Léčba zachraňující život suchým plazmou pro masivní krvácení v přednesitelném prostředí
Léčba zachraňující život suchým plazmou pro masivní krvácení v přednesitelném prostředí--randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovým cílem této klinické studie je studovat, jak prehospital transfuzovaná suchá plazma ovlivňuje výsledky z hlediska úmrtnosti, komplikací a koagulačního stavu pacientů v nebo se chystá vyvinout krvácení.
Vědci budou porovnat suchou plazmu se standardní péčí, aby zjistili, zda suchá plazma zlepšuje přežití ve srovnání s krystaloidní tekutinou u prehospiálních pacientů s těžkým krvácením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní krvácení zůstává jednou z hlavních příčin předvídatelné předčasné smrti po zranění a okno pro efektivní zásah se často uzavírá v přednesitální fázi. Současné evropské pokyny proto obhajují resuscitaci kontroly škod: permisivní hypotenze, minimální použití krystaloidů a včasná infuze složek krve, aby se zabránilo ředění koagulopatie, acidózy a podchlazení. Několik zpráv podporuje, že včasná resuscitace krevními výrobky může zachránit životy.
Plazma z mrazu nebo postřiku obsahující koagulační faktory, které mají až dva roky doba skladování a možnost ukládání okolní teploty, mohou být alternativou k krystaloidům. Výsledky týkající se prospěšných výsledků léčby plazmou jsou nejednoznačné. V předchozí randomizované studii za použití čerstvé plazmy versus krystaloidy bylo prokázáno 9,8% sníženou úmrtnost s resuscitací s plazmou. Nižší INR a laktát byly také pozorovány u pacientů léčených plazmou. V některých studiích nemohl být prokázán žádný účinek na úmrtnost, ale v jiných studiích se naznačuje, že plazma může být prospěšná v době dlouhého transportu.
Akutní traumatická koagulopatie lze pozorovat u nejméně 25 % těžce zraněných pacientů, kteří jsou přijaty do traumatického centra. Ředění je často považováno za pravděpodobnou příčinu, ačkoli přesné mechanismy a úroveň zhoršení nejsou známy.
Většina studií prehospitálního krvácení se vztahuje na trauma, ale také jiné příčiny krvácení mohou být závažné a dokonce fatální, zejména v zemích s dlouhou vzdáleností, např. Porodní krvácení, gastrointestinální krvácení a vaskulární katastrofy.
Hypotéza. Hypotéza této studie je taková, že prehospitální léčba suchou plazmou do krvácení pacientů zlepšuje výsledek ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní léčbu, pokud jde o nižší úmrtnost, nižší stupeň koagulopatie a menší potřeby krevních produktů v nemocnici.
Cíl studie. Cílem této studie je nahlásit výsledek u pacientů, kteří dostávali standardní léčbu pro hlavní prehospitální krvácení ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči, a nahlásit klinické údaje pro obě skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Göran Sandström, PhD
- Telefonní číslo: +46760181284
- E-mail: goran.sandstrom@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Skallsjö, MD
- Telefonní číslo: +46705683196
- E-mail: gabriel.skallsjo@vgregion.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky krvácení. Krvácení je odhadováno personálem sanitky jako> 500 ml.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let.
- Pacienti, kteří nemají klinické známky velkého krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do této paže dostanou standardní léčbu v rámci sanitky
|
|
|
Aktivní komparátor: Suchá plazma
Pacienti randomizovaní do této ramene dostanou suchou plazmu jako léčbu krvácení.
|
Pacient, který splňuje kritéria pro inkluzi pro tuto studii a je randomizován pro aktivní léčbu, získá suchou plazmu jako zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
|
Celková úmrtnost 24 hodin po přijetí do nemocnice.
Bude zahrnovat pacienty mrtví na scéně nebo během přepravy.
|
Do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost u pacientů s krvácením> 500 ml (mililitr)
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Specifická úmrtnost u pacientů s krvácením> 500 ml 24 hodin po přijetí do nemocnice.
Bude zahrnovat pacienty mrtví na scéně nebo během transportu.
|
Do 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Shock Index
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence na scéně
|
Shock Index> 1.3.
|
Základní linie, předběžná intervence na scéně
|
|
Celkově koagulopatie
Časové okno: Měřeno při přijetí nemocnice
|
PK/INR> 1,2 a/nebo počet destiček <150 x 109/l a/nebo aptt> 34 s nebo každý cenný samostatně.
INR = mezinárodní normalizovaný poměr pk = protrombinový komplex.
Aptt = aktivovaný částečný čas tromboplastinu.
|
Měřeno při přijetí nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Prasknutí
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneurysma, prasklé
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Rány, Nepenetrující
- Rány, penetrující
- Ruptura aorty
Další identifikační čísla studie
- LBTSB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Suchá plazma
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončeno
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Universidad de ZaragozaNeznámýOsteoartróza kyčleŠpanělsko
-
Riphah International UniversityDokončenoQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiPákistán