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결장 직장암 진료 의뢰를 계층화하기위한 새로운 바이오 마커 (MOTION)

2026년 9월 4일 업데이트: Queen Mary University of London

낮은 위장 (LGI)의 의심되는 암 2 주 대기 (2WW) 경로를 통해 언급 된 환자 계층화 환자의 혈장 바이오 마커

이 관찰 연구의 목표는 순환 프로스트 린 (HPG80) 및 트랜스 포용 요소 (TES)에 대한 혈액 검사가 2 주 대기 (2ww) 또는 스트레이트 (STT) 경로가 낮은 위성 암에 대한 경로 (STT) 경로를 직선 (STT) 경로를 정확하게 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

혈장 HPG80 수준은 표준 2WW 조사를받는 환자에서 CRC 또는 폴립의 진단을 정확하게 예측할 수 있습니까? 혈장의 양도 요소 (TES)가 이들 환자의 CRC 진단을위한 예측 바이오 마커 역할을 할 수 있습니까? CRC에 대한 다양한 진단 검사, 특히 더 침습적 인 방법에 비해 혈액 기반 검사에 대한 환자 선호는 무엇입니까?

참가자 :

2WW 진단 검사 (예 : 대장 내시경 검사, CT 대장)를 위해 일상적인 병원 방문 중에 20ml 혈액 샘플을 제공하십시오.

치료 임상의가 결정한 표준 임상 조사를 겪습니다.

최종 진단 (암, 폴립 또는 정상)이 혈장 HPG80 수준과 관련이 있습니다.

참가자 100 명 (확인 된 CRC 25 명, 비암 75 명)의 경우 RNaseQ 및 DNaseQ를 사용하여 순환 시그니처에 대해 혈장을 분석했습니다.

전자 연구 후 설문지를 작성하여 2WW 경로 내에서 사용되는 다양한 CRC 진단 테스트에 대한 선호도와 경험을 탐색하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

CRC 진단의 현재 과제 현재, 장 증상에 대한 2WW 경로는 일반적으로 의뢰하기 전에 대변 기반의 대변 면역 화학 시험 (FIT)을 포함합니다. 2WW 경로는 신속한 진단에 필수적이지만 2009 년 체계적인 검토에 따르면이 경로를 통한 더 낮은 위장 (GI) 증상으로 언급 된 환자의 9.5%만이 궁극적으로 암 진단을받는 것으로 나타났습니다. 이 낮은 긍정적 예측 가치는 이미 과도하게 유발 된 의료 시스템에 엄청난 압력을 가하여 불필요한 침습적 조사, 비용 증가 및 환자 불안이 장기간 발생합니다. 환자를 더 잘 계층화하기 위해보다 정확하고 덜 침습적 인 진단 도구가 필요합니다.

순환 혈액 바이오 마커 인 바이오 마커 HPG80 인 프로 로스트 린 (HPG80)은 위의 전구체이며 CRC를 포함한 다양한 GI 암을 탐지하는 약속을 보여 주었다. 건강한 개인의 경우 HPG80은 일반적으로 가스트린으로 전환되므로 감지 할 수 없습니다. 그러나, 초기 및 고급 GI 악성 종양을 가진 많은 환자의 혈장에서 높은 HPG80 수준을 찾을 수 있습니다. 연구에 따르면 양성 폴립이있는 것과 비교하여 CRC 대상에서 HPG80 수준이 높아졌습니다. 이 연구는 혈장 HPG80 수준이 2WW 환자에서 CRC 또는 폴립을 정확하게 예측할 수 있고 PG 수준에 따라 암 부재를 구별 할 수 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

바이오 마커로서의 양도 요소 (TES)는 이동성 유전자 요소 인 트랜스 포블 요소 (TES)도 잠재적 암 바이오 마커로 등장하고있다. 최근의 연구에 따르면 TES는 CRC를 포함한 다양한 암과 관련이있었습니다. Dr. Madapura의 실험실은 트랜스처에 요소 유래 RNA 시그니처가 질병의 우수한 예측 인자가 될 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 2WW 추천 코호트 내에서 CRC 진단을 예측할 때 TES의 역할을 탐구 할 것입니다. 구체적으로, 이들 환자의 혈장에서 TES를 잠재적 예측 바이오 마커로 식별하고 평가할 것이다. 분석은 혈장 샘플의 RNA 시퀀싱 (RNASEQ) 및 나노 포어 DNA 시퀀싱 (DNASEQ)을 포함하여 전사 시그니처 및 DNA의 후성 유전 학적 변형을 찾습니다.

연구 설계 및 인구 이것은 Barts Health NHS Trust에서 실시 된 전향 적 관찰 코호트 연구로, 처음에는 Royal London Hospital 사이트에 중점을 둡니다. 이 연구는 2WW를 통해 언급 된 582 명의 성인 환자를 모집 할 것입니다. 적격 환자는 18 년 이상, 염증성 장 질환의 병력이 없으며 ECOG 0-2 (또는 3, 임상 평가가 보류)의 성능 상태가 있습니다. CRC의 가족력이있는 환자는 제외되지 않습니다. 문서화 된 가족 유형의 CRC, 처리되지 않은 고형 장기 암 또는 표준 조사에 적합하지 않은 사람들은 제외됩니다.

데이터 수집 및 분석 정보 동의에 따라, 20ml 정맥 혈액 샘플은 첫 번째 임상 약속시 참가자로부터 수집됩니다. 일반적으로 2WW 진단 검사 (예 : Conoscopy, CT Colonography). 이 샘플은 PG 및 TE 분석에 사용됩니다. 혈장 PG 수준이 측정 될 것이며, 100 개의 샘플 (25 개의 확인 된 CRC 및 75 개의 비암 샘플)의 서브 세트는 TE 분석을 위해 RNaseQ 및 DNaseQ를 겪게됩니다.

주요 목표는 CRC 및 양성 대장 폴립 진단에서 혈장 HPG80 수준의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. 여기에는 긍정적 및 부정적인 예측 값을 계산하고 PG의 판별 능력을 평가하기 위해 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 분석을 수행하는 것이 포함됩니다.

2 차 목표는 탐색 적이며 CRC 진단을위한 잠재적 인 바이오 마커로서 새로운 TE를 식별하고 검증하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 선택된 100 개의 샘플의 RNaseQ 및 DNaseQ 분석이 포함됩니다.

3 차 목표에는 연구 후 환자 설문 조사가 포함되어 CRC 진단 검사와 관련된 환자 선호도 및 선택을 이해하고, 더 침습적 인 방법에 비해 혈액 기반 테스트 경험을 탐구합니다. 이것은 SurveyMonkey ™를 통해 전자적으로 배포됩니다.

예상 결과와 혜택

이 연구는 기존 2WW 경로에 간단한 혈액 검사 (HPG80 및/또는 TE 분석)를 추가 할 수 있는지 여부에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.

진단 정확도와 속도 향상 :보다 효과적이고시기 적절한 치료로 이어집니다.

환자 스트레스 완화 : 더 빠르고 정확한 진단을 제공함으로써 불확실성과 관련된 불안을 줄입니다.

불필요한 침습적 절차를 줄이기 : 대장 내시경 검사 관련 합병증과 NHS의 전반적인 비용을 피하십시오.

긴급한 사례의 우선 순위 : 환자를 더 잘 계층화함으로써 의료 자원을 가장 도움이되는 사람들에게 지시 할 수 있습니다.

연구 참가자에게는 직접적인 이점이 없지만, 얻은 지식은 낮은 GI 악성 종양에 대한 스크리닝에 상당한 장기 임상 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

이 연구는 Lapresearch UK의 연구 보조금으로 자금을 지원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

582

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, E1 2AT
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed A Thaha, MBBS, FRCS, PhD, PGCe Hlt Econ
        • 부수사관:
          • Sherif Raouf, MBBS, MRCP
        • 부수사관:
          • Pradeepa M Madapura, BSc, MSc, PhD
        • 부수사관:
          • Valentin Butnari, MBBS, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GPS에 의해 2WW 추천 경로에 따라 BARTS Health NHS Trust와 STT 경로에 의뢰되는 모든 성인 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다. 우리는 처음에 Royal London Hospital 사이트에서 환자를 모집 할 계획이며 필요한 경우 Barts Health NHS Trust의 다른 병원 사이트로 채용을 확대 할 가능성이 있습니다.

설명

포함 기준 :

  • 성인, 낮은 GI 2WW 및 또는 직선 검사 (STT) 추천 환자가 낮은 GI 암이 의심되는 환자.
  • 18 세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 염증성 장 질환의 병력이없는 2WW 의뢰 환자.
  • 성능 상태 (ECOG 0-2; 3 보류중인 임상 적 체력 평가).
  • 연구에 동의 할 수있는 능력이있는 환자.

제외 기준 :

  • 2WW 및 OR 또는 STT 추천 경로 외부에서 언급 된 환자는 심각한 GI 암이 의심되는 것으로 의심되는 환자 또는 CRC 또는 의심되는 응급 상황으로 언급 된 환자.
  • 18 세 <18 세.
  • 표준 조사에 적합하지 않은 환자 (예 : 2WW 경로에서 위 내시경, 대장 내시경 검사 또는 CT 대장 조영술에 적합하지 않습니다.
  • 동의 능력이 없거나 참여에 대한 동의를 거부 한 환자.
  • 처리되지 않은 고체 장기 암 환자.
  • 알려진 염증성 장 질환 환자.
  • 문서화 된 가족 유형 CRC 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
결장 직장암을 배제하기 위해 2 주 대기 경로를 통해 참조 된 플래그 증상이있는 환자.
연구를위한 추가 혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 직장암 및 선조 폴립을 확인하기위한 HPG80의 예측 값
기간: 등록에서 8 주까지 (또는 2WW 진단 테스트가 완료되고 결과가 이용 될 때까지).
결장 직장암 및 선종 폴립을 결정하기위한 HPG80의 민감도 및 특이성
등록에서 8 주까지 (또는 2WW 진단 테스트가 완료되고 결과가 이용 될 때까지).
결장 직장암 환자의 혈장에서 양도 요소 (TE) 시그니처의 확인
기간: 등록에서 8 주까지 (또는 2WW 진단 테스트가 완료되고 결과가 이용 될 때까지).
건강한 대조군과 비교하여 결장 직장암 및 선조 폴립 환자의 혈장에서 트랜스 포블 원소 (TE) 시그니처의 발현.
등록에서 8 주까지 (또는 2WW 진단 테스트가 완료되고 결과가 이용 될 때까지).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 직장암에 대한 환자 선호 및 진단 검사 선택
기간: 채용 후 12 주
대장 2WW 경로에 사용 된 환자 선호도 및 다양한 테스트의 선택에 대한 조사 기반 평가.
채용 후 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Thaha, MBBS, FRCS, PhD, PGCe Hlt Econ, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 321809
  • WT 10042913 (기타 식별자: Queen Mary University of London)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

간행물에 사용 된 IPD는 엄격한 규정에 따라 공유 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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