Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zachraňující život suchým plazmou pro masivní krvácení v přednesitelném prostředí

16. září 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Léčba zachraňující život suchým plazmou pro masivní krvácení v přednesitelném prostředí--randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této klinické studie je studovat, jak prehospital transfuzovaná suchá plazma ovlivňuje výsledky z hlediska úmrtnosti, komplikací a koagulačního stavu pacientů v nebo se chystá vyvinout krvácení.

Vědci budou porovnat suchou plazmu se standardní péčí, aby zjistili, zda suchá plazma zlepšuje přežití ve srovnání s krystaloidní tekutinou u prehospiálních pacientů s těžkým krvácením.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní krvácení zůstává jednou z hlavních příčin předvídatelné předčasné smrti po zranění a okno pro efektivní zásah se často uzavírá v přednesitální fázi. Současné evropské pokyny proto obhajují resuscitaci kontroly škod: permisivní hypotenze, minimální použití krystaloidů a včasná infuze složek krve, aby se zabránilo ředění koagulopatie, acidózy a podchlazení. Několik zpráv podporuje, že včasná resuscitace krevními výrobky může zachránit životy.

Plazma z mrazu nebo postřiku obsahující koagulační faktory, které mají až dva roky doba skladování a možnost ukládání okolní teploty, mohou být alternativou k krystaloidům. Výsledky týkající se prospěšných výsledků léčby plazmou jsou nejednoznačné. V předchozí randomizované studii za použití čerstvé plazmy versus krystaloidy bylo prokázáno 9,8% sníženou úmrtnost s resuscitací s plazmou. Nižší INR a laktát byly také pozorovány u pacientů léčených plazmou. V některých studiích nemohl být prokázán žádný účinek na úmrtnost, ale v jiných studiích se naznačuje, že plazma může být prospěšná v době dlouhého transportu.

Akutní traumatická koagulopatie lze pozorovat u nejméně 25 % těžce zraněných pacientů, kteří jsou přijaty do traumatického centra. Ředění je často považováno za pravděpodobnou příčinu, ačkoli přesné mechanismy a úroveň zhoršení nejsou známy.

Většina studií prehospitálního krvácení se vztahuje na trauma, ale také jiné příčiny krvácení mohou být závažné a dokonce fatální, zejména v zemích s dlouhou vzdáleností, např. Porodní krvácení, gastrointestinální krvácení a vaskulární katastrofy.

Hypotéza. Hypotéza této studie je taková, že prehospitální léčba suchou plazmou do krvácení pacientů zlepšuje výsledek ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní léčbu, pokud jde o nižší úmrtnost, nižší stupeň koagulopatie a menší potřeby krevních produktů v nemocnici.

Cíl studie. Cílem této studie je nahlásit výsledek u pacientů, kteří dostávali standardní léčbu pro hlavní prehospitální krvácení ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči, a nahlásit klinické údaje pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými příznaky krvácení. Krvácení je odhadováno personálem sanitky jako> 500 ml.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti <18 let.
  • Pacienti, kteří nemají klinické známky velkého krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do této paže dostanou standardní léčbu v rámci sanitky
Aktivní komparátor: Suchá plazma
Pacienti randomizovaní do této ramene dostanou suchou plazmu jako léčbu krvácení.
Pacient, který splňuje kritéria pro inkluzi pro tuto studii a je randomizován pro aktivní léčbu, získá suchou plazmu jako zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
Celková úmrtnost 24 hodin po přijetí do nemocnice. Bude zahrnovat pacienty mrtví na scéně nebo během přepravy.
Do 24 hodin po přijetí do nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost u pacientů s krvácením> 500 ml (mililitr)
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí do nemocnice
Specifická úmrtnost u pacientů s krvácením> 500 ml 24 hodin po přijetí do nemocnice. Bude zahrnovat pacienty mrtví na scéně nebo během transportu.
Do 24 hodin po přijetí do nemocnice
Shock Index
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence na scéně
Shock Index> 1.3.
Základní linie, předběžná intervence na scéně
Celkově koagulopatie
Časové okno: Měřeno při přijetí nemocnice
PK/INR> 1,2 a/nebo počet destiček <150 x 109/l a/nebo aptt> 34 s nebo každý cenný samostatně. INR = mezinárodní normalizovaný poměr pk = protrombinový komplex. Aptt = aktivovaný částečný čas tromboplastinu.
Měřeno při přijetí nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Suchá plazma

3
Předplatit