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물질을 사용하는 HIV+ 성인을 위한 기술 제공 피어 투 피어 지원 ART 준수 중재 (TWM)

2023년 6월 5일 업데이트: University of Minnesota
"Thrive With Me"(TWM) 시험은 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성(MSM)의 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도를 개선하기 위한 모바일 강화 웹사이트의 효능을 테스트하고 있습니다. TWM은 소셜 네트워킹 및 게임 구성 요소와 함께 기술 제공 P2P 사회적 지원 개입입니다. 실시간 피어 투 피어 지원 기능 외에도 TWM 개입은 참여자에게 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 자가 모니터링 도구, 약물 복용량 알림 및 HIV 관련 정보 콘텐츠를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

"Thrive with Me"(TWM) 개입은 남성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성(MSM)을 위한 정보, 동기 부여 및 행동 기술(IMB) 모델에 기반한 기술 제공 P2P 사회적 지원 개입입니다. 비동기 피어 투 피어 지원 기능 외에도 TWM 개입은 참여자에게 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 자가 모니터링 도구, 약물 복용량 알림 및 HIV 관련 정보 콘텐츠를 제공합니다. TWM 파일럿 연구(2011년 완료)의 고무적인 결과와 새롭고 증거 기반의 효과적인 ART 준수 개입에 대한 필요성을 바탕으로 이 전체 규모 RCT를 목표로 하는 다음 연구를 제안합니다. 주요 목표(목표 1 및 2)는 전체 규모의 무작위 통제 시험에서 온라인 및 모바일 지원 TWM 개입의 효능을 조사하는 것입니다. 뉴욕시에 거주하는 검출 가능한 HIV 바이러스 부하(VL)가 있는 HIV 양성 성인(남성과 성관계를 갖는 모든 남성[MSM])은 6개월 동안 무작위로 TWM 중재 또는 정보 제공용 HIV/ART 중재를 받게 됩니다. . 모집은 최근 약물 사용에 따라 계층화되어 절반이 최근 불법 약물 사용을 보고하게 됩니다. HIV VL, 검증된 자가 보고 ART 준수 및 개입 활용 측정은 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수집됩니다. 우리는 TWM 개입 참가자가 제어 참가자와 비교하여 각 후속 시점에서 자가 보고된 ART 순응도 및 VL에서 상당한 개선을 보여줄 것이며 최근 약물 사용자들 사이에서 가장 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 목표 3(두 번째 목표)은 VL, ART 준수 및 물질 사용 결과를 개선하기 위한 이론 기반 변경 프로세스(즉, IMB 요인 및 사회적 지원)에 대한 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 맞춤형 준수 정보, 준수 동기, 준수 행동 기술 및 동료 사회적 지원이 VL 억제 및 개선된 ART 준수 및 약물 사용 결과와 관련될 것이라는 가설을 세웁니다. 모든 연구 참여자는 뉴욕시 대도시 지역에 거주하게 됩니다. CUNY Hunter College의 HIV 교육 연구 및 훈련 센터는 인간 피험자의 모집, 등록 및 유지를 감독하고 있습니다. 주요 결과 측정은 각 평가 기간의 생물학적 바이러스 부하(VL)입니다. 구체적으로, 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월 후속 평가 시점에서 혈액을 채취하여 준수에 대한 가장 중요한 생물학적 마커인 VL에 대한 TWM 중재의 효과를 평가합니다. 플라즈마 VL은 <20 copies/mm3에서 감지할 수 없는 것으로 간주되며 각 방문 후 참가자에게 테스트 결과를 제공합니다. 미네소타 대학 IRB는 연구를 위한 모든 인간 피험자 프로토콜을 감독하고 있습니다. 간략한 요약 "Thrive with Me"(TWM) 개입은 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성(MSM)을 위한 정보, 동기 및 행동 기술(IMB) 모델에 기반한 기술 제공 P2P 사회적 지원 개입입니다. ). 비동기 피어 투 피어 지원 기능 외에도 TWM 개입은 참여자에게 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 자가 모니터링 도구, 약물 복용량 알림 및 HIV 관련 정보 콘텐츠를 제공합니다. 이것은 TWM 개입의 무작위 통제 효능 시험입니다. 주요 결과 측정은 각 평가 기간의 생물학적 바이러스 부하(VL)입니다. 모든 연구 참여자는 뉴욕시 대도시 지역에 거주하게 됩니다. CUNY Hunter College의 HIV 교육 연구 및 훈련 센터는 인간 피험자의 모집, 등록 및 유지를 감독하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 남성 성별;
  3. 전년도에 1명 이상의 남성과 성관계;
  4. HIV 진단 및 현재 처방된 ART;
  5. 지난 12개월 동안 자가 보고된 감지 가능한 VL 또는 HIV 약물 순응도에 대한 자가 보고된 문제;
  6. 뉴욕시 대도시 지역에 거주하며 가용성은 각 평가 시점에서 프로젝트 직원과 만납니다. 그리고
  7. 영어 사용(중재가 영어로 진행되기 때문에).
  8. 자가 보고된 최근 약물 사용(표본은 최근 약물 사용 및 비최근 약물 사용으로 계층화됨)

제외 기준:

  1. 17세 이하
  2. 남성 성별이 아닙니다.
  3. 전년도 남성 섹스 파트너 0명
  4. HIV 진단 없음 및/또는 현재 처방되지 않은 ART;
  5. 지난 12개월 동안 자가 보고된 감지 가능한 VL이 없거나 자가 보고된 매우 양호/우수한 HIV 약물 순응도;
  6. 뉴욕시 대도시 지역 외부에 거주하거나 각 평가 시점에서 프로젝트 직원과 만날 수 없는 경우 그리고
  7. 비영어권(중재가 영어로 진행되기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동: Thrive With Me 개입
TWM 개입에 무작위로 배정된 참가자는 150일 동안 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. TWM 웹사이트에는 개인 소셜 네트워크 및 최적화된 게임 기능을 통한 P2P 지원; 약물 알림 및 기분 추적을 위한 일일 SMS 통신; 복약 준수 모니터링; 및 맞춤형 HIV 정보 콘텐츠.
TWM 개입에 할당된 사람들은 모바일 강화 웹사이트에서 맞춤형 콘텐츠에 액세스할 수 있는 150일을 갖게 됩니다. 그들은 또한 다른 HIV 양성 남성 네트워크를 통해 사회적 지원을 받게 됩니다. 마지막으로 SMS 및 웹사이트 사용을 통해 일일 ART 약물 순응도와 기분을 추적합니다.
다른 이름들:
  • TWM 개입
위약 비교기: 행동: 나와 함께 번창하기 통제
TWM 제어 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 주간 웹 링크를 통해 HIV 관련 콘텐츠를 받게 됩니다. 웹 링크는 HIV와 함께 생활하는 동안 전반적인 웰빙을 개선하기 위한 정보가 포함된 정적 페이지(대화형이 아님)이지만 ART 약물 순응도 개선에 초점을 맞추지는 않습니다.
TWM 제어 그룹에 할당된 사람들은 정적 HIV 정보 콘텐츠가 포함된 주간 이메일을 받게 됩니다. 정보는 삶의 질과 일반적인 웰빙 문제에 더 초점을 맞출 것이며 약물 순응도에만 국한되지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • TWM 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 17개월 기간
감지할 수 없는 바이러스 부하(혈장 바이러스 부하는 <20 copies/mm3에서 감지할 수 없는 것으로 간주됨)
최대 17개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 준수 조치
기간: 최대 18개월 기간
순응 관련 정보를 평가하는 33개 항목의 척도인 IMB-AAQ를 작성하여 자가 보고 순응 정보, 동기 및 행동 기술을 테스트하는 설문지입니다.
최대 18개월 기간
사회적 지원 방안
기간: 최대 18개월 기간
우리는 사회적 지원을 평가하기 위해 두 가지 사회적 지원 설문지의 수정된 버전인 설문지를 관리할 것입니다.
최대 18개월 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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