- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07012863
- Originalversuch
Lebensrettende Behandlung mit Trockenplasma für massive Blutungen in einem Vor-Krankenhaus-Umfeld
Lebensrettende Behandlung mit Trockenplasma für massive Blutungen in einer Einstellung vor dem Krankenhaus--Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Gesamtziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie das trockene Plasma vor dem Hospital die Ergebnisse in Bezug auf die Mortalität sowie die Komplikationen und der Koagulationsstatus von Patienten in oder kurzer Zeit beeinflussen, um Blutungsschock zu entwickeln.
Die Forscher werden das trockene Plasma mit der Standardversorgung vergleichen, um festzustellen, ob trockenes Plasma das Überleben im Vergleich zu Kristalloidflüssigkeit bei Vorkleher Patienten mit schwerer Blutung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hauptblutung bleibt nach der Verletzung eine der Hauptursachen für vermeidbare frühe Todesfälle, und das Fenster für wirksame Interventionen schließt häufig in der Phase vor dem Krankenhaus vor dem Krankenhaus. Die zeitgenössischen europäischen Richtlinien befürworten daher eine Wiederbelebung der Schädenkontrolle: zulässige Hypotonie, minimaler Kristalloidgebrauch und frühe Infusion von Blutkomponenten, um Verdünnungskoagulopathie, Azidose und Hypothermie zu vermeiden. Mehrere Berichte stützen, dass die frühe Wiederbelebung mit Blutprodukten Leben retten kann.
Gefrier- oder sprühtrocknetes Plasma mit Gerinnungsfaktoren mit einer Speicherzeit von bis zu zwei Jahren und die Möglichkeit der Aufbewahrung der Umgebungstemperatur kann eine Alternative zu Kristalloiden sein. Die Ergebnisse bezüglich der vorteilhaften Ergebnisse der Behandlung mit Plasma sind mehrdeutig. In einer früheren randomisierten Studie mit frischem Plasma im Vergleich zu Kristalloiden wurde eine reduzierte Mortalität von 9,8% bei einer Wiederbelebung mit Plasma gezeigt. Bei den mit Plasma behandelten Patienten wurden auch ein niedrigeres INR und Laktat beobachtet. In einigen Studien konnte keine Auswirkung auf die Mortalität gezeigt werden, aber in anderen Studien wird vorgeschlagen, dass Plasma in langer Transportzeit von Vorteil sein kann.
Eine akute traumatische Koagulopathie kann bei mindestens 25 % der schwer verletzten Patienten beobachtet werden, die in ein Trauma -Zentrum aufgenommen werden. Die Verdünnung wird häufig als wahrscheinliche Ursache angesehen, obwohl die genauen Mechanismen und die Verschlechterung unbekannt sind.
Die meisten Studien zur Blutung vor dem Hospital beziehen sich auf Trauma, aber auch andere Blutungsursachen können schwerwiegend und sogar tödlich sein, insbesondere in Ländern mit großen Strecken, z. Geburtshilfeblutungen, Magen -Darm -Blutungen und Gefäßkatastrophen.
Hypothese. Die Hypothese dieser Studie lautet, dass die Behandlung von präklinischem Plasma mit trockenem Plasma zu Blutungspatienten das Ergebnis verbessert, verglichen mit Patienten, die eine Standardbehandlung in Bezug auf niedrigere Mortalität, geringeren Gerinnungsgrad und weniger Blutprodukte im Krankenhaus erhalten.
Studienziel. Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten zu berichten, die eine Standardbehandlung für wichtige Blutungen vor demehospital im Vergleich zu Patienten erhalten, die eine Standardversorgung erhalten, und klinische Daten für beide Gruppen zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Göran Sandström, PhD
- Telefonnummer: +46760181284
- E-Mail: goran.sandstrom@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Skallsjö, MD
- Telefonnummer: +46705683196
- E-Mail: gabriel.skallsjo@vgregion.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen von Blutungen. Die Blutung wird vom Krankenwagenpersonal auf> 500 ml geschätzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt.
- Patienten, denen es an klinischen Anzeichen einer größeren Blutung fehlt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten eine Standardbehandlung innerhalb des Krankenwagenservices
|
|
|
Aktiver Komparator: Trockener Plasma
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten trockenes Plasma als Behandlung für die Blutung.
|
Der Patient, der die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllt und für eine aktive Behandlung randomisiert wird, erhält trockenes Plasma als Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt.
|
Gesamtsterblichkeit nach 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt.
Umfasst Patienten, die tot am Szene oder während des Transports sind.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität bei Patienten mit Blutungen> 500 ml (Milliliter)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
|
Spezifische Mortalität für Patienten mit einer Blutung> 500 ml nach 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt.
Umfasst Patienten, die tot am Szene oder während des Transports sind.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
|
|
Schockindex
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention in der Szene
|
Schockindex> 1.3.
|
Grundlinie, Vorintervention in der Szene
|
|
Koagulopathie insgesamt
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhauseintritt
|
PK/INR> 1,2 und/oder Thrombozytenzahl <150 x 109/l und/oder APTT> 34 s oder jedes wertvoll.
INR = International Normalisierte Verhältnis PK = Prothrombin -Komplex.
APTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
|
Gemessen bei Krankenhauseintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bruch
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aneurysma, gerissen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Blutung
- Magen-Darm-Blutung
- Wunden, nicht durchdringend
- Wunden, Durchdringen
- Aortenruptur
Andere Studien-ID-Nummern
- LBTSB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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