- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07012863
- Oryginalna próba
Leczenie ratujące życie suchym plazmą w celu masywnego krwawienia w warunkach przedszpitalnych
Leczenie ratujące życie suchym plazmą w celu masywnego krwawienia w warunkach przedszpitalnych-randomizowane badanie kontrolowane
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób przenoszenie przedszpitalne suche osocze wpływają na wyniki śmiertelności, a także powikłań i statusu krzepnięcia pacjentów w celu lub w jego pojęciu.
Naukowcy porównają suchą plazmę ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy suche osocze poprawia przeżycie w porównaniu z płynem krystaloidowym u pacjentów przedszpitalnych z ciężkim krwawieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny krwotok pozostaje jedną z głównych przyczyn wczesnej śmierci, jaką można zapobiec po urazie, a okno skutecznej interwencji często zamyka się w fazie przedszpitalnej. Współczesne wytyczne europejskie opowiadają się za resuscytacją kontroli uszkodzeń: dopuszczalne niedociśnienie, minimalne stosowanie krystaloidów i wczesne wlew składników krwi, aby uniknąć rozcieńczalnej koagulopatii, kwasicy i hipotermii. Kilka raportów potwierdza, że wczesna resuscytacja z produktami z krwi może uratować życie.
Suszone osocze zamrażania lub sprayu zawierające czynniki krzepnięcia mają do dwóch lat czas przechowywania i możliwość przechowywania temperatury otoczenia, może być alternatywą dla krystaloidów. Wyniki dotyczące korzystnych wyników leczenia osoczem są niejednoznaczne. W poprzednim randomizowanym badaniu z wykorzystaniem świeżego osocza w porównaniu z krystaloidami wykazano 9,8% zmniejszoną śmiertelność z resuscytacją w osoczu. Niższe INR i mleczan zaobserwowano również wśród pacjentów leczonych osoczem. W niektórych badaniach nie można było wykazać wpływu na śmiertelność, ale w innych badaniach sugeruje się, że osocze może być korzystne w dłuższym czasie transportu.
Ostra traumatyczna koagulopatia można zaobserwować u co najmniej 25 % poważnie rannych pacjentów, którzy są przyjęci do centrum urazowego. Rozcieńczenie jest często uważane za prawdopodobną przyczynę, chociaż dokładne mechanizmy i poziom pogorszenia są nieznane.
Większość badań krwawienia przedszpitalnego odnosi się do traumy, ale także inne przyczyny krwawienia mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne, szczególnie w krajach o duże odległości, np. Krwawienie położnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego i katastrofy naczyniowe.
Hipoteza. Hipoteza tego badania polega na tym, że leczenie przedszpitalne suchym osoczem w celu krwawienia pacjentom poprawia wynik w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie pod względem niższej śmiertelności, niższego stopnia koagulopatii i mniejszej potrzeby produktów krwionośnych w szpitalu.
Cel badania. Celem tego badania jest zgłoszenie wyników dla pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poważnego krwawienia przedszpitalnego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i zgłaszanie danych klinicznych dla obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Göran Sandström, PhD
- Numer telefonu: +46760181284
- E-mail: goran.sandstrom@gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Skallsjö, MD
- Numer telefonu: +46705683196
- E-mail: gabriel.skallsjo@vgregion.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z klinicznymi oznakami krwawienia. Krwawienie jest szacowane przez personel karetki pogotowia o> 500 ml.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <18 lat.
- Pacjenci, którzy nie mają klinicznych oznak poważnego krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają standardowe leczenie w służbie pogotowia ratunkowego
|
|
|
Aktywny komparator: Suchy plazma
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają suche osocze jako leczenie krwawienia.
|
Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do tego badania i jest losowo losowo do aktywnego leczenia, otrzyma suche osocze jako interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala.
|
Ogólna śmiertelność po 24 godzinach po przyjęciu do szpitala.
Obejmie pacjentów martwych na miejscu lub podczas transportu.
|
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność u pacjentów z krwawieniem> 500 ml (mililitr)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Specyficzna śmiertelność u pacjentów z krwawieniem> 500 ml po 24 godzinach po przyjęciu do szpitala.
Obejmie pacjentów martwych na miejscu lub podczas transportu.
|
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Wskaźnik szoku
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencja na miejscu
|
Wskaźnik szoku> 1.3.
|
linia bazowa, przed interwencja na miejscu
|
|
Ogólnie koagulopatia
Ramy czasowe: Mierzone przy przyjęciu do szpitala
|
PK/INR> 1,2 i/lub liczba płytek krwi <150 x 109/l i/lub aptt> 34 s lub każdy cenny sam.
INR = międzynarodowy znormalizowany współczynnik PK = kompleks protrombiny.
Aptt = aktywowany częściowy czas tromboplastyny.
|
Mierzone przy przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Pęknięcie
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak, Pęknięty
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Rany, Niepenetrujące
- Rany, Przenikające
- Pęknięcie aorty
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBTSB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suchy plazma
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół czworoboczny lędźwiPakistan
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony