Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsbesparende behandling med tørt plasma til massiv blødning i en indstilling før hospitalet

16. september 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Livsbesparende behandling med tørt plasma til massiv blødning i en forudgående hospital-indstilling--En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det overordnede mål med dette kliniske forsøg er at studere, hvordan præhospital transfunderet tør plasma påvirker resultaterne med hensyn til dødelighed såvel som komplikationer og koagulationsstatus for patienter i eller ved at udvikle blødningschok.

Forskere vil sammenligne tørt plasma med standardpleje for at se, om tør plasma forbedrer overlevelsen sammenlignet med krystalloidvæske hos præhospitalpatienter med kraftig blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større blødning er stadig en af ​​de førende årsager til forebyggelse af tidlig død efter skade, og vinduet for effektiv indgriben lukker ofte i fasen før hospitalet. Moderne europæiske retningslinjer går derfor ind for genoplivning af skadekontrol: tilladt hypotension, minimal krystalloid anvendelse og tidlig infusion af blodkomponenter for at undgå fortyndingskoagulopati, acidose og hypotermi. Flere rapporter understøtter, at tidlig genoplivning med blodprodukter kan redde liv.

Frys- eller spraytørret plasma, der indeholder koagulationsfaktorer, der har op til to års opbevaringstid og muligheden for at opbevare omgivelsestemperatur, kan være et alternativ til krystalloider. Resultaterne vedrørende de fordelagtige resultater af behandling med plasma er tvetydige. I en tidligere randomiseret undersøgelse ved anvendelse af frisk plasma versus krystalloider blev 9,8% reduceret dødelighed vist med genoplivning med plasma. Nedre INR og laktat blev også set blandt de patienter, der blev behandlet med plasma. I nogle undersøgelser kunne der ikke vises nogen indflydelse på dødeligheden, men i andre undersøgelser antydes det, at plasma kan være gavnligt i lang transporttid.

Akut traumatisk koagulopati kan ses hos mindst 25 % af alvorligt sårede patienter, der er indlagt i et traumecenter. Fortynding betragtes ofte som en sandsynlig årsag, selvom de nøjagtige mekanismer og forværringsniveau er ukendt.

De fleste undersøgelser af blødning af præhospital henviser til traumer, men også andre årsager til blødning kan være alvorlige og endda dødelige, især i lande med lange afstande, f.eks. Obstetrisk blødning, gastrointestinal blødning og vaskulære katastrofer.

Hypotese. Hypotesen om denne undersøgelse er, at præhospitalbehandling med tørt plasma til blødende patienter forbedrer resultatet sammenlignet med patienter, der får standardbehandling med hensyn til lavere dødelighed, lavere coagulopati -grad og mindre behov for blodprodukter, når de er på hospitalet.

Undersøgelsesmål. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere resultatet for patienter, der modtager standardbehandling for større blødning af præhospital sammenlignet med patienter, der modtager standardpleje, og at rapportere kliniske data for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn på blødning. Blødningen estimeres af ambulancepersonalet som> 500 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Patienter, der mangler kliniske tegn på større blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er randomiseret til denne arm, får standardbehandling inden for ambulancetjenesten
Aktiv komparator: Tør plasma
Patienter, der er randomiseret til denne arm, får tørt plasma som behandling af blødningen.
Patient, der opfylder inkluderingskriterierne for denne undersøgelse og er randomiseret til aktiv behandling, får tørt plasma som intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet.
Samlet dødelighed ved 24 timer efter optagelse på hospitalet. Vil omfatte patienter døde på scenen eller under transport.
Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for patienter med blødning> 500 ml (ml)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet
Specifik dødelighed for patienter med en blødning> 500 ml 24 timer efter optagelse på hospitalet. Vil omfatte patienter døde på scenen eller under transport.
Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet
Stødindeks
Tidsramme: baseline, præ-intervention på scenen
Stødindeks> 1.3.
baseline, præ-intervention på scenen
Koagulopati generelt
Tidsramme: Målt ved hospitalets optagelse
PK/INR> 1,2 og/eller blodpladetælling <150 x 109/L og/eller APTT> 34 S eller hver værdifuld alene. INR = International Normaliseret forhold PK = Prothrombin -kompleks. Aptt = aktiveret delvis thromboplastin -tid.
Målt ved hospitalets optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tør plasma

3
Abonner