatiske stresssymptomer og selvmordstanker blandt berøvede forældre efter graviditet og tidligt spædbarnstab. Det vil også lære, om peer guider giver yderligere forbedringer af disse resultater.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Har mennesker, der modtager sammen med mig eller sammen med mig plus en peer -guide sammenlignet med tjenester som sædvanlig, lavere posttraumatiske stresssymptomer og selvmordstanker end dem, der ikke modtager interventionen?

Forskere vil sammenligne sammen med mig og sammen med mig plus en peer guide til tjenester som sædvanligt (henvisninger, der er foretaget i hospitalets omgivelser) for at se, om sammen med mig arbejder for at forhindre og adressere posttraumatiske stresssymptomer og selvmordstanker.

Deltagerne vil:

  • Modtag adgang til en mobilapp med cirka 10 terapeutiske moduler om, hvordan man håndterer sorg og andre symptomer.
  • Modtag check-ins med en peer guide (kun i peer guide-tilstanden)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores kliniske forsøg er et randomiseret, tre-gruppe-kontrolleret forsøg, hvor 300 berøvede forældre, der har oplevet graviditet eller tidligt spædbarnstab, vil blive tildelt tilfældigt til kontrol (gruppe 1: behandling som sædvanlig, n = 100), sammen med mig kun (gruppe 2, n = 100) eller sammen med mig plus peer guide (gruppe 3, n = 100). Deltagerne rekrutteres inden randomisering og tildeles betingelse efter samtykke. Bereavede forældre i behandlingsarmene vil modtage adgang til sammen med ME -appen, der giver psykoeducering af sorg, og kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness -færdigheder til at håndtere sorg og reducere risikoen for posttraumatisk stress efter tab af graviditet. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering, der inkluderer selvrapportering af posttraumatiske stresssymptomer og selvmordstanker og sekundære foranstaltninger, der vedrører mental sundhedssymptomer, stofbrug, mestring, sorgens selveffektivitet og for dem i behandlingstilstanden, acceptabilitet og brugbarhed for sammen med mig. Yderligere vurderinger vil forekomme efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inden for den første måned af graviditeten eller det tidlige spædbarnstab
  • Bor i USA
  • Tal og læs enten engelsk eller spansk på et 6. klasse læsningsniveau
  • 15 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller har ikke oplevet et tidligt spædbarnstab
  • Bor ikke i USA
  • Taler og læser hverken engelsk eller spansk på et 6. klasse læsningsniveau
  • 14 eller yngre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tjenester som sædvanligt
Tjenester som sædvanligt modtaget af henvisning eller identificeret af deltageren
Eksperimentel: Sammen med mig webbaseret intervention
Webbaseret værktøj, der tilbyder terapeutiske supportmoduler med information, der udnytter kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-strategier. Det webbaserede værktøj inkluderer 10 moduler og inkluderer også en liste over ressourcer og journalføringsfunktion.
Adfærdsmæssigt: Sammen med mig
Sammen med mig er en terapeutisk app, der leverer kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-baseret psykoeducation og færdigheder, sorgnormalisering og øvelser til at tackle perinatal sorg og for at reducere traumesymptomer relateret til oplevelsen af ​​perinatalt tab. Den sammen med mig leverer kun ARM kun den app-baserede intervention.
Eksperimentel: Sammen med mig webbaseret intervention plus peer guide support
Web-baseret værktøj plus support fra en peer guide.
Adfærdsmæssigt: Sammen med mig
Sammen med mig er en terapeutisk app, der leverer kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-baseret psykoeducation og færdigheder, sorgnormalisering og øvelser til at tackle perinatal sorg og for at reducere traumesymptomer relateret til oplevelsen af ​​perinatalt tab. Den sammen med mig leverer kun ARM kun den app-baserede intervention.
Adfærdsmæssigt: Peer Guide
Peer Guide giver lette påmindelser, muligheder for debrief og ressourcens navigationsstøtte, svarende til Community Health Navigator -interventioner, der blev fjernt gennem forsikringsselskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 måneder efter baseline
PCL-5 er et bredt anvendt selvrapporteringsværktøj til vurdering af PTSD-symptomer baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Der er 20 selvrapporteringsspørgsmål, og hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). En samlet score beregnes og kan variere fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer større alvor af PTSD-symptomer.
Baseline, 3,6,9 måneder efter baseline
Suicide Cognitions Scale (SCS-R)
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 måneder efter baseline
SCS-R er et selvrapporteringsinstrument med 16 punkter, der er designet til at vurdere suicidogene kognitioner - overbevisninger og opfattelser, der øger sårbarheden for suicidal adfærd. Svarmulighederne anvender en Likert-skala fra 0 til 4, der spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig). En sumscore beregnes, hvilket resulterer i en totalscore i intervallet 0 til 64. Højere scorer indikerer en stærkere tilslutning til maladaptive kognitioner forbundet med selvmordsrisiko.
Baseline, 3,6,9 måneder efter baseline
Columiba Selvmordsalvorlighedsvurderingsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter baseline
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en strukturerede spørgesæt på 6 punkter, der bruges til at vurdere suicidal ideation (5 punkter opstillet fra mindst til mest alvorlige) og suicidal adfærd (1 punkt). Den er designet til at hjælpe med at afgøre, om selvmordsrelaterede tanker/adfærd er til stede, og i givet fald deres sværhedsgrad og kliniske hastighed, ved hjælp af standardiserede definitioner og prompts. Svarene er i et "ja" og "nej" format. Klinisk bruger man den højeste ideationskategori, der er bekræftet (1-5), som indikator for ideationssværhedsgrad, og højere score indikerer højere niveauer af suicidal ideation. Suicidal adfærdspunktet er et selvstændigt punkt, der angiver tilstedeværelse (=ja) eller fravær (=nej) af enhver suicidal adfærd.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder efter baseline
GAD-7 er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Hvert element svarer til et af kernesymptomerne på GAD som beskrevet i DSM-IV. Respondenterne vurderer, hvor ofte de er blevet generet af hvert symptom i de sidste to uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede sum -score varierer fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
3, 6, 9 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3,6,9 måneder efter baseline
PHQ-9 er et selvadministreret værktøj designet til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​depression. Det består af 9 poster, der hver svarer til et af DSM-IV-kriterierne for større depressiv lidelse. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede sum score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
3,6,9 måneder efter baseline
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrug (TAPS) værktøj
Tidsramme: 3,6,9 måneder efter baseline
Taps-værktøjet er et kort vurderingsinstrument designet til at identificere problematisk stofbrug og stofbrugsforstyrrelser, der består af 3-4 poster pr. Substansklasse, der evaluerer tidligere 3-måneders brug (= 1), problemer relateret til brug (= 1) og bekymringer udtrykt af andre (= 1). Resultat for alkohol kan variere fra 0-4 og andre stoffer fra 0-3. Resultater, der er større end 1, indikerer problematisk anvendelse, og scoringer større end 2 indikerer en potentiel stofbrugsforstyrrelse.
3,6,9 måneder efter baseline
Perinatal Sorgskala (PGS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter baseline.
Perinatal Grief Scale (PGS) er en kort version med 33 spørgsmål, der er udviklet til at kvantificere sorgreaktioner efter perinatal tab, herunder tab på grund af spontan abort, foster- eller neonatal død eller ektopisk graviditet. Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-type skala (1 = helt enig, 5 = helt uenig). Alle undtagen to spørgsmål (spørgsmål 11 og 33) er omvendt scoret, og der oprettes tre sorgunderskårs-sumscore: Aktiv sorg (11 spørgsmål), Sværhedsgrad med at klare sig (11 spørgsmål) og Fortvivlelse (11 spørgsmål). Underskårs-scorer kan variere fra 11 til 55, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af sorg.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH126788-02
  • 2R44MH126788-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige gennem OpenicPSRs søgefunktion efter emne (f.eks. Modersundhed). Andre forskere vil være i stand til at se en studiebeskrivelse og et link til download af data og dokumentationsfiler. OpenicPSR giver et DOI -nummer for hver upload af data, således at offentliggjorte undersøgelsesresultater til enhver tid vil blive knyttet til de nøjagtige data, der bruges og giver indskydere mulighed for at opdatere datafiler og metadata.

Undersøgelsesdata: De-identificerede individuelle og samlede undersøgelsesdata (RAW og Recoded) deles. De-identifikationsprocessen fjerner direkte og indirekte respondentidentifikatorer. Når data er bekræftet endelige, slettes respondentens identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Projektdata og dokumentation vil blive uploadet til OpenicPSR på tidspunktet for den første offentliggørelse eller ved afslutningen af ​​forskningsprojektperioden, alt efter hvad der sker først. Hvis publikationen forekommer inden projektets afslutning, vil forskere bruge versionopdateringen DOI -processen til at opretholde datadeling af gennemsigtighed til offentliggjorte undersøgelsesresultater og understøttende data. Et komplet, deidentificeret projektdatasæt og al understøttende dokumentation er bosiddende på OpenicPSR som den endelige dataversion, når projektet afslutter. Forskere forventer at have projektdata tilgængelige i OpenicPSR i 5 år efter projektet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

For at imødekomme krav til deling af datadeling til vores undersøgelsesdata og dokumentation har vi valgt OpenicPSR -arkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsdød

Kliniske forsøg med Sammen med mig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner