Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van glomerulaire filtratiesnelheidsmeting met behulp van CT -urografie bij patiënten met een GFR onder 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de prestaties van glomerulaire filtratiesnelheidsmeting met behulp van CT -urografie bij patiënten met chronische nierziekte

Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), de belangrijkste biomarker die in de klinische praktijk wordt gebruikt om de nierfunctie te beoordelen, wordt meestal geschat op basis van de serumconcentratie van endogene markers zoals creatinine en/of cystatine C. GFR schattingsvergelijkingen All aandelen De nadelen van Imperfect-nauwkeurigheid is noodzakelijk voor het NAAM van de Imperfect van Imperfect van Imperfect. Meting door klaring van een exogene tracer is vereist. Verschillende tracers zijn beschikbaar, waarvan sommige radioactieve tracers zijn (99MTC-DTPA en 51CR-EDTA), terwijl andere gejodeerde contrastmiddelen zijn (iohexol, iothalamaat). GFR-meetprocedures zijn tijdrovend en vereisen significante menselijke hulpbronnen (4 tot 5 uur, of zelfs 24 uur voor plasmabesparen bij zeer lage GFR-waarden). Outgereidde methoden kunnen onnauwkeurig zijn in gevallen van onvoldoende leegte. Resultaten van plasmaklaring kunnen onnauwkeurig zijn in gevallen van verhoogde (overschatting) of verminderde (onderschatting) extracellulair volume, lage GFR (tenzij late bemonstering wordt uitgevoerd) of glomerulaire hyperfiltratie. Het meten van tracers vereist warme laboratoria voor het meten van radioactieve markers of laboratoria met HPLC (hoge prestaties vloeistofchromatografie) ketens voor IOHEXOL, die deel uitmaken van een extern kwaliteitsborgingsprogramma. De complexiteit en/of lengte van GFR -meetprocedures, hun kosten en laboratoriumbeperkingen verklaren waarom gemeten GFR te weinig wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk. Er is een cruciale behoefte om GFR -meetmethoden te ontwikkelen die eenvoudiger te implementeren zijn, betrouwbaar over het gehele GFR -spectrum en op grote schaal beschikbaar. We hebben aangetoond dat het mogelijk is om GFR te meten met behulp van 4-fase CT-urografie uitgevoerd als onderdeel van de zorg voor levende nierdonormandidaten (gezonde personen met normale GFR). Het onderzoek duurt 10 minuten, vereist geen biologische bemonstering en is niet onderhevig aan potentiële onnauwkeurigheden als gevolg van natriumoverbelasting of slechte blaaslediging.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: om te beoordelen of GFR-metingen met behulp van 4-fase CT-urografie betrouwbaar zijn bij patiënten met GFR onder 60 ml/min/1.73 M², vergeleken met IOHEXOL -klaring (referentiemethode): - Onbevorderd (gemiddeld verschil tussen CT -gemeten GFR en IOHEXOL -klaring die niet verschilt van nul). - en nauwkeurig: ten minste 50% en 80% van de GFR -waarden gemeten door CT -urografie binnen 10% en 20% van de biologische klaringwaarden voor IOHEXOL -klaring.

Methode: Interventionele studie met één centrum. Na het uitvoeren van een 4-fase CT-urografie (of 3-fasen CT-scan, met de toevoeging van een 4e fase voor onderzoeksdoeleinden), uitgevoerd voor klinische indicaties als onderdeel van de zorg van de patiënt, en het gebruik van IOHEXOL als contrastmiddel, zullen patiënten een biologische meting van IOHExol-vrijstelling ondergaan, op basis van serum en urinemedewerkers van 1 uur, tussen de 3 uur na de CT Scan. Er wordt geen IOHEXOL opnieuw uitgevoerd om GFR te meten. De CT-scanbeelden worden door de onderzoeker gesegmenteerd om de CT-gemeten GFR te bepalen.

De inclusiecriteria zijn: - Patiënten ouder dan 18 jaar - hebben schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. -Patiënt verwees naar de afdeling Medical Imaging van het Henri Mondor University Hospital voor een 3-fase of 4-fase abdominale CT-scan. - Met een geschatte GFR volgens CKD-EPICREAT2009 <60 ml/min/1.73m² - In het ziekenhuis of polikliniek. - Besloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering.

De uitsluitingscriteria zijn: - Patiënten met heupimplantaten, vanwege artefacten die het contrastmiddel in de blaas onbetrouwbaar maken. - Gebrek aan ziektekostenverzekering - Patiënten onder wettelijke bescherming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankrijk, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt verwees naar de afdeling medische beeldvorming van het Henri Mondor University Hospital voor een 3-fase of 4-fase abdominale CT-scan
  • Met een geschatte GFR volgens CKD-EPICREAT2009 <60 ml/min/1.73m²
  • In het ziekenhuis of polikliniek
  • Aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met heupimplantaten, vanwege artefacten die het contrastmiddel kwantificeren in de blaas onbetrouwbaar
  • Gebrek aan ziektekostenverzekering
  • Patiënten onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GFR-meting met behulp van 4-fase CT-urografie en vergelijking met IOHEXOL-klaring
Een studie met één arm, het toevoegen van experimentele procedures aan de zorgstandaard (een 4-fase CT-urografie en biologische steekproef) om de nauwkeurigheid van GFR-metingen door CT-urografie bij patiënten met chronische nierziekte te evalueren.
Ander: Glomerulaire filtratiesnelheidsmeting met IOHEXOL -klaring
Na het uitvoeren van een 4-fase CT-urografie (of 3-fasen CT-scan, met de toevoeging van een 4e fase voor onderzoeksdoeleinden), uitgevoerd voor klinische indicaties als onderdeel van de zorg van de patiënt, en het gebruik van IOHEXOL als contrastmiddel, zullen patiënten een biologische meting van IOHExol-vrijstelling ondergaan, op basis van serum en urinemedewerkers van 1 uur, tussen de 3 uur na de CT Scan. Er wordt geen IOHEXOL opnieuw uitgevoerd om GFR te meten. De CT-scanbeelden worden door de onderzoeker gesegmenteerd om de CT-gemeten GFR te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de betrouwbaarheid van GFR-metingen door 4-fase CT-urografie in vergelijking met IOHEXOL-klaring
Tijdsspanne: Dag 1
Om te beoordelen of GFR-metingen met behulp van 4-fase CT-urografie betrouwbaar zijn bij patiënten met GFR onder 60 ml/min/1.73 M², vergeleken met IOHEXOL -klaring (referentiemethode): - Onbevorderd (gemiddeld verschil tussen CT -gemeten GFR en IOHEXOL -klaring die niet verschilt van nul). - en nauwkeurig: ten minste 50% en 80% van de GFR -waarden gemeten door CT -urografie binnen 10% en 20% van de biologische klaringwaarden voor IOHEXOL -klaring.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsbeoordeling van GFR -schatting met behulp van creatinine en/of cystatine C in vergelijking met IOHEXOL -klaring
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat beoordeelt de betrouwbaarheid van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat op basis van serumcreatinine en/of cystatine C -niveaus door deze te vergelijken met de biologische meting van iohexolklaring.
Dag 1
Betrouwbaarheid van hybride GFR (gemiddelde van CT-gemeten en creatinine/cystatine C geschatte GFR)
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat evalueert de betrouwbaarheid van de hybride GFR, gedefinieerd als het gemiddelde van de GFR gemeten door 4-fase CT-urografie en de GFR geschat uit serumcreatinine en cystatine C. De betrouwbaarheid zal worden vergeleken met die van CT-gemeten GFR alleen en creatinine/cystatine C-geschatte GFR,
Dag 1
Betrouwbaarheid van CT-gemeten GFR over patiëntsubgroepen gedefinieerd door geschatte GFR-bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat beoordeelt de betrouwbaarheid van GFR gemeten door 4-fase CT-urografie binnen verschillende patiëntensubgroepen op basis van hun geschatte GFR-waarden: tussen 45 en 60 ml/min/1.73m², Tussen 30 en 44 ml/min/1.73m², en minder dan 30 ml/min/1.73 m²
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datas zijn eigenaar van Assistance Publique - Hopitaux de Paris, neem contact op met de sponsor voor meer informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren