Evaluación del rendimiento de la medición de la tasa de filtración glomerular utilizando la urografía por tomografía computarizada en pacientes con un TFG por debajo de 60 ml/min/1.73 m² (DUSIR)
25 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del rendimiento de la medición de la tasa de filtración glomerular utilizando la urografía por tomografía computarizada en pacientes con enfermedad renal crónica
Glomerular filtration rate (GFR), which is the main biomarker used in clinical practice to assess kidney function, is usually estimated from the serum concentration of endogenous markers such as creatinine and/or cystatin C. GFR estimation equations all share the disadvantage of imperfect accuracy due to non-GFR-related determinants of creatinine and cystatin C. When knowing the exact GFR value is necessary for clinical decision-making, Se requiere medición por aclaramiento de un trazador exógeno.
Hay varios trazadores disponibles, algunos de los cuales son trazadores radiactivos (99MTC-DTPA y 51CR-EDTA), mientras que otros son agentes de contraste yodado (iohexol, iootalamato).
Los procedimientos de medición de GFR requieren mucho tiempo y requieren recursos humanos significativos (de 4 a 5 horas, o incluso 24 horas para los aclaramientos en plasma a valores de GFR muy bajos). Los métodos de aclaramiento urinarios pueden ser inexactos en casos de anulación inadecuada.
Los resultados de la eliminación de plasma pueden ser inexactos en casos de volumen extracelular aumentado (sobreestimación) o disminución (subestimación), GFR bajo (a menos que se realice un muestreo tardío) o hiperfiltración glomerular.
Los trazadores de medición requieren laboratorios cálidos para medir marcadores radiactivos o laboratorios con cadenas de HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento) para iohexol, que forman parte de un programa de garantía de calidad externo.
La complejidad y/o duración de los procedimientos de medición de la TFG, su costo y las limitaciones de laboratorio explican por qué la TFG medida se subusta en la práctica clínica de rutina.
Existe una necesidad crítica de desarrollar métodos de medición GFR que sean más simples de implementar, confiables en todo el espectro GFR y ampliamente disponible.
Hemos demostrado que es posible medir la TFG utilizando la urografía CT de 4 fases realizada como parte del cuidado de los candidatos vivos de donantes renales (individuos sanos con TFGE normal).
El examen lleva 10 minutos, no requiere un muestreo biológico y no está sujeto a potenciales inexactitudes debido a la sobrecarga de sodio o al vaciado de la vejiga deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar si la medición de la TFG utilizando la urografía CT de 4 fases es confiable en pacientes con TFG por debajo de 60 ml/min/1.73 m², en comparación con la eliminación de iohexol (método de referencia): - imparcial (diferencia de media entre la GFR medida por TC y la eliminación de iohexol no diferente de cero). - y preciso: al menos el 50% y el 80% de los valores de GFR medidos por la urografía por TC dentro del 10% y el 20% de los valores de aclaramiento biológico para la eliminación de iohexol.
Método: estudio intervencionista de un solo centro. Después de realizar una urografía CT de 4 fases (o tomografía computarizada 3 fases, con la adición de una cuarta fase para fines de investigación), realizado para indicaciones clínicas como parte de la atención del paciente, y utilizando Iohexol como agente de contraste, los pacientes se someterán a una medición biológica de la aprobación de Iohexol, basada en muestras de suero y orina tomadas durante 4 períodos de 1 hora, entre 3 y 7 horas después de la medición de ct. No se reinyectará iohexol para medir la TFG. El investigador segmentará las imágenes de tomografía computarizada para determinar la TC medida por CT.
Los criterios de inclusión son: - pacientes mayores de 18 años de edad - han dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio. -El paciente se refirió al departamento de imágenes médicas del Hospital Universitario Henri Mondor para una tomografía computarizada trifásica o 4 fases. - Con un GFR estimado según CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1.73m² - hospitalizado o ambulatoria. - Afiliado con el seguro de salud nacional francés.
Los criterios de exclusión son: - Los pacientes con implantes de cadera, debido a artefactos que hacen que la cuantificación del agente de contraste en la vejiga no sea confiable. - Falta de seguro de salud - pacientes bajo protección legal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas STEHLE, Dr
- Número de teléfono: +33145178452
- Correo electrónico: thomas.stehle@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Créteil, Île-de-France, Francia, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Contacto:
- Thomas STEHLE, Dr
- Número de teléfono: +33145178452
- Correo electrónico: thomas.stehle@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- El paciente se refirió al departamento de imágenes médicas del Hospital Universitario Henri Mondor para una tomografía computarizada trifásica o 4 fases
- Con un GFR estimado según CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1.73m²
- Hospitalizado o ambulatorio
- Afiliado al seguro de salud nacional francés
Criterios de exclusión:
- Pacientes con implantes de cadera, debido a artefactos que hacen que la cuantificación del agente de contraste en la vejiga no sea confiable
- Falta de seguro médico
- Pacientes bajo protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición de GFR utilizando una urografía CT de 4 fases y comparación con la eliminación de iohexol
Un estudio con un brazo, que agrega procedimientos experimentales al estándar de atención (una urografía de CT 4 fase y un muestreo biológico) para evaluar la precisión de la medición de la TFG mediante la urografía por TC en pacientes con enfermedad renal crónica.
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Después de realizar una urografía CT de 4 fases (o tomografía computarizada 3 fases, con la adición de una cuarta fase para fines de investigación), realizado para indicaciones clínicas como parte de la atención del paciente, y utilizando Iohexol como agente de contraste, los pacientes se someterán a una medición biológica de la aprobación de Iohexol, basada en muestras de suero y orina tomadas durante 4 períodos de 1 hora, entre 3 y 7 horas después de la medición de ct.
No se reinyectará iohexol para medir la TFG.
El investigador segmentará las imágenes de tomografía computarizada para determinar la TC medida por CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fiabilidad de la medición de GFR por urografía CT de 4 fases en comparación con la eliminación de iohexol
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar si la medición de la TFG utilizando la urografía CT de 4 fases es confiable en pacientes con TFG por debajo de 60 ml/min/1.73
m², en comparación con la eliminación de iohexol (método de referencia): - imparcial (diferencia de media entre la GFR medida por TC y la eliminación de iohexol no diferente de cero).
- y preciso: al menos el 50% y el 80% de los valores de GFR medidos por la urografía por TC dentro del 10% y el 20% de los valores de aclaramiento biológico para la eliminación de iohexol.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de fiabilidad de la estimación de GFR utilizando creatinina y/o cistatina C en comparación con la eliminación de iohexol
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida de resultado evalúa la fiabilidad de la tasa de filtración glomerular (GFR) estimada a partir de los niveles de creatinina sérica y/o cistatina C al compararla con la medición biológica de la eliminación de iohexol.
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Día 1
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Fiabilidad de GFR híbrido (media de CT medida por TC y creatinina/cistatina C estimada GFR)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida de resultado evalúa la confiabilidad del GFR híbrido, definido como el promedio de la TFG medida por la urografía CT 4 fase y el GFR estimado a partir de la creatinina y cistatina sérica C. La confiabilidad se comparará con la de GFR solo por TC y la GFR basada en la creatina/cistatina C BFR, estimado, BFR, estimado, BFR, estimado,, estimado por GFR,, estimado, BFR,, estimado, GFR,, estimado,, estimado por GFR,,, basados en GFR,, basados en GFR,, basados en Cystatin C, estimados,, estimado,, basado en Cystatin C.
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Día 1
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Confiabilidad de la TC medida por GFR en los subgrupos de pacientes definidos por rangos de GFR estimados
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida de resultado evalúa la confiabilidad de la TFG mediante la urografía CT de 4 fases dentro de diferentes subgrupos de pacientes en función de sus valores estimados de GFR: entre 45 y 60 ml/min/1.73m²,
entre 30 y 44 ml/min/1.73m²,
y menos de 30 ml/min/1.73m²
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son propios por Assistance Publique - Hopitaux de Paris, comuníquese con el patrocinador para obtener más información
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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