- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07012863
- Original retssag
Livsbesparende behandling med tørt plasma til massiv blødning i en indstilling før hospitalet
Livsbesparende behandling med tørt plasma til massiv blødning i en forudgående hospital-indstilling--En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det overordnede mål med dette kliniske forsøg er at studere, hvordan præhospital transfunderet tør plasma påvirker resultaterne med hensyn til dødelighed såvel som komplikationer og koagulationsstatus for patienter i eller ved at udvikle blødningschok.
Forskere vil sammenligne tørt plasma med standardpleje for at se, om tør plasma forbedrer overlevelsen sammenlignet med krystalloidvæske hos præhospitalpatienter med kraftig blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større blødning er stadig en af de førende årsager til forebyggelse af tidlig død efter skade, og vinduet for effektiv indgriben lukker ofte i fasen før hospitalet. Moderne europæiske retningslinjer går derfor ind for genoplivning af skadekontrol: tilladt hypotension, minimal krystalloid anvendelse og tidlig infusion af blodkomponenter for at undgå fortyndingskoagulopati, acidose og hypotermi. Flere rapporter understøtter, at tidlig genoplivning med blodprodukter kan redde liv.
Frys- eller spraytørret plasma, der indeholder koagulationsfaktorer, der har op til to års opbevaringstid og muligheden for at opbevare omgivelsestemperatur, kan være et alternativ til krystalloider. Resultaterne vedrørende de fordelagtige resultater af behandling med plasma er tvetydige. I en tidligere randomiseret undersøgelse ved anvendelse af frisk plasma versus krystalloider blev 9,8% reduceret dødelighed vist med genoplivning med plasma. Nedre INR og laktat blev også set blandt de patienter, der blev behandlet med plasma. I nogle undersøgelser kunne der ikke vises nogen indflydelse på dødeligheden, men i andre undersøgelser antydes det, at plasma kan være gavnligt i lang transporttid.
Akut traumatisk koagulopati kan ses hos mindst 25 % af alvorligt sårede patienter, der er indlagt i et traumecenter. Fortynding betragtes ofte som en sandsynlig årsag, selvom de nøjagtige mekanismer og forværringsniveau er ukendt.
De fleste undersøgelser af blødning af præhospital henviser til traumer, men også andre årsager til blødning kan være alvorlige og endda dødelige, især i lande med lange afstande, f.eks. Obstetrisk blødning, gastrointestinal blødning og vaskulære katastrofer.
Hypotese. Hypotesen om denne undersøgelse er, at præhospitalbehandling med tørt plasma til blødende patienter forbedrer resultatet sammenlignet med patienter, der får standardbehandling med hensyn til lavere dødelighed, lavere coagulopati -grad og mindre behov for blodprodukter, når de er på hospitalet.
Undersøgelsesmål. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere resultatet for patienter, der modtager standardbehandling for større blødning af præhospital sammenlignet med patienter, der modtager standardpleje, og at rapportere kliniske data for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Göran Sandström, PhD
- Telefonnummer: +46760181284
- E-mail: goran.sandstrom@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Skallsjö, MD
- Telefonnummer: +46705683196
- E-mail: gabriel.skallsjo@vgregion.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kliniske tegn på blødning. Blødningen estimeres af ambulancepersonalet som> 500 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år.
- Patienter, der mangler kliniske tegn på større blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er randomiseret til denne arm, får standardbehandling inden for ambulancetjenesten
|
|
|
Aktiv komparator: Tør plasma
Patienter, der er randomiseret til denne arm, får tørt plasma som behandling af blødningen.
|
Patient, der opfylder inkluderingskriterierne for denne undersøgelse og er randomiseret til aktiv behandling, får tørt plasma som intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet.
|
Samlet dødelighed ved 24 timer efter optagelse på hospitalet.
Vil omfatte patienter døde på scenen eller under transport.
|
Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed for patienter med blødning> 500 ml (ml)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet
|
Specifik dødelighed for patienter med en blødning> 500 ml 24 timer efter optagelse på hospitalet.
Vil omfatte patienter døde på scenen eller under transport.
|
Inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet
|
|
Stødindeks
Tidsramme: baseline, præ-intervention på scenen
|
Stødindeks> 1.3.
|
baseline, præ-intervention på scenen
|
|
Koagulopati generelt
Tidsramme: Målt ved hospitalets optagelse
|
PK/INR> 1,2 og/eller blodpladetælling <150 x 109/L og/eller APTT> 34 S eller hver værdifuld alene.
INR = International Normaliseret forhold PK = Prothrombin -kompleks.
Aptt = aktiveret delvis thromboplastin -tid.
|
Målt ved hospitalets optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Brud
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aneurisme, bristet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Sår, gennemtrængende
- Aorta ruptur
Andre undersøgelses-id-numre
- LBTSB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Tør plasma
-
Stanford UniversityNYU Langone HealthAfsluttetTendinopatiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien