피하 피부 타이트닝 및 상완의 윤곽 형성을 위한 Renuvion/J-Plasma: 해부 기술 비교

Renuvion/J-플라즈마 상온 플라즈마 기기는 2012년 FDA의 승인을 받은 이후 미용 분야에서 임상적으로 사용되어 왔지만, 모든 신체 부위에서 피부 타이트닝 효과를 정량화하기 위한 엄격한 임상 시험은 발표되지 않았습니다. 현재 임상 실습에서 이 장치는 지방흡입술과 함께 자주 사용되며 무딘 및 초음파 보조 해부 캐뉼라가 모두 사용됩니다. 초음파 보조 해부가 약간의 조직 온난화 및 피부 조임 효과를 줄 수 있다는 생각이 있지만 이러한 효과는 현재 일화이며 엄격하게 과학적으로 테스트되지 않았습니다. 우리의 연구는 객관적인 측정을 통해 피부 이완의 개선을 정량화하고 동시 지방 흡입 없이 블런트 및 초음파 보조 해부 기술 간에 얻은 결과를 비교하여 이러한 실습 격차를 해결하도록 설계되었습니다.

연구 설계:

이 연구는 상지 피부 이완의 피부 강화에 대한 Renuvion/J-Plasma CAP 장치의 효과를 평가하고 둔기 절개와 초음파 보조 부위 준비의 효과를 비교하기 위해 단일 맹검, 전향적, 오른쪽-왼쪽 비교기 디자인을 사용할 것입니다. 절차에 따라 비열등성 설계가 생성됩니다. 이 연구는 전향적, 단일 맹검(평가자), 무작위 오른쪽-왼쪽, 비열등성 임상 시험이 될 것입니다.

실명:

연구를 맹검하기 위해 하위 조사자/운영자는 인터넷 기반 난수 생성기를 사용하여 오른쪽 팔을 둔기 절개(홀수) 또는 초음파 보조 절개(0 및 짝수)에 할당합니다. 절차의 특성상 작업자와 환자가 현장 준비 기술에 대해 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 평가자와 코디네이터는 연구 내내 치료 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다. 측정값과 사진에는 어떤 사이트 준비 방법이 사용되었는지에 대한 레이블이 지정되지 않습니다. 환자별 종이 차트에는 의도하지 않은 눈가림 해제의 가능성을 최소화하고 눈가림 해제가 필요한 경우 눈가림을 해제할 수 있는 치료 할당이 있습니다.

연구 목적 및 목표:

1. Renuvion/J-Plasma 냉대기압 플라즈마(CAP) 장치를 Vaser 초음파 보조 해부 및 둔기 해부 방법과 함께 사용하여 겨드랑이 이완 치료 후 기준선에서 1, 3, 9개월까지 임상적 개선을 정량화합니다. 오른쪽 왼쪽 팔 단일 눈가림, 전향적 임상 시험.

   1. 시상면과 관상면 모두에서 촬영한 중첩 사진 사이의 영역 변화를 평가하기 위해 초음파 보조 사이트에서 준비한 측면 기준선 사진을 치료 1개월, 3개월 및 9개월 후 사진과 비교합니다.
   2. 시상면과 관상면 모두에서 촬영한 오버레이 사진 사이의 가장 낮은 걸림점 거리의 변화를 평가하기 위해 초음파 보조 사이트에서 준비한 측면 기준선 사진을 치료 후 1개월, 3개월 및 9개월 후 사진과 비교합니다.
   3. 치료 부위의 선형 둘레의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 1개월, 3개월 및 9개월 후 측정치와 초음파 보조 부위 준비 측면 선형 둘레를 비교합니다.
   4. 시상면과 관상면 모두에서 촬영한 오버레이 사진 사이의 영역 변화를 평가하기 위해 무딘 절개 부위 측면 기준선 사진을 치료 후 1개월, 3개월 및 9개월 후 사진과 비교합니다.
   5. 시상면과 관상면 모두에서 촬영한 오버레이 사진 사이의 가장 낮은 행잉 포인트 거리의 변화를 평가하기 위해 무딘 절개 부위가 준비한 측면 기준선 사진을 치료 후 1개월, 3개월 및 9개월 후 사진과 비교합니다.
   6. 치료 부위의 선형 둘레의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 1개월, 3개월 및 9개월 후 측정치에 대한 무딘 절개 부위 준비된 측면 선형 둘레를 비교합니다.

2. 치료 후 1, 3, 9개월에 Renuvion/J-Plasma 치료 부위 준비를 위한 무딘 해부 캐뉼라와 Vaser 초음파 보조 캐뉼라 사이의 임상 종점의 비열등성을 비교합니다.

   1. 목적 1에서 결정된 두 가지 치료 양식 사이의 시상면과 관상면의 면적 변화 차이를 계산하여 초음파 보조 부위 준비된 면과 무딘 해부 준비된 면을 비교합니다.
   2. 목적 1에서 결정된 시상면과 관상면의 가장 낮은 매달린 점 변화의 차이를 계산하여 초음파 보조 부위 준비된 면과 무딘 해부 준비된 면을 비교합니다.
   3. 목적 1에서 결정된 두 가지 치료 방식 사이의 치료 부위 변화의 선형 둘레 차이를 계산하여 초음파 보조 부위 준비된 면과 무딘 해부 준비된 면을 비교합니다.
3. BODY-Q 및 Skindex-16 기기를 사용하여 환자가 보고한 치료 결과를 평가합니다.

절차:

이것은 Renuvion/J-플라즈마 냉대기압플라즈마(CAP) 장치를 피하 적용하기 전에 부위 준비에서 전통적인 둔기 절개와 초음파 보조를 비교하는 동시에 효능을 정량적으로 평가하는 무작위, 오른쪽-왼쪽 팔, 단일 맹검, 전향적 비열등성 임상 시험입니다. Renuvion 장치의.

총 15명의 환자가 등록됩니다. 연구 방문이 일상적인 임상 후속 약속과 일치할 것이기 때문에 중퇴율이 낮을 것으로 예상됩니다. Renuvion/J-Plasma 시술의 경우 블런트 박리와 초음파 보조 박리 사이의 비열등성을 나타내기 위해 필요한 치료 횟수는 13회이고 기준선과 후속 조치 사이에 통계적으로 유의한 차이를 나타내기 위해 필요한 치료 횟수는 3회입니다. 연구 일정은 표 1에 요약되어 있습니다.

상영:

스크리닝을 위해 과도한 지방 없이 적격한 겨드랑이 피부 이완이 있는 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 서명해야 합니다. 그들은 시간을 들여야 하며, 필요한 경우 추가 고려를 위해 집으로 가져가야 한다는 점을 상기할 것입니다. 질문에 대한 답변이 제공됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 포함/제외 기준을 충족하는 사람들이 등록됩니다.

질문에 답한 후 치료 전에 주임 조사관(PI)은 환자의 상체를 검사하고 상완 피부 이완의 유형, 기저 지방의 양을 평가하고 체중, 이두박근 중간 둘레를 포함하는 측정을 수행합니다. 상완 고랑에서 늘어진 피부의 최하단 경계까지의 피부 처짐. 치료 부위의 표준화된 사진은 팔꿈치를 90o로 구부린 상태에서 90o로 벌린 팔의 시상면 및 관상면에서 얻을 수 있습니다. 환자는 Body-Q 및 Skindex-16 환자 보고 결과 측정 도구를 완료합니다.

난수 생성기를 사용하여 환자는 둔기 절개와 오른쪽 팔의 초음파 보조 절개를 받도록 무작위 배정됩니다. 왼쪽 팔은 오른쪽 팔에 대해 선택되지 않은 사이트 준비 양식을 수신합니다. 하위 조사자는 절차 당일에 무작위화를 수행하고 PI는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

후속 방문 시 맹검 PI는 상체 검사를 수행하고 중간 이두박근 팔 둘레 및 피부 안검하수 측정을 반복합니다. 표준화된 사진은 기준선에서와 같이 시상면과 관상면에서 반복됩니다. 환자는 Body-Q 및 Skindex-16 환자 보고 결과 측정 도구를 완료합니다. 치료 관련 부작용 정보가 수집됩니다.

부작용:

부작용에 대한 평가는 예정된 후속 방문 시 또는 클리닉에 환자가 문제를 통보한 경우 PI 또는 sub-I에 의해 수행됩니다. 최종 방문 시 부작용이 해결되지 않은 경우 환자는 전화 또는 진료실 방문을 통해 이러한 부작용 해결을 추적하게 됩니다. 추적할 특정 부작용에는 치료 부위의 통증, 출혈, 혈종 형성, 감염, 신경 손상, 흉터 및 피부 변색이 포함됩니다. 주요 심장 및 신경학적 사건도 기록되지만 이러한 절차 및 유사한 절차에 대한 기존 데이터를 기반으로 예상되지는 않습니다.

절차:

환자는 절차 당일에 도착하고 부위는 표준 무균 방식으로 준비됩니다. 환자는 불안해소 또는 경미한 진정을 위해 경구로 디아제팜 및 미다졸람을 투여받게 됩니다. 국소 마취는 독성을 방지하기 위해 28mg/kg의 최대 용량으로 튜메센트 리도카인(100ml에 1g 리도카인 및 1mg 에피네프린 + 10ml에 10mEq 중탄산나트륨 1000ml에 첨가됨)을 사용하여 투여됩니다. 팔이 90도 굴곡되었을 때 olecranon process에서 약 2.5-4cm, 그리고 겨드랑이 주름에 있는 상완 뒤쪽의 가장 근위부 . 흡입에 부착되지 않은 표준 3mm 무딘 지방흡입 캐뉼라를 사용하여 무딘 박리로 무작위 배정된 측면의 후상완의 피하 조직을 해부합니다. 해부 평면이 완료될 때까지 (크기 증가/감소) 무딘 해부 캐뉼라를 사용하여 여러 번 통과합니다. Renuvion/J-Plasma CAP 장치를 절개를 위해 생성된 개구부에 삽입하고 진피 밑면에 적용되는 장치의 4회 통과는 80mJ 및 2.0L의 유량 설정에서 이루어집니다. 이 과정은 2.5분 이하 동안 60% 에너지(10W) 설정에서 무딘 해부 캐뉼라 대신 초음파 보조 장치(Vaser)를 사용하여 반대측에서 반복됩니다.

절차 후, 캐뉼라 상처는 4-0 나일론 봉합사로 봉합되며 그렇지 않으면 배액 및 배출을 위해 열린 상태로 남습니다. 상완은 흡수성 패드와 우리가 제공할 산업 표준 상완 압축 의류로 감쌀 것입니다. 압박복은 시술 후 2주간 착용합니다. 수술 후 통증은 필요에 따라 아세트아미노펜과 5mg/325mg 하이드로코돈/아세트아미노펜으로 관리됩니다. 환자는 다음날 정상적으로 샤워를 하고 시술 후 48시간 동안 절개 부위에서 경미한 장액성 배액을 기대합니다. 48시간 후 환자는 절개 부위 위에 흰색 바셀린의 얇은 층을 매일 배치하기 시작하고 작은 붕대 또는 반창고를 붙입니다.

평가:

효능 평가는 기준선, 시술 후 1개월, 시술 후 3개월 및 시술 후 9개월에 수행됩니다. 각 평가에 대해 치료 과제에 대해 눈이 먼 코디네이터는 팔이 90o 외전 위치에 있을 때 최대 직경 지점에서 각 팔의 상박 둘레와 상완 고랑에서 늘어진 피부의 최하단 경계까지의 수직 거리를 측정합니다. 어깨와 팔꿈치에서 90o 굴곡. 둘레는 유연한 측정 테이프로 측정하고 수직 거리는 단단한 눈금자를 사용하여 측정합니다. 이러한 측정값은 스프레드시트(Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA)에 입력되고 R 통계 소프트웨어(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 분석되어 1, 3에서 기준선 및 표준 편차로부터의 평균 변화를 결정합니다. , 시술 후 9개월, 시술 후 1~3개월, 시술 후 1~9개월, 시술 후 3~9개월. R 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 T-테스트를 ​​수행하여 기준선으로부터 각 시점 및 각 후속 조치 간격 사이에서 측정 전후를 비교합니다. P-값은 P < 0.05의 유의 수준이 유의한 것으로 간주되어 계산됩니다.

치료 영역의 표준화된 사진은 팔꿈치를 90o로 구부린 상태에서 90o로 벌린 팔의 시상면 및 관상면에서 숙련된 직원 사진작가가 얻을 것입니다. 기준선, 시술 후 1개월, 시술 후 3개월 및 시술 후 9개월에 디지털 사진을 얻습니다. 사진은 시상, 관상 및 경사 보기용 Canon 카메라와 시상 및 경사 보기용 Visia 시스템(Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)을 사용하여 얻을 것입니다.

환자는 시술 후 기준선, 1, 3 및 9개월에 상완에 대해 임상적으로 검증된 Body-Q 환자 보고 결과 측정 도구를 완료합니다. 이 평가 도구의 사본은 지원 문서 섹션에 포함되어 있습니다.

1. 1차 효능 측정:

   효능은 기준선과 시술 후 9개월 사이의 시상 보기를 사용하여 표준화된 디지털 사진 오버레이에서 계산된 면적 및 수직 거리의 변화를 사용하여 측정됩니다.

2. 2차 효능 측정:

   달리 명시되지 않는 한, 2차 효능 측정은 기준선과 시술 후 1개월 사이, 기준선과 시술 후 3개월 사이, 기준선과 시술 후 9개월, 시술 후 1개월과 3개월 사이, 시술 후 1~9개월, 시술 후 3~9개월. 이러한 측정에는 기본이 아닌 끝점 시간 간격에 대한 시상 보기를 사용하여 표준화된 디지털 사진 오버레이에서 계산된 영역 및 수직 거리의 변화, 코로나 보기를 사용하여 표준화된 디지털 사진 오버레이에서 계산된 영역 및 수직 거리의 변화, 팔 둘레, 측정된 수직 늘어진 피부의 차이, Body-Q 및 Skindex-16 환자 기록된 결과 측정의 차이, 주관적 맹검 평가자 평가.

3. 부작용:

유해 사례는 목록화되고 상세하며 표 형식으로 표시됩니다.