재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 ME-401에 대한 연구
2026년 10월 2일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 ME-401의 일본 임상 2상 연구
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ME-401 in the treatment of Japanese participants with Relapsed or Refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Akita University Hospital
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Aomori, 일본
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, 일본
- Anjo Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본
- Kameda Medical Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
- Patients that have undergone therapy after at least 2 prior systemic therapies (anti-CD20 Ab, chemo, and so on) for relapsed or refractory B-cell NHL
- Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors to date
- Patients who have not undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors to date
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) "0 or 1"
Exclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into Small lymphocytic lymphoma (SLL), Waldenström's macroglobulinemia (WM), Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) by WHO classification
- Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from Follicular lymphoma (FL) to an aggressive lymphoma at least once
- Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with uncontrolled clinically significant illness
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME-401
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In the first 2 cycles (1 cycle is 28 days), subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day on a continuous schedule (CS). After that, subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day for the first 7 days, followed by rest for 21 days on an intermittent schedule (IS). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate (ORR)
기간: Up to approximately 2 years
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ORR is measured as the proportion of subjects achieving the best response rating of complete response (CR) or partial response (PR) prior to first progressive disease (PD). |
Up to approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 기간(DOR)으로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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무진행 생존(PFS)으로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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CR에 의해 평가된 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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치료 실패까지의 시간(TTF)에 의해 평가된 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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객관적 반응률(ORR)로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수로 평가한 ME-401의 안전성
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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특정 관심 부작용 발생 시간(AESI)으로 평가한 ME-401의 안전성
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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ME-401의 혈장 농도 수준
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-401-K02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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