Trattamento salvavita con plasma a secco per sanguinamento massiccio in un ambiente pre-ospedaliero
Trattamento salvavita con plasma a secco per sanguinamento massiccio in un ambiente pre-ospedaliero--uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo generale di questa sperimentazione clinica è studiare come il plasma secco trasfuso preospedato influisce sui risultati in termini di mortalità, nonché complicanze e stato di coagulazione dei pazienti o in procinto di sviluppare shock sanguinanti.
I ricercatori confronteranno il plasma secco con le cure standard per vedere se il plasma secco migliora la sopravvivenza rispetto al fluido cristalloide nei pazienti preospedalieri con sanguinamento pesante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia principale rimane una delle principali cause di morte prevenibile prevenibile dopo lesioni e la finestra per un intervento efficace spesso si chiude nella fase pre-ospedaliera. Le linee guida europee contemporanee sostengono quindi la rianimazione del controllo dei danni: ipotensione permissiva, uso minimo cristalloide e infusione precoce dei componenti del sangue per evitare coagulopatia diluizione, acidosi e ipotermia. Numerosi rapporti supportano che la rianimazione precoce con i prodotti sanguigni potrebbe salvare vite umane.
Il plasma essiccato con congelamento o spruzzo contenente fattori di coagulazione con un tempo di conservazione fino a due anni e la possibilità di conservare la temperatura ambiente, può essere un'alternativa ai cristalloidi. I risultati relativi ai risultati benefici del trattamento con plasma sono ambigui. In uno studio randomizzato precedente usando plasma fresco contro cristalloidi, è stata mostrata una mortalità ridotta del 9,8% con rianimazione con plasma. Sono stati osservati anche INR e lattato inferiori anche tra i pazienti trattati con plasma. In alcuni studi non è stato possibile dimostrare alcun effetto sulla mortalità, ma in altri studi si suggerisce che il plasma possa essere utile nei lunghi tempi di trasporto.
La coagulopatia traumatica acuta può essere osservata in almeno il 25 % dei pazienti gravemente feriti che sono ammessi in un centro traumatologico. La diluizione è spesso considerata una causa probabile sebbene i meccanismi esatti e il livello di aggravamento non siano noti.
La maggior parte degli studi sul sanguinamento preospedaliero si riferiscono al trauma, ma anche altre cause di sanguinamento possono essere gravi e persino fatali, specialmente nei paesi con lunghe distanze, ad es. sanguinamento ostetrico, sanguinamento gastrointestinale e catastrofi vascolari.
Ipotesi. L'ipotesi di questo studio è che il trattamento preospedaliero con plasma secco ai pazienti sanguinanti migliora il risultato rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard in termini di mortalità più bassa, minore grado di coagulopatia e meno necessità di prodotti ematici in ospedale.
Obiettivo di studio. Lo scopo di questo studio è di segnalare il risultato per i pazienti che ricevono un trattamento standard per i principali sanguinamenti preospedalieri rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure standard e di segnalare dati clinici per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Göran Sandström, PhD
- Numero di telefono: +46760181284
- Email: goran.sandstrom@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Skallsjö, MD
- Numero di telefono: +46705683196
- Email: gabriel.skallsjo@vgregion.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con segni clinici di sanguinamento. Il sanguinamento è stimato dal personale delle ambulanze come> 500 ml.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età.
- Pazienti che mancano di segni clinici di sanguinamento grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Assistenza standard
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento standard all'interno del servizio di ambulanza
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Comparatore attivo: Plasma secco
I pazienti randomizzati a questo braccio otterranno il plasma secco come trattamento per l'emorragia.
|
Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione per questo studio e sono randomizzati per il trattamento attivo otterrà il plasma secco come intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale.
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Mortalità complessiva a 24 ore dopo il ricovero in ospedale.
Includerà pazienti morti sulla scena o durante il trasporto.
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per pazienti con sanguinamento> 500 ml (millilitro)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Mortalità specifica per i pazienti con sanguinamento> 500 ml a 24 ore dopo il ricovero in ospedale.
Includerà i pazienti morti sulla scena o durante il trasporto.
|
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
|
|
Indice di shock
Lasso di tempo: basale, pre-intervento sulla scena
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Indice di shock> 1.3.
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basale, pre-intervento sulla scena
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Coagulopatia complessiva
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'ospedale
|
PK/INR> 1.2 e/o conta piastrinica <150 x 109/L e/o APTT> 34 s o ciascuno di solo prezioso.
INR = rapporto internazionale normalizzato PK = complesso di protrombina.
APTT = tempo di tromboplastina parziale attivata.
|
Misurato al momento dell'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Rottura
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma, rotto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Ferite, non penetranti
- Ferite, penetranti
- Rottura aortica
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBTSB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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