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Trattamento salvavita con plasma a secco per sanguinamento massiccio in un ambiente pre-ospedaliero

16 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Trattamento salvavita con plasma a secco per sanguinamento massiccio in un ambiente pre-ospedaliero--uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questa sperimentazione clinica è studiare come il plasma secco trasfuso preospedato influisce sui risultati in termini di mortalità, nonché complicanze e stato di coagulazione dei pazienti o in procinto di sviluppare shock sanguinanti.

I ricercatori confronteranno il plasma secco con le cure standard per vedere se il plasma secco migliora la sopravvivenza rispetto al fluido cristalloide nei pazienti preospedalieri con sanguinamento pesante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia principale rimane una delle principali cause di morte prevenibile prevenibile dopo lesioni e la finestra per un intervento efficace spesso si chiude nella fase pre-ospedaliera. Le linee guida europee contemporanee sostengono quindi la rianimazione del controllo dei danni: ipotensione permissiva, uso minimo cristalloide e infusione precoce dei componenti del sangue per evitare coagulopatia diluizione, acidosi e ipotermia. Numerosi rapporti supportano che la rianimazione precoce con i prodotti sanguigni potrebbe salvare vite umane.

Il plasma essiccato con congelamento o spruzzo contenente fattori di coagulazione con un tempo di conservazione fino a due anni e la possibilità di conservare la temperatura ambiente, può essere un'alternativa ai cristalloidi. I risultati relativi ai risultati benefici del trattamento con plasma sono ambigui. In uno studio randomizzato precedente usando plasma fresco contro cristalloidi, è stata mostrata una mortalità ridotta del 9,8% con rianimazione con plasma. Sono stati osservati anche INR e lattato inferiori anche tra i pazienti trattati con plasma. In alcuni studi non è stato possibile dimostrare alcun effetto sulla mortalità, ma in altri studi si suggerisce che il plasma possa essere utile nei lunghi tempi di trasporto.

La coagulopatia traumatica acuta può essere osservata in almeno il 25 % dei pazienti gravemente feriti che sono ammessi in un centro traumatologico. La diluizione è spesso considerata una causa probabile sebbene i meccanismi esatti e il livello di aggravamento non siano noti.

La maggior parte degli studi sul sanguinamento preospedaliero si riferiscono al trauma, ma anche altre cause di sanguinamento possono essere gravi e persino fatali, specialmente nei paesi con lunghe distanze, ad es. sanguinamento ostetrico, sanguinamento gastrointestinale e catastrofi vascolari.

Ipotesi. L'ipotesi di questo studio è che il trattamento preospedaliero con plasma secco ai pazienti sanguinanti migliora il risultato rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard in termini di mortalità più bassa, minore grado di coagulopatia e meno necessità di prodotti ematici in ospedale.

Obiettivo di studio. Lo scopo di questo studio è di segnalare il risultato per i pazienti che ricevono un trattamento standard per i principali sanguinamenti preospedalieri rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure standard e di segnalare dati clinici per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con segni clinici di sanguinamento. Il sanguinamento è stimato dal personale delle ambulanze come> 500 ml.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età.
  • Pazienti che mancano di segni clinici di sanguinamento grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza standard
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento standard all'interno del servizio di ambulanza
Comparatore attivo: Plasma secco
I pazienti randomizzati a questo braccio otterranno il plasma secco come trattamento per l'emorragia.
Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione per questo studio e sono randomizzati per il trattamento attivo otterrà il plasma secco come intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale.
Mortalità complessiva a 24 ore dopo il ricovero in ospedale. Includerà pazienti morti sulla scena o durante il trasporto.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per pazienti con sanguinamento> 500 ml (millilitro)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Mortalità specifica per i pazienti con sanguinamento> 500 ml a 24 ore dopo il ricovero in ospedale. Includerà i pazienti morti sulla scena o durante il trasporto.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Indice di shock
Lasso di tempo: basale, pre-intervento sulla scena
Indice di shock> 1.3.
basale, pre-intervento sulla scena
Coagulopatia complessiva
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'ospedale
PK/INR> 1.2 e/o conta piastrinica <150 x 109/L e/o APTT> 34 s o ciascuno di solo prezioso. INR = rapporto internazionale normalizzato PK = complesso di protrombina. APTT = tempo di tromboplastina parziale attivata.
Misurato al momento dell'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Plasma secco

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