병원 전 환경에서 대규모 출혈을위한 건식 플라즈마로 생명을 구하는 치료
병원 전 환경에서 대규모 출혈을위한 건식 플라즈마로 생명을 구하는 치료--무작위 대조 연구
이 임상 시험의 전반적인 목표는 병원 이전 수혈 건조 혈장이 사망률과 출혈 충격을 일으키는 환자의 합병증 및 응고 상태에 어떻게 영향을 미치는지 연구하는 것입니다.
연구자들은 건조 혈장과 표준 치료와 비교하여 건조 혈장이 출혈이 심한 병원 전 환자의 결정질 체액에 비해 생존을 향상시키는 지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 출혈은 부상 후 예방 가능한 조기 사망의 주요 원인 중 하나이며, 효과적인 개입의 창은 종종 병원 전 단계에서 종종 마감됩니다. 따라서 현대 유럽 가이드 라인은 피해 저혈압, 최소한의 결정질 사용 및 희석 된 응고 병증, 산증 및 저체온증을 피하기 위해 혈액 성분의 조기 주입을 옹호합니다. 몇몇 보고서는 혈액 제제에 대한 초기 소생술이 생명을 구할 수 있다고 뒷받침합니다.
최대 2 년의 저장 시간을 갖고 주변 온도를 저장할 가능성을 갖는 응고 인자를 함유하는 동결 또는 분무 건조 혈장은 결정체의 대안 일 수 있습니다. 혈장 치료의 유익한 결과에 관한 결과는 모호합니다. 신선한 혈장 대 결정질을 사용한 이전의 무작위 연구에서, 혈장과의 소생술로 9,8% 감소 사망률이 나타났다. 혈장으로 치료받은 환자들 사이에서 낮은 INR 및 젖산염이 또한 관찰되었다. 일부 연구에서는 사망률에 대한 영향이 표시되지 않았지만 다른 연구에서는 혈장이 긴 운송 시간에 유리할 수 있다고 제안됩니다.
급성 외상성 응고 병증은 외상 센터에 입원 한 심하게 다친 환자의 25 % 이상에서 볼 수 있습니다. 정확한 메커니즘과 악화 수준은 알려져 있지 않지만 희석은 종종 가능한 원인으로 간주됩니다.
병원 전 출혈에 대한 대부분의 연구는 외상을 의미하지만, 특히 긴 거리가있는 국가에서는 심각하고 심지어 치명적일 수 있습니다 (예 : 산과 출혈, 위장 출혈 및 혈관 재앙.
가설. 이 연구의 가설은 출혈 환자에 대한 건조 혈장으로의 병원 전 치료가 사망률이 낮은면에서 표준 치료를받는 환자에 비해 결과를 향상 시킨다는 것입니다.
연구 목표. 이 연구의 목적은 표준 치료를받는 환자와 비교하여 주요 병원 전 출혈에 대한 표준 치료를받는 환자의 결과를보고하고 두 그룹의 임상 데이터를보고하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Göran Sandström, PhD
- 전화번호: +46760181284
- 이메일: goran.sandstrom@gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Skallsjö, MD
- 전화번호: +46705683196
- 이메일: gabriel.skallsjo@vgregion.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 출혈의 임상 징후가있는 환자. 출혈은 구급차 요원에 의해> 500ml로 추정됩니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자.
- 주요 출혈의 임상 징후가없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
이 팔에 무작위 배정 된 환자는 구급차 서비스 내에서 표준 치료를받습니다.
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활성 비교기: 건조 혈장
이 팔에 무작위 배정 된 환자는 출혈 치료로 건조 혈장을 얻게됩니다.
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이 연구의 포함 기준을 충족시키고 능동적 치료를 위해 무작위 배정되는 환자는 중재로 건조 혈장을 얻게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 병원 입원 후 24 시간 이내에.
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병원 입원 후 24 시간에 전체 사망률.
현장에서 또는 교통 중에 사망 한 환자를 포함합니다.
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병원 입원 후 24 시간 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈이있는 환자의 사망률> 500 ml (밀리 리터)
기간: 병원 입원 후 24 시간 이내에
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병원 입원 후 24 시간에 출혈> 500ml 환자의 특정 사망률.
현장에서 또는 운송 중에 사망 한 환자를 포함합니다.
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병원 입원 후 24 시간 이내에
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충격 지수
기간: 기준선, 현장에서의 중재 전
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충격 지수> 1.3.
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기준선, 현장에서의 중재 전
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전체적으로 응고 병증
기간: 병원 입원시 측정
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PK/INR> 1.2 및/또는 혈소판 수 <150 x 109/L 및/또는 aptt> 34 s 또는 각각의 가치 만.
INR = 국제 정규화 된 비율 PK = 프로 트롬빈 복합체.
aptt = 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간.
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병원 입원시 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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건조 혈장에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로