Évaluation de la performance de la mesure du taux de filtration glomérulaire à l'aide d'une umographie CT chez les patients avec un DFG en dessous de 60 ml / min / 1,73 m² (DUSIR)
25 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de la performance de la mesure du taux de filtration glomérulaire à l'aide d'une umographie CT chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique
Le taux de filtration glomérulaire (DFG), qui est le principal biomarqueur utilisé dans la pratique clinique pour évaluer la fonction rénale, est généralement estimé à partir de la concentration sérique de marqueurs endogènes tels que la créatinine et / ou la cystatine C. Les équations d'estimation du GFR partagent tous le désavant Une mesure par legment d'un traceur exogène est nécessaire.
Divers traceurs sont disponibles, dont certains sont des traceurs radioactifs (99MTC-DTPA et 51CR-EDTA), tandis que d'autres sont des agents de contraste iodés (iohexol, iothalamate).
Les procédures de mesure du DFG prennent du temps et nécessitent des ressources humaines importantes (4 à 5 heures, voire 24 heures pour les dégagements plasmatiques à des valeurs de DFG très faibles). Les méthodes de dégagement urinaire peuvent être inexactes en cas de miction inadéquate.
Les résultats de la clairance du plasma peuvent être inexacts en cas de volume extracellulaire accru (surestimation) ou diminué (sous-estimation), faible DFF (sauf si l'échantillonnage tardif est effectué) ou une hyperfiltration glomérulaire.
La mesure des traceurs nécessite des laboratoires chauds pour mesurer des marqueurs radioactifs ou des laboratoires avec des chaînes HPLC (chromatographie liquide haute performance) pour l'iohexol, qui font partie d'un programme d'assurance qualité externe.
La complexité et / ou la durée des procédures de mesure du DFG, leur coût et leurs contraintes de laboratoire expliquent pourquoi le DFG mesuré est sous-utilisé dans la pratique clinique de routine.
Il existe un besoin critique de développer des méthodes de mesure du DFG qui sont plus simples à mettre en œuvre, fiables dans l'ensemble du spectre de GFR, et largement disponibles.
Nous avons démontré qu'il est possible de mesurer le DFG en utilisant une umographie CT 4 phases effectuée dans le cadre des candidats à des donneurs de rein de soins (individus en bonne santé avec du DFG normal).
L'examen prend 10 minutes, ne nécessite aucun échantillonnage biologique et n'est pas soumis à des inexactitudes potentielles en raison d'une surcharge de sodium ou d'une mauvaise vidage de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif: Évaluer si la mesure du DFG en utilisant une urographie CT 4 phases est fiable chez les patients atteints de DFG en dessous de 60 ml / min / 1,73 M², par rapport à la clairance de l'iohexol (méthode de référence): - impartiale (différence moyenne entre le DFG mesuré par CT et la clairance de l'iohexol non différente de zéro). - et précis: au moins 50% et 80% des valeurs de GFR mesurées par Urographie CT à moins de 10% et 20% des valeurs de dégagement biologique pour la clairance de l'iohexol.
Méthode: étude interventionnelle monocentrique. Après avoir effectué une urographie CT en 4 phases (ou une tomodensitométrie en phase, avec l'ajout d'une 4e phase à des fins de recherche), effectuée pour des indications cliniques dans le cadre des soins du patient, et en utilisant l'iohexol comme agent de contraste, les patients subiront une mesure biologique de l'autorisation de l'iohexol, sur la base des échantillons de sérum et d'urine. Aucun iohexol ne sera réinjecté pour mesurer le GFR. Les images CT SCAN seront segmentées par l'enquêteur pour déterminer le DFG mesuré CT.
Les critères d'inclusion sont les suivants: - Les patients âgés de plus de 18 ans - ayant donné leur consentement écrit à participer à l'étude. - Le patient a fait référence au département d'imagerie médicale de l'hôpital universitaire Henri Mondor pour un scanner abdominal en trois phases ou 4 phases. - Avec un GFR estimé selon CKD-EPICREAT2009 <60 ml / min / 1,73 m² - Hospitalisé ou ambulatoire. - Affilié à l'assurance maladie nationale française.
Les critères d'exclusion sont les suivants: - Les patients atteints d'implants de la hanche, en raison d'artefacts qui rendent la quantification de l'agent de contraste dans la vessie peu fiable. - Manque d'assurance maladie - Patients sous protection juridique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas STEHLE, Dr
- Numéro de téléphone: +33145178452
- E-mail: thomas.stehle@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, France, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
Contact:
- Thomas STEHLE, Dr
- Numéro de téléphone: +33145178452
- E-mail: thomas.stehle@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Ayant donné son consentement écrit à participer à l'étude
- Le patient a fait référence au département d'imagerie médicale de l'hôpital universitaire Henri Mondor pour un scanner abdominal en trois phases ou 4 phases
- Avec un GFR estimé selon CKD-EPICREAT2009 <60 ml / min / 1,73 m²
- Hospitalisé ou ambulatoire
- Affilié à l'assurance maladie nationale française
Critères d'exclusion:
- Les patients avec des implants de hanche, en raison d'artefacts qui rendent la quantification de l'agent de contraste dans la vessie peu fiable
- Manque d'assurance maladie
- Patients sous protection juridique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Mesure du DFG en utilisant une umographie CT en 4 phases et une comparaison avec le dégagement de l'iohexol
Une étude avec un bras, ajoutant des procédures expérimentales à la norme de soins (une urographie CT 4 phases et un échantillonnage biologique) afin d'évaluer la précision de la mesure du DFG par urographie CT chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique.
|
Après avoir effectué une urographie CT en 4 phases (ou une tomodensitométrie en phase, avec l'ajout d'une 4e phase à des fins de recherche), effectuée pour des indications cliniques dans le cadre des soins du patient, et en utilisant l'iohexol comme agent de contraste, les patients subiront une mesure biologique de l'autorisation de l'iohexol, sur la base des échantillons de sérum et d'urine.
Aucun iohexol ne sera réinjecté pour mesurer le GFR.
Les images CT SCAN seront segmentées par l'enquêteur pour déterminer le DFG mesuré CT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fiabilité de la mesure du DFG par Urography CT 4 phases par rapport à l'autorisation d'Iohexol
Délai: Jour 1
|
Pour évaluer si la mesure du DFG à l'aide de l'urographie CT à 4 phases est fiable chez les patients atteints de DFG en dessous de 60 ml / min / 1,73
M², par rapport à la clairance de l'iohexol (méthode de référence): - impartiale (différence moyenne entre le DFG mesuré par CT et la clairance de l'iohexol non différente de zéro).
- et précis: au moins 50% et 80% des valeurs de GFR mesurées par Urographie CT à moins de 10% et 20% des valeurs de dégagement biologique pour la clairance de l'iohexol.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fiabilité de l'estimation du GFR à l'aide de la créatinine et / ou de la cystatine C par rapport à l'autorisation d'iohexol
Délai: Jour 1
|
Cette mesure des résultats évalue la fiabilité du taux de filtration glomérulaire (DFG) estimée à partir des taux sériques de créatinine et / ou de cystatine C en le comparant à la mesure biologique de la clairance de l'iohexol.
|
Jour 1
|
|
Fiabilité du DFG hybride (moyenne de CT mesurée et créatinine / cystatine C DFG estimée)
Délai: Jour 1
|
Cette mesure des résultats évalue la fiabilité du DFG hybride, définie comme la moyenne du DFG mesurée par urographie CT 4 phases et le DFG estimé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C. La fiabilité sera comparée à celle du GFR mesurée par TDM seule et de la créatinine / cystatine C basée sur le GFR, le GFR mesuré CT seul et la créatinine / cystatine C basée sur le GFR, le GFR, la CT, la CTF
|
Jour 1
|
|
Fiabilité du DFG mesuré par CT dans les sous-groupes de patients définis par des gammes de DFG estimées
Délai: Jour 1
|
Cette mesure des résultats évalue la fiabilité du DFG mesurée par urographie CT 4 phases dans différents sous-groupes de patients en fonction de leurs valeurs de GFR estimées: entre 45 et 60 ml / min / 1,73 m²,
entre 30 et 44 ml / min / 1,73 m²,
et moins de 30 ml / min / 1,73 m²
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Première publication (Réel)
29 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont possédées par Assistance Publique - Hopitaux de Paris, veuillez contacter le sponsor pour plus d'informations
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .