Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ratujące życie suchym plazmą w celu masywnego krwawienia w warunkach przedszpitalnych

16 września 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Leczenie ratujące życie suchym plazmą w celu masywnego krwawienia w warunkach przedszpitalnych-randomizowane badanie kontrolowane

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób przenoszenie przedszpitalne suche osocze wpływają na wyniki śmiertelności, a także powikłań i statusu krzepnięcia pacjentów w celu lub w jego pojęciu.

Naukowcy porównają suchą plazmę ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy suche osocze poprawia przeżycie w porównaniu z płynem krystaloidowym u pacjentów przedszpitalnych z ciężkim krwawieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny krwotok pozostaje jedną z głównych przyczyn wczesnej śmierci, jaką można zapobiec po urazie, a okno skutecznej interwencji często zamyka się w fazie przedszpitalnej. Współczesne wytyczne europejskie opowiadają się za resuscytacją kontroli uszkodzeń: dopuszczalne niedociśnienie, minimalne stosowanie krystaloidów i wczesne wlew składników krwi, aby uniknąć rozcieńczalnej koagulopatii, kwasicy i hipotermii. Kilka raportów potwierdza, że ​​wczesna resuscytacja z produktami z krwi może uratować życie.

Suszone osocze zamrażania lub sprayu zawierające czynniki krzepnięcia mają do dwóch lat czas przechowywania i możliwość przechowywania temperatury otoczenia, może być alternatywą dla krystaloidów. Wyniki dotyczące korzystnych wyników leczenia osoczem są niejednoznaczne. W poprzednim randomizowanym badaniu z wykorzystaniem świeżego osocza w porównaniu z krystaloidami wykazano 9,8% zmniejszoną śmiertelność z resuscytacją w osoczu. Niższe INR i mleczan zaobserwowano również wśród pacjentów leczonych osoczem. W niektórych badaniach nie można było wykazać wpływu na śmiertelność, ale w innych badaniach sugeruje się, że osocze może być korzystne w dłuższym czasie transportu.

Ostra traumatyczna koagulopatia można zaobserwować u co najmniej 25 % poważnie rannych pacjentów, którzy są przyjęci do centrum urazowego. Rozcieńczenie jest często uważane za prawdopodobną przyczynę, chociaż dokładne mechanizmy i poziom pogorszenia są nieznane.

Większość badań krwawienia przedszpitalnego odnosi się do traumy, ale także inne przyczyny krwawienia mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne, szczególnie w krajach o duże odległości, np. Krwawienie położnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego i katastrofy naczyniowe.

Hipoteza. Hipoteza tego badania polega na tym, że leczenie przedszpitalne suchym osoczem w celu krwawienia pacjentom poprawia wynik w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie pod względem niższej śmiertelności, niższego stopnia koagulopatii i mniejszej potrzeby produktów krwionośnych w szpitalu.

Cel badania. Celem tego badania jest zgłoszenie wyników dla pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poważnego krwawienia przedszpitalnego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i zgłaszanie danych klinicznych dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi oznakami krwawienia. Krwawienie jest szacowane przez personel karetki pogotowia o> 500 ml.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci <18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mają klinicznych oznak poważnego krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają standardowe leczenie w służbie pogotowia ratunkowego
Aktywny komparator: Suchy plazma
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają suche osocze jako leczenie krwawienia.
Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do tego badania i jest losowo losowo do aktywnego leczenia, otrzyma suche osocze jako interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala.
Ogólna śmiertelność po 24 godzinach po przyjęciu do szpitala. Obejmie pacjentów martwych na miejscu lub podczas transportu.
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność u pacjentów z krwawieniem> 500 ml (mililitr)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala
Specyficzna śmiertelność u pacjentów z krwawieniem> 500 ml po 24 godzinach po przyjęciu do szpitala. Obejmie pacjentów martwych na miejscu lub podczas transportu.
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala
Wskaźnik szoku
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencja na miejscu
Wskaźnik szoku> 1.3.
linia bazowa, przed interwencja na miejscu
Ogólnie koagulopatia
Ramy czasowe: Mierzone przy przyjęciu do szpitala
PK/INR> 1,2 i/lub liczba płytek krwi <150 x 109/l i/lub aptt> 34 s lub każdy cenny sam. INR = międzynarodowy znormalizowany współczynnik PK = kompleks protrombiny. Aptt = aktywowany częściowy czas tromboplastyny.
Mierzone przy przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchy plazma

3
Subskrybuj