이식액 선택에 대한 더 나은 증거 (BEST-Fluids)
사망한 기증자 신장 이식에서 초기 신장 이식 기능에 대한 Plasmalyte 대 0.9% 식염수의 효과를 평가하는 조사자 개시, 실용적, 레지스트리 기반, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
말기 신장 질환(ESKD)은 중요하고 비용이 많이 드는 건강 문제입니다. 신장 이식은 ESKD에 대한 투석 치료보다 생존율과 삶의 질을 향상시키고 훨씬 저렴합니다. 그러나 때로는 사망한 기증자의 신장 이식이 수술 후 기능이 제대로 작동하지 않아 일정 기간 동안 지속적인 투석이 필요한데, 이는 지연 이식 기능(DGF)으로 알려진 상태입니다. 회복을 복잡하게 만드는 것 외에도 DGF는 장기적인 신장 기능과 수혜자의 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다.
이식 중 및 이식 후에 제공되는 정맥 수액(일반적으로 0.9% 염화나트륨 또는 식염수)은 신장 이식 기능을 보존하는 데 중요하지만 0.9% 식염수는 높은 염화물 함량으로 인해 사용하기에 가장 안전한 수액이 아닐 수 있다는 증거가 있습니다.
BEST Fluids는 사망 기증자 신장 이식에서 일반 식염수 대신 균형 잡힌 저염소 용액인 Plasma-Lyte 148®을 사용하여 신장 이식 기능을 개선하고 DGF의 영향을 줄일 수 있는지 알아보는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. , 환자의 장기적인 결과를 개선합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
말기 신장 질환은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제이며 그 치료는 높은 의료 부담과 비용을 부과합니다. 신장 이식은 ESKD에 대한 최상의 치료법으로 간주되며 투석보다 훨씬 낮은 비용으로 생존율과 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 많은 신장 이식은 부분적으로 이식 시 지속되는 손상으로 인해 조기에 실패합니다. 지연 이식 기능(DGF), 즉 이식 후 조기에 투석을 해야 하는 요구 사항은 사망 기증자 신장 이식의 약 30%에 영향을 미치고 이식 실패 및 사망 위험을 증가시킵니다.
정맥 수액은 대부분의 센터에서 현재 표준 치료인 정상(0.9%) 식염수로 초기 이식 기능에 영향을 미치는 치료의 저렴하지만 중요한 측면입니다. 그러나 정상 식염수는 혈장에 비해 높은 염화물 함량으로 인해 실제로 신장 이식 환경에서 해로울 수 있으며, 이는 대사성 산증, 급성 신장 손상을 유발하여 잠재적으로 DGF의 위험을 증가시킵니다. 따라서 0.9% 식염수 대신 Plasma-Lyte 148®(Plasmalyte)과 같은 균형 잡힌 저염소 결정질 용액을 사용하면 신장 이식 후 결과를 개선할 수 있습니다.
BEST-Fluids 연구는 연구자가 시작한 실용적인 등록 기반 다중 센터 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 사망한 기증자 신장 이식 수혜자에서 Plasmalyte 대 0.9% 식염수를 사용한 정맥 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 요법은 수술 전에 시작하여 정맥 수액이 더 이상 필요하지 않거나 이식 후 48시간이 될 때까지 계속됩니다(둘 중 가장 빠른 것 적용). ), DGF에서 이식 후 처음 7일 동안의 투석 요건으로 정의됩니다.
참여 센터에서 사망 기증자 신장 이식을 위해 입원한 환자는 이식 수술 전에 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 이식 후 48시간까지 모든 정맥 수액 요법 목적으로 맹검 Plasmalyte 또는 맹검 0.9% 식염수를 받도록 무작위 배정됩니다. 수액 요법의 양과 속도는 치료하는 임상의에 의해 결정됩니다. 다른 모든 치료는 현지 표준 치료에 따릅니다. 참가자는 호주 및 뉴질랜드 투석 및 이식 레지스트리인 ANZDATA를 사용하여 등록, 무작위 배정 및 후속 조치를 받게 됩니다.
이 시험은 2017년 8월 3일에 호주 뉴질랜드 임상 시험 등록소(ANZCTR)에 전향적으로 등록되었습니다(ACTRN12617000358347).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Starship Children's Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원인에 관계없이 유지 투석을 받는 말기 신장 질환이 있는 성인 또는 어린이 또는 예상 사구체 여과율이
- 24시간 이내에 뇌사(DBD) 또는 순환기 사망(DCD) 장기 기증자로부터 계획된 사망 기증자 신장 이식 및
- 서면 동의서 또는 부모나 보호자의 동의서(나이가
제외 기준:
- 계획된 살아있는 기증자 신장 이식
- 계획된 다기관 이식(이중 또는 일괄 신장 이식은 제외되지 않음)
- 체중의 아이들
- 시험액 제제 또는 포장에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plasma-Lyte 148(약 pH 7.4) IV 주입
Plasma-Lyte 148(약.
pH 7.4) IV 주입 정맥 수액 요법은 무작위 배정부터 이식 후 48시간까지 또는 더 이른 경우 수액 요법이 더 이상 필요하지 않을 때까지 모든 유지, 교체 및 소생 목적으로 사용됩니다.
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Plasma-Lyte 148(약.
pH 7.4) IV Infusion은 살균되고 투명한 비발열성 등장 용액이며 정맥 투여 시 물, 전해질 및 칼로리의 공급원입니다.
Plasma-Lyte 148 정맥 주입은 물 및 전해질 공급원 또는 알칼리화제로 표시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% 염화나트륨 9g/L 주입 BP
0.9% 식염수 정맥 수액 요법은 무작위 배정부터 이식 후 48시간까지 또는 수액 요법이 더 이상 필요하지 않을 때까지 모든 유지, 교체 및 소생 목적으로 사용됩니다.
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염화나트륨(0.9% 식염수) 주입은 주사용수에 용해된 염화나트륨의 멸균, 비발열성 용액입니다.
염화나트륨의 농도는 154mmol/L입니다.
염화나트륨(0.9%) 정맥내 주입은 체액 손실이 있는 경우 세포외 체액 보충 및 대사성 알칼리증 관리, 나트륨 및 염소 이온의 농도를 회복 또는 유지하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 이식 기능을 가진 참가자의 비율
기간: 7 일
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지연된 이식 기능은 이식 후 처음 7일 이내에 모든 형태의 투석 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신장 이식 기능
기간: ㅏ. 지연된 이식 기능의 기간 - 12주; 비. 신장 이식편 기능 회복율 - 2일
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조기 신장 이식 기능
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ㅏ. 지연된 이식 기능의 기간 - 12주; 비. 신장 이식편 기능 회복율 - 2일
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투석 세션 수
기간: 이식 후 첫 28일
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투석 세션 수
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이식 후 첫 28일
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총 투석 기간
기간: 12주
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총 투석 기간(일)
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12주
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이식 후 1일차부터 2일차까지의 크레아티닌 감소율
기간: 이식 후 1일차 ~ 2일차
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7일 이내 투석이 필요하지 않은 자에 대하여 혈청분석법으로 측정한 1일차부터 2일차까지의 크레아티닌 감소율
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이식 후 1일차 ~ 2일차
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10% 이상의 혈청 크레아티닌 감소
기간: 이식 후 첫 7일
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이식 후 처음 7일 동안 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌 감소가 10% 이상인 피험자의 비율
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이식 후 첫 7일
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52주 동안의 혈청 크레아티닌 추세
기간: 12 개월
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52주 동안 측정된 혈청 크레아티닌 추세
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12 개월
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5.5mmol/L 이상의 혈청 칼륨 발생률
기간: 이식 후 처음 48시간
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혈청 분석으로 측정한 5.5mmol/L 이상의 혈청 칼륨
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이식 후 처음 48시간
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최고 칼륨 수치
기간: 이식 후 처음 48시간
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혈청 분석으로 측정한 최고 칼륨 수치
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이식 후 처음 48시간
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고칼륨혈증 치료
기간: 이식 후 처음 48시간
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이식 후 처음 48시간 이내에 투석, Ca2+-글루코네이트, 인슐린, 베타 작용제, 중탄산나트륨 또는 이온 교환 수지로 고칼륨혈증 치료
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이식 후 처음 48시간
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심각한 체액 과부하 발생
기간: 2일째 기준선
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>5% 체중 증가로 정의되는 심각한 체액 과부하 발생
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2일째 기준선
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총 소변량
기간: 이식 후 2일째까지
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이식 후 2일째까지 총 소변량
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이식 후 2일째까지
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근수축 보조에 대한 요구 사항(적절한 혈압을 유지하기 위한 승압제 또는 기타 약물 사용)
기간: 2일차까지 수술 중 및 수술 후
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2일차까지 수술 중 및 수술 후 근수축 지원에 대한 요구 사항
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2일차까지 수술 중 및 수술 후
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급성 거부반응 횟수
기간: 12 개월
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ANZDATA 일상적인 데이터 캡처에 의해 보고되고 치료 의사가 평가한 첫 52주 동안의 급성 거부 반응 횟수
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12 개월
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신장 이식 생검 횟수
기간: 이식 후 첫 28일
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이식 후 처음 28일 동안 수행된 신장 이식 생검의 수
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이식 후 첫 28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 52주
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모든 원인으로 인한 사망 최대 52주
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최대 52주
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이식 생존
기간: 12 개월
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ANZDATA에서 보고하고 치료 의사가 평가한 이식 생존 및 사멸 검열 이식 생존
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12 개월
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그래프트 기능
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주
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4주, 12주, 26주 및 52주에 이식 기능(추정 사구체 여과율; eGFR)
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4주, 12주, 26주 및 52주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 7일차, 28일차, 12주차, 26주차 및 52주차
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성인의 경우 EuroQol EQ-5D-5L, 18세 미만 어린이의 경우 EQ-5D-Y를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D는 설명적이고 시각적인 아날로그 척도(VAS)를 가지고 있습니다.
기술 체계는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5차원으로 구성됩니다.
VAS는 종점이 0이 최악이고 100이 최고 건강인 상태에서 최고에서 최악의 건강에 이르는 종점을 사용하여 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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기준선, 7일차, 28일차, 12주차, 26주차 및 52주차
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입원 기간
기간: 12 개월
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연결된 데이터 주 및 국가 기반 건강 데이터를 사용하여 12개월 이상의 입원 기간
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12 개월
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의료 자원 사용
기간: 12 개월
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연결된 데이터 상태 및 국가 기반 건강 데이터를 사용하여 12개월 동안 의료 자원 사용
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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연결된 데이터 주 및 국가 기반 건강 데이터를 사용하여 12개월 동안 비용 효율성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- 수석 연구원: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123.
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15.02
- ACTRN12617000358347 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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