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60 ml/min/1.73 m² 미만의 GFR 환자에서 CT 요소를 사용한 사구체 여과율 측정의 성능 평가 (DUSIR)

2025년 6월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

만성 신장 질환 환자에서 CT 요소를 사용한 사구체 여과율 측정의 성능 평가

신장 기능을 평가하기 위해 임상 실습에 사용 된 주요 바이오 마커 인 사구체 여과율 (GFR)은 일반적으로 크레아티닌 및/또는 시스타 틴 C. GFR 추정 방정식과 같은 내인성 마커의 혈청 농도로부터 추정됩니다. GFR 추정 방정식은 모두 Creftatin의 결정에 대한 불완전한 정확도를 공유합니다. 외인성 추적기의 제거로 측정이 필요합니다. 다양한 트레이서가 이용 가능하며, 그 중 일부는 방사성 추적자 (99MTC-DTPA 및 51CR-EDTA)이며, 다른 트레이서는 요오드화 된 조영제 (IOHEXOL, IOTHALAMATE)입니다. GFR 측정 절차는 시간이 많이 걸리며 상당한 인적 자원 (매우 낮은 GFR 값에서 혈장 제거의 경우 4 ~ 5 시간 또는 심지어 24 시간)이 필요합니다. 비정상적인 공극의 경우 비정상적인 클리어런스 방법이 부정확 할 수 있습니다. 혈장 클리어런스 결과는 증가 (과대 평가) 또는 감소 된 (과소 평가) 세포 외 부피, 낮은 GFR (후기 샘플링이 수행되지 않는 한) 또는 사구체 과잉 여과의 경우 부정확 할 수 있습니다. 트레이서 측정에는 외부 품질 보증 프로그램의 일부인 이오 헥솔에 대한 HPLC (고성능 액체 크로마토 그래피) 사슬을 갖춘 방사성 마커를 측정하기위한 따뜻한 실험실이 필요합니다. GFR 측정 절차의 복잡성 및/또는 길이, 비용 및 실험실 제약은 측정 된 GFR이 일상적인 임상 실습에서 얼마나 많이 사용되는지 설명합니다. 구현하기에 더 간단하고 전체 GFR 스펙트럼에 걸쳐 신뢰할 수 있으며 널리 사용 가능한 GFR 측정 방법을 개발해야합니다. 우리는 살아있는 신장 기증자 후보 (정상적인 GFR을 가진 건강한 개인)의 치료의 일부로 수행 된 4 상 CT 요소를 사용하여 GFR을 측정 할 수 있음을 보여 주었다. 검사는 10 분이 걸리고 생물학적 샘플링이 필요하지 않으며 나트륨 과부하 또는 방광 비우기로 인한 잠재적 인 부정확성이 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 : 60ml/min/1.73 미만의 GFR 환자에서 4 상 CT 요소를 사용한 GFR 측정이 신뢰할 수 있는지 평가합니다. M², Iohexol 제거와 비교하여 (참조 방법) : - 편견이없는 (CT- 측정 된 GFR과 IoHexol 클리어런스의 평균 차이). - 정확한 : IOHEXOL 클리어런스에 대한 생물학적 제거 값의 10% 및 20% 내에서 CT 요소에 의해 측정 된 GFR 값의 50% 및 80%.

방법 : 단일 센터 중재 연구. 4 단계 CT 요소 (또는 연구 목적으로 4 번째 단계를 추가하여 3 단계 CT 스캔)을 수행 한 후, 환자의 치료의 일부로 임상 적응증에 대해 수행하고, 이오 헥솔을 조영제로 사용한 후, 환자는 혈청 및 7 시간 후에 4 시간의 소변 샘플을 기반으로 한 혈청 및 소변 샘플의 생물학적 측정을 겪게됩니다. GFR을 측정하기 위해 IoHexol이 다시 주입되지 않습니다. CT 스캔 이미지는 CT- 측정 된 GFR을 결정하기 위해 조사자에 의해 분류됩니다.

포함 기준은 다음과 같습니다 .- 18 세 이상의 환자 - 연구에 참여하기로 서면 동의를 받았습니다. -환자는 Henri Mondor University Hospital의 의료 영상 부서를 3 단계 또는 4 단계 복부 CT 스캔으로 언급했습니다. -CKD-EpicReat2009 <60 ml/min/1.73m²에 따른 추정 GFR. - 입원 또는 외래 환자. - 프랑스 국민 건강 보험과의 관계.

배제 기준은 다음과 같습니다 .- 고관절 임플란트 환자, 방광에서 조영제를 정량화하는 인공물로 인해 신뢰할 수 없습니다. - 건강 보험 부족 - 법적 보호를받는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, 프랑스, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 받았습니다
  • 환자는 Henri Mondor University Hospital의 의료 영상 부서에 3 단계 또는 4 단계 복부 CT 스캔을 위해 언급했습니다.
  • CKD-EpicReat2009 <60 ml/min/1.73m²에 따른 추정 GFR.
  • 입원 또는 외래 환자
  • 프랑스 국민 건강 보험과의 제휴

제외 기준 :

  • 방광에서 조영제를 정량화하는 아티팩트로 인해 고관절 임플란트 환자
  • 건강 보험 부족
  • 법적 보호를받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 4 단계 CT 요소를 사용한 GFR 측정 및 이오 헥솔 클리어런스와의 비교
만성 신장 질환 환자에서 CT 요소에 의한 GFR 측정의 정확성을 평가하기 위해 표준 치료 표준 치료 절차 (4 단계 CT 요소 및 생물학적 샘플링)에 실험 절차를 추가하는 한 팔을 가진 연구.
다른: 이오 헥솔 클리어런스를 사용한 사구체 여과 속도 측정
4 단계 CT 요소 (또는 연구 목적으로 4 번째 단계를 추가하여 3 단계 CT 스캔)을 수행 한 후, 환자의 치료의 일부로 임상 적응증에 대해 수행하고, 이오 헥솔을 조영제로 사용한 후, 환자는 혈청 및 7 시간 후에 4 시간의 소변 샘플을 기반으로 한 혈청 및 소변 샘플의 생물학적 측정을 겪게됩니다. GFR을 측정하기 위해 IoHexol이 다시 주입되지 않습니다. CT 스캔 이미지는 CT- 측정 된 GFR을 결정하기 위해 조사자에 의해 분류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이오 헥솔 클리어런스와 비교하여 4 상 CT 요소에 의한 GFR 측정의 신뢰성 평가
기간: 1 일
4 상 CT 요소를 사용한 GFR 측정이 60 ml/min/1.73 미만의 GFR 환자에서 신뢰할 수 있는지 여부를 평가합니다. M², Iohexol 제거와 비교하여 (참조 방법) : - 편견이없는 (CT- 측정 된 GFR과 IoHexol 클리어런스의 평균 차이). - 정확한 : IOHEXOL 클리어런스에 대한 생물학적 제거 값의 10% 및 20% 내에서 CT 요소에 의해 측정 된 GFR 값의 50% 및 80%.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이오 헥솔 클리어런스와 비교하여 크레아티닌 및/또는 시스타 틴 C를 사용한 GFR 추정의 신뢰성 평가
기간: 1 일
이 결과 측정은 혈청 크레아티닌 및/또는 시스타 틴 C 수준으로부터 추정 된 사구체 여과율 (GFR)의 신뢰성을 IOHEXOL 클리어런스의 생물학적 측정과 비교함으로써 평가한다.
1 일
하이브리드 GFR의 신뢰성 (CT 측정 및 크레아티닌/시스타 틴 C 추정 GFR의 평균)
기간: 1 일
이 결과 측정은 4 상 CT 요소에 의해 측정 된 GFR의 평균으로 정의 된 하이브리드 GFR의 신뢰성과 혈청 크레아티닌 및 시스타 틴 C로부터 추정 된 GFR의 평균으로 정의 된 하이브리드 GFR의 신뢰성을 평가한다.
1 일
추정 GFR 범위에 의해 정의 된 환자 하위 군에 대한 CT 측정 GFR의 신뢰성
기간: 1 일
이 결과 측정은 추정 된 GFR 값에 기초하여 다른 환자 하위 군 내에서 4 상 CT 요소에 의해 측정 된 GFR의 신뢰성을 평가한다 : 45 내지 60 ml/min/1.73m², 30 ~ 44 ml/min/1.73m², 및 30 ml/min/1.73m² 미만
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP250438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Datas는 Assistance Publique -Hopitaux de Paris의 자체입니다. 자세한 내용은 스폰서에 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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