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Lebensrettende Behandlung mit Trockenplasma für massive Blutungen in einem Vor-Krankenhaus-Umfeld

16. September 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Lebensrettende Behandlung mit Trockenplasma für massive Blutungen in einer Einstellung vor dem Krankenhaus--Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Gesamtziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie das trockene Plasma vor dem Hospital die Ergebnisse in Bezug auf die Mortalität sowie die Komplikationen und der Koagulationsstatus von Patienten in oder kurzer Zeit beeinflussen, um Blutungsschock zu entwickeln.

Die Forscher werden das trockene Plasma mit der Standardversorgung vergleichen, um festzustellen, ob trockenes Plasma das Überleben im Vergleich zu Kristalloidflüssigkeit bei Vorkleher Patienten mit schwerer Blutung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptblutung bleibt nach der Verletzung eine der Hauptursachen für vermeidbare frühe Todesfälle, und das Fenster für wirksame Interventionen schließt häufig in der Phase vor dem Krankenhaus vor dem Krankenhaus. Die zeitgenössischen europäischen Richtlinien befürworten daher eine Wiederbelebung der Schädenkontrolle: zulässige Hypotonie, minimaler Kristalloidgebrauch und frühe Infusion von Blutkomponenten, um Verdünnungskoagulopathie, Azidose und Hypothermie zu vermeiden. Mehrere Berichte stützen, dass die frühe Wiederbelebung mit Blutprodukten Leben retten kann.

Gefrier- oder sprühtrocknetes Plasma mit Gerinnungsfaktoren mit einer Speicherzeit von bis zu zwei Jahren und die Möglichkeit der Aufbewahrung der Umgebungstemperatur kann eine Alternative zu Kristalloiden sein. Die Ergebnisse bezüglich der vorteilhaften Ergebnisse der Behandlung mit Plasma sind mehrdeutig. In einer früheren randomisierten Studie mit frischem Plasma im Vergleich zu Kristalloiden wurde eine reduzierte Mortalität von 9,8% bei einer Wiederbelebung mit Plasma gezeigt. Bei den mit Plasma behandelten Patienten wurden auch ein niedrigeres INR und Laktat beobachtet. In einigen Studien konnte keine Auswirkung auf die Mortalität gezeigt werden, aber in anderen Studien wird vorgeschlagen, dass Plasma in langer Transportzeit von Vorteil sein kann.

Eine akute traumatische Koagulopathie kann bei mindestens 25 % der schwer verletzten Patienten beobachtet werden, die in ein Trauma -Zentrum aufgenommen werden. Die Verdünnung wird häufig als wahrscheinliche Ursache angesehen, obwohl die genauen Mechanismen und die Verschlechterung unbekannt sind.

Die meisten Studien zur Blutung vor dem Hospital beziehen sich auf Trauma, aber auch andere Blutungsursachen können schwerwiegend und sogar tödlich sein, insbesondere in Ländern mit großen Strecken, z. Geburtshilfeblutungen, Magen -Darm -Blutungen und Gefäßkatastrophen.

Hypothese. Die Hypothese dieser Studie lautet, dass die Behandlung von präklinischem Plasma mit trockenem Plasma zu Blutungspatienten das Ergebnis verbessert, verglichen mit Patienten, die eine Standardbehandlung in Bezug auf niedrigere Mortalität, geringeren Gerinnungsgrad und weniger Blutprodukte im Krankenhaus erhalten.

Studienziel. Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten zu berichten, die eine Standardbehandlung für wichtige Blutungen vor demehospital im Vergleich zu Patienten erhalten, die eine Standardversorgung erhalten, und klinische Daten für beide Gruppen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Blutungen. Die Blutung wird vom Krankenwagenpersonal auf> 500 ml geschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Patienten, denen es an klinischen Anzeichen einer größeren Blutung fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten eine Standardbehandlung innerhalb des Krankenwagenservices
Aktiver Komparator: Trockener Plasma
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten trockenes Plasma als Behandlung für die Blutung.
Der Patient, der die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllt und für eine aktive Behandlung randomisiert wird, erhält trockenes Plasma als Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt.
Gesamtsterblichkeit nach 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt. Umfasst Patienten, die tot am Szene oder während des Transports sind.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität bei Patienten mit Blutungen> 500 ml (Milliliter)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
Spezifische Mortalität für Patienten mit einer Blutung> 500 ml nach 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt. Umfasst Patienten, die tot am Szene oder während des Transports sind.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
Schockindex
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention in der Szene
Schockindex> 1.3.
Grundlinie, Vorintervention in der Szene
Koagulopathie insgesamt
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhauseintritt
PK/INR> 1,2 und/oder Thrombozytenzahl <150 x 109/l und/oder APTT> 34 s oder jedes wertvoll. INR = International Normalisierte Verhältnis PK = Prothrombin -Komplex. APTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Gemessen bei Krankenhauseintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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