AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP 말라리아 백신 말라리아 발병 지역의 건강한 어린이에 대한 평가
2013년 12월 11일 업데이트: University of Oxford
말라리아 발병 지역의 건강한 영아에서 후보 말라리아 백신 AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP을 사용한 이종 프라임-부스트 백신 접종의 안전성 및 면역원성
아프리카의 말라리아 풍토병 지역의 유아는 이 집단에서 말라리아로 인한 엄청난 질병 부담을 고려할 때 말라리아 예방 접종의 중요한 대상입니다.
이 시험의 목적은 말라리아 발병 지역의 건강한 어린이를 대상으로 MVA ME-TRAP 및 AdCH63 ME-TRAP 후보 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
여기에서 제안된 요법은 옥스퍼드의 비면역 지원자를 포자소체 공격으로부터 보호했으며 따라서 감비아에서 자연적으로 획득한 감염으로부터 보호할 수 있습니다.
이 연구에서 영아에게 AdCh63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP을 투여하는 것은 감비아 EPI에 따라 주어진 일상적인 영아 예방접종 투여로부터 최소 2주 간격으로 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Banjul, 감비아
- Medical Research Council Laboratories
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 동의 하에 등록 당시 생후 10주 5-12개월의 건강한 유아.
제외 기준:
- 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 알레르기, 증상성 면역결핍, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 심각한 영양 실조.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon, 네오마이신, 베타프로피오락톤.
- 비장 절제술 헤모글로빈 8.0g/dL 미만의 병력, 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 경우
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 혈청 크레아티닌 농도가 70 mol/L를 초과하는 경우
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 혈청 ALT 농도가 45 U/L를 초과하는 경우
- 등록 후 1개월 이내의 수혈.
- 이전의 실험용 말라리아 백신으로 예방접종한 이력. - IMP로 백신 접종 전 2주 미만의 다른 백신 또는 면역글로불린 투여 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 이 연구의 12주 이내.
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견.
- 연구 지역에서 멀리 이동할 가능성
- 산모 HIV 감염 스크리닝 시 양성 말라리아 항원 검사
- 등록 전에 감비아 EPI 일정에 따라 정기적인 EPI 예방 접종을 받지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
생후 5~12개월 유아; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
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1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP에 이어 8주 후 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP.
앞쪽 허벅지에 근육 주사 바늘.
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실험적: 그룹 B
생후 5~12개월 유아; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
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5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP에 이어 8주 후 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP.
앞쪽 허벅지에 근육 주사 바늘.
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간섭 없음: 그룹 C
생후 5~12개월 유아; 예방 접종 없음
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실험적: 그룹 D
10주된 아기; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
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1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP에 이어 8주 후 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP.
앞쪽 허벅지에 근육 주사 바늘.
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실험적: 그룹 E
10주된 아기; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
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5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP에 이어 8주 후 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP.
앞쪽 허벅지에 근육 주사 바늘.
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간섭 없음: 그룹 F
10주된 아기; 예방 접종 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AdCh63 ME-TRAP으로 이종 프라임-부스트 백신접종의 안전성에 이어 8주 후 MVA ME-TRAP
기간: 참가자는 평균 16개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적됩니다.
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AdCh63 ME-TRAP로 말라리아 풍토병 지역에서 건강한 영아를 대상으로 한 이종 프라임-부스트 백신 접종의 안전성을 평가하기 위해 8주 후 MVA ME-TRAP으로 지역 및 전신의 요청 및 요청되지 않은 부작용을 기록했습니다.
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참가자는 평균 16개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 후 MVA ME-TRAP에 이어 AdCh63 ME-TRAP로 이종 프라임-부스트 백신 접종의 면역원성
기간: 참가자는 평균 16개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적됩니다.
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백신 삽입물에 대한 유도 항체 및 T 세포 반응을 평가하여 AdCh63 ME-TRAP에 이어 8주 후 MVA ME-TRAP으로 말라리아 풍토병 지역에서 건강한 유아의 이종 프라임-부스트 백신 접종의 면역원성을 평가하기 위해
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참가자는 평균 16개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP에 대한 임상 시험
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium완전한
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University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical... 그리고 다른 협력자들완전한