재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 ME-401에 대한 연구
2025년 9월 5일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 ME-401의 일본 임상 2상 연구
이 연구의 목적은 일본 참가자의 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 치료에서 ME-401의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Akita University Hospital
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Aomori, 일본
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, 일본
- Anjo Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본
- Kameda Medical Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면동의서 제출 당시 만 20세 이상인 환자
- 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL에 대해 이전에 최소 2회의 전신 요법(항-CD20 Ab, 화학 요법 등) 후 요법을 받은 환자
- 현재까지 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제를 투여받지 않은 환자
- 현재까지 Bruton's tyrosine kinase (BTK) 억제제를 투여받지 않은 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 "0 또는 1"인 환자
제외 기준:
- WHO 분류에 의해 소림프구성림프종(SLL), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM), 림프형질세포림프종(LPL)으로 분류되는 재발성 또는 불응성 B세포 NHL 환자
- 조직학적으로 여포성 림프종(FL)에서 공격성 림프종으로의 FL Grade 3b 전환이 최소 1회 이상 확인된 환자
- 중추신경계 림프종 관련 환자
- 조절되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
- 활동성 간질성 폐질환 또는 이의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME-401
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처음 2주기(1주기는 28일)에서 피험자는 ME-401 60mg을 연속 일정(CS)으로 1일 1회 경구 투여합니다.
그 후, 피험자는 처음 7일 동안 1일 1회 ME-401 60mg을 경구 투여한 후 간헐적 일정(IS)으로 21일 동안 휴식을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 첫 번째 진행성 질환(PD) 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응 등급을 달성한 피험자의 비율로 측정됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 기간(DOR)으로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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무진행 생존(PFS)으로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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CR에 의해 평가된 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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치료 실패까지의 시간(TTF)에 의해 평가된 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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객관적 반응률(ORR)로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수로 평가한 ME-401의 안전성
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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특정 관심 부작용 발생 시간(AESI)으로 평가한 ME-401의 안전성
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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ME-401의 혈장 농도 수준
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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나태한 B세포 비호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
ME-401에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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MEI Pharma, Inc.종료됨변연부 림프종 | 비호지킨 림프종 | 여포성 림프종(FL)미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 대만, 독일, 프랑스, 이탈리아, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 영국, 오스트리아, 스위스
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한