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Walk With Me (WWM) per il dolore perinatale (PeriGrief-II)

4 marzo 2026 aggiornato da: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'intervento basato sul web insieme a me funziona per ridurre i sintomi dello stress post-traumatico e l'ideazione suicidaria tra i genitori in lutto dopo la gravidanza e la perdita precoce del bambino. Imparerà anche se le guide tra pari forniscono ulteriori miglioramenti su questi risultati.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

• Le persone che ricevono insieme a me o insieme a me più una guida tra pari rispetto ai servizi come al solito hanno sintomi di stress post -traumatico più bassi e ideazione suicidaria rispetto a quelle che non ricevono l'intervento?

I ricercatori si confronteranno con me e insieme a me più una guida tra pari ai servizi come al solito (referral fatti in ospedale) per vedere se insieme a me lavora per prevenire e affrontare i sintomi dello stress post -traumatico e l'ideazione suicidaria.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi l'accesso a un'app mobile con circa 10 moduli terapeutici su come gestire il dolore e altri sintomi.
  • Ricevi check-in con una guida tra pari (solo nella condizione di guida tra pari)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio clinico è uno studio randomizzato controllato a tre gruppi in cui 300 genitori in lutto che hanno subito una gravidanza o una perdita precoce del bambino saranno assegnati in modo casuale al controllo (gruppo 1: trattamento come al solito, n = 100), insieme a me (gruppo 2, n = 100) o la guida insieme a me più (gruppo 3, n = 100). I partecipanti verranno reclutati prima della randomizzazione e assegnati a condizione dopo il consenso. I genitori in lutto nelle armi del trattamento riceveranno l'accesso all'app insieme a me che fornisce la psicoeducazione sul dolore e la terapia cognitiva comportamentale (CBT) e le capacità di consapevolezza per gestire il dolore e ridurre il rischio di stress post -traumatico a seguito della perdita di gravidanza. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base che include auto-relazione dei sintomi di stress post-traumatico e dell'ideazione suicidaria e misure secondarie relative ai sintomi di salute mentale, all'uso di sostanze, al coping, all'autoefficacia del dolore e per quelli nella condizione di trattamento, accettabilità e usabilità per l'app con me, con me. Ulteriori valutazioni si verificheranno a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Research Behavioral Strategies, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entro il primo mese di gravidanza o perdita precoce del bambino
  • Risiedere negli Stati Uniti
  • Parla e leggi l'inglese o lo spagnolo a un livello di lettura di 6 ° grado
  • 15 o più

Criteri di esclusione:

  • Non in gravidanza o non ha subito una perdita del bambino precoce
  • Non risiede negli Stati Uniti
  • Non parla e legge l'inglese o lo spagnolo a un livello di lettura di 6 ° grado
  • 14 o più giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Servizi come al solito
Servizi come al solito ricevuto da referral o identificati dal partecipante
Sperimentale: Insieme a me l'intervento basato sul web
Strumento basato sul web che offre moduli di supporto terapeutico con informazioni che sfruttano la terapia comportamentale cognitiva e le strategie di consapevolezza. Lo strumento basato sul Web include 10 moduli e include anche un elenco di risorse e funzionalità di journaling.
Comportamentale: Insieme a me
Insieme a me è un'app terapeutica che offre terapia comportamentale cognitiva e psicoeducazione e abilità basate sulla consapevolezza, la normalizzazione del dolore ed esercizi per affrontare il dolore perinatale e per ridurre i sintomi del trauma correlati all'esperienza della perdita perinatale. Insieme a me solo il braccio fornirà solo l'intervento basato sull'app.
Sperimentale: Insieme a me Supporto per la guida tra pari basata sul web Plus
Strumento basato sul Web Plus di supporto da una guida tra pari.
Comportamentale: Insieme a me
Insieme a me è un'app terapeutica che offre terapia comportamentale cognitiva e psicoeducazione e abilità basate sulla consapevolezza, la normalizzazione del dolore ed esercizi per affrontare il dolore perinatale e per ridurre i sintomi del trauma correlati all'esperienza della perdita perinatale. Insieme a me solo il braccio fornirà solo l'intervento basato sull'app.
Comportamentale: Guida tra pari
La guida tra pari fornirà promemoria di tocco leggero, opportunità al debriefing e supporto alla navigazione delle risorse, simile agli interventi di navigatore per la salute della comunità forniti in remoto attraverso gli assicuratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il PTSD secondo il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 mesi dal baseline
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato per valutare i sintomi del PTSD basato sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Comprende 20 item di autovalutazione, e ciascun item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Viene calcolato un punteggio totale che può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Baseline, 3,6,9 mesi dal baseline
Scala delle Cognizioni Suicidarie (SCS-R)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 mesi post-baseline
La SCS-R è una misura di autovalutazione a 16 item progettata per valutare le cognizioni suicidogene, ovvero credenze e percezioni che aumentano la vulnerabilità al comportamento suicidario.
L'opzione di risposta utilizza una scala Likert da 0 a 4, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Viene calcolato un punteggio sommato, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 64.
Punteggi più alti indicano un'adesione più forte a cognizioni disadattive associate al rischio di suicidio.
Baseline, 3, 6, 9 mesi post-baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo il baseline
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un set strutturato di 6 domande utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria (5 elementi elencati dal meno al più grave) e il comportamento suicidario (1 elemento). È progettata per aiutare a determinare se sono presenti pensieri/comportamenti correlati al suicidio e, in tal caso, la loro gravità e urgenza clinica, utilizzando definizioni e suggerimenti standardizzati. Le opzioni di risposta sono in formato "sì" e "no". Clinicamente, si utilizza la categoria di ideazione più alta approvata (1-5) come indicatore della gravità dell'ideazione e punteggi più alti indicano livelli maggiori di ideazione suicidaria. L'elemento del comportamento suicidario è un elemento autonomo che indica la presenza (=sì) o l'assenza (=no) di qualsiasi comportamento suicidario.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi dopo la base
Il GAD-7 è un questionario di auto-report di 7 elementi progettato per lo screening e valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni articolo corrisponde a uno dei sintomi principali di GAD come indicato nel DSM-IV. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime due settimane usando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale della somma varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
3, 6, 9 mesi dopo la base
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3,6,9 mesi dopo la base
Il PHQ-9 è uno strumento auto-amministrato progettato per lo screening e misurare la gravità della depressione. È costituito da 9 elementi, ciascuno corrispondente a uno dei criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio di somma totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
3,6,9 mesi dopo la base
Tobacco, alcol, farmaci da prescrizione e altro strumento di uso di sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: 3,6,9 mesi dopo la base
Lo strumento TAPS è un breve strumento di valutazione progettato per identificare l'uso problematico di sostanze e i disturbi dell'uso di sostanze, costituiti da 3-4 elementi per classe di sostanza, valutando l'utilizzo passato di 3 mesi (= 1), i problemi relativi all'uso (= 1) e le preoccupazioni espresse da altri (= 1). Il punteggio per l'alcol può variare da 0-4 e altre sostanze da 0-3. I punteggi superiori a 1 indicano l'uso problematico e punteggi superiori a 2 indicano un disturbo di uso di sostanze potenziali.
3,6,9 mesi dopo la base
Scala del Dolore Perinatale (PGS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi post-baseline.
La Perinatal Grief Scale (PGS) è una versione breve di 33 elementi sviluppata per quantificare le reazioni di lutto a seguito di una perdita perinatale, incluse le perdite dovute ad aborto spontaneo, morte fetale o neonatale, o gravidanza ectopica. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente d'accordo, 5 = fortemente in disaccordo). Tutti gli elementi tranne due (elemento 11 e 33) sono invertiti nel punteggio e vengono creati tre punteggi di somma dei sottodomini del lutto: Lutto Attivo (11 elementi), Difficoltà di Adattamento (11 elementi) e Disperazione (11 elementi). I punteggi dei sottodomini possono variare da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di lutto.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi post-baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH126788-02
  • 2R44MH126788-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio saranno accessibili tramite la funzione di ricerca di OpenICPSR per argomento (ad esempio, salute materna). Altri ricercatori saranno in grado di vedere una descrizione dello studio e un link per scaricare i file di dati e documentazione. OpenicPSR fornisce un numero DOI per ciascun caricamento dei dati in modo tale che i risultati di studio pubblicati saranno collegati ai dati esatti utilizzati e consente ai depositanti di aggiornare i file di dati e i metadati in qualsiasi momento.

Dati del sondaggio: verranno condivisi i dati di sondaggio individuale e aggregati de-identificati (RAW e ricodificati). Il processo di de-identificazione rimuoverà gli identificatori di intervistati diretti e indiretti. Una volta confermati i dati, gli identificatori degli intervistati verranno eliminati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e la documentazione del progetto verranno caricati in OpenICPSR al momento della pubblicazione iniziale o entro la fine del periodo di progetto di ricerca, a seconda di quale si verifichi prima. Se la pubblicazione si verifica prima della fine del progetto, i ricercatori utilizzeranno il processo DOI di aggiornamento della versione per mantenere la trasparenza della condivisione dei dati per i risultati dello studio pubblicati e i dati di supporto. Un set di dati del progetto completo e deidentificato e tutta la documentazione di supporto risiederanno su OpenicPSR come versione dati finale quando il progetto conclude. I ricercatori prevedono che i dati del progetto disponibili in OpenICPSR per 5 anni dopo la fine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per soddisfare i requisiti di condivisione dei dati per i nostri dati di studio e la documentazione, abbiamo selezionato il repository OpenicPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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