Evaluering av ytelsen til glomerulær filtreringshastighetsmåling ved bruk av CT -urografi hos pasienter med en GFR under 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)
25. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av ytelsen til måling av glomerulær filtreringshastighet ved bruk av CT -urografi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Glomerulær filtreringshastighet (GFR), som er den viktigste biomarkøren som brukes i klinisk praksis for å vurdere nyrefunksjon, er vanligvis estimert fra serumkonsentrasjonen av endogene markører som kreatinin og/eller cystatin C. GFR-estimasjonslikningene for å dele opp ulempen av ufullkommen nøyaktighet på grunn av ikke-GFR-avgjørende som er nødvendige for å gjøre det nødvendige for å gjøre det nødvendige for å gjøre det. Beslutningsprosesser, måling av klarering av en eksogen sporstoff er nødvendig.
Ulike sporstoffer er tilgjengelige, hvorav noen er radioaktive sporstoffer (99MTC-DTPA og 51CR-EDTA), mens andre er joderte kontrastmidler (Iohexol, Iothalamate).
GFR-måleprosedyrer er tidkrevende og krever betydelige menneskelige ressurser (4 til 5 timer, eller til og med 24 timer for plasmaklareringer ved svært lave GFR-verdier). Urinære clearance-metoder kan være unøyaktig i tilfeller av utilstrekkelig tomrom.
Resultater av plasma -clearance kan være unøyaktige i tilfeller av økt (overvurdering) eller redusert (undervurdering) ekstracellulært volum, lav GFR (med mindre sen prøvetaking utføres), eller glomerulær hyperfiltrering.
Måling av sporere krever enten varme laboratorier for måling av radioaktive markører eller laboratorier med HPLC (høyytelsesvæskekromatografi) kjeder for IOhexol, som er en del av et eksternt kvalitetssikringsprogram.
Kompleksiteten og/eller lengden på GFR -måleprosedyrer, deres kostnader og laboratoriebegrensninger forklarer hvorfor målt GFR er underbruk i rutinemessig klinisk praksis.
Det er et kritisk behov for å utvikle GFR -målemetoder som er enklere å implementere, pålitelige i hele GFR -spekteret, og allment tilgjengelig.
Vi har vist at det er mulig å måle GFR ved bruk av 4-fase CT-urografering utført som en del av omsorgen for levende nyredonorkandidater (friske individer med normal GFR).
Undersøkelsen tar 10 minutter, krever ingen biologisk prøvetaking, og er ikke utsatt for potensielle unøyaktigheter på grunn av overbelastning av natrium eller dårlig tømming av blæren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere om GFR-måling ved bruk av 4-fase CT-urografi er pålitelig hos pasienter med GFR under 60 ml/min/1,73 M², sammenlignet med IOHEXOL -clearance (referansemetode): - objektiv (gjennomsnittlig forskjell mellom CT -målt GFR og IOHEXOL -klaring ikke forskjellig fra null). - og nøyaktig: minst 50% og 80% av GFR -verdiene målt ved CT -urografi innen 10% og 20% av biologiske klareringsverdier for iohexol -clearance.
Metode: Intervensjonell studie med ett senter. Etter å ha utført en 4-fase CT-urografi (eller 3-fase CT-skanning, med tilsetning av en fjerde fase til forskningsformål), utført for kliniske indikasjoner som en del av pasientens omsorg, og ved bruk Ingen IOHEXOL vil bli gjeninnført for å måle GFR. CT-skannebildene vil bli segmentert av etterforskeren for å bestemme den CT-målte GFR.
Inkluderingskriteriene er: - Pasienter over 18 år - etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien. -Pasient henvist til medisinsk avbildningsavdeling ved Henri Mondor University Hospital for en 3-fase eller 4-fase abdominal CT-skanning. - med en estimert GFR i henhold til CKD-EPICreat2009 <60 ml/min/1,73m² - Innlagt på sykehus eller poliklinisk. - Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring.
Eksklusjonskriteriene er: - Pasienter med hofteimplantater, på grunn av gjenstander som gjør kvantifisering av kontrastmiddelet i blæren upålitelig. - Mangel på helseforsikring - Pasienter under juridisk beskyttelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas STEHLE, Dr
- Telefonnummer: +33145178452
- E-post: thomas.stehle@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
Ta kontakt med:
- Thomas STEHLE, Dr
- Telefonnummer: +33145178452
- E-post: thomas.stehle@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
- Pasienten henviste til den medisinske avbildningsavdelingen ved Henri Mondor University Hospital for en 3-fase eller 4-fase abdominal CT-skanning
- Med en estimert GFR i henhold til CKD-EPICreat2009 <60 ml/min/1,73m²
- Sykehus eller poliklinisk
- Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hofteimplantater, på grunn av gjenstander som gjør kvantifisering av kontrastmiddelet i blæren upålitelig
- Mangel på helseforsikring
- Pasienter under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GFR-måling ved bruk av 4-fase CT-urografering og sammenligning med IOHEXOL-clearance
En studie med en ARM, som legger til eksperimentelle prosedyrer til standard for omsorg (en 4-fase CT-urografering og biologisk prøvetaking) for å evaluere nøyaktigheten av GFR-måling ved CT-urografi hos pasienter med kronisk nyresykdom.
|
Etter å ha utført en 4-fase CT-urografi (eller 3-fase CT-skanning, med tilsetning av en fjerde fase til forskningsformål), utført for kliniske indikasjoner som en del av pasientens omsorg, og ved bruk
Ingen IOHEXOL vil bli gjeninnført for å måle GFR.
CT-skannebildene vil bli segmentert av etterforskeren for å bestemme den CT-målte GFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av påliteligheten av GFR-måling ved 4-fase CT-urografi sammenlignet med IOHEXOL-clearance
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere om GFR-måling ved bruk av 4-fase CT-urografi er pålitelig hos pasienter med GFR under 60 ml/min/1,73
M², sammenlignet med IOHEXOL -clearance (referansemetode): - objektiv (gjennomsnittlig forskjell mellom CT -målt GFR og IOHEXOL -klaring ikke forskjellig fra null).
- og nøyaktig: minst 50% og 80% av GFR -verdiene målt ved CT -urografi innen 10% og 20% av biologiske klareringsverdier for iohexol -clearance.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighetsvurdering av GFR -estimering ved bruk av kreatinin og/eller cystatin C sammenlignet med IOhexol -clearance
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet vurderer påliteligheten av glomerulær filtreringshastighet (GFR) estimert fra serumkreatinin og/eller cystatin C -nivåer ved å sammenligne det med den biologiske måling av iohexol -clearance.
|
Dag 1
|
|
Pålitelighet av hybrid GFR (gjennomsnitt av CT-målte og kreatinin/cystatin C estimert GFR)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet evaluerer påliteligheten til hybrid GFR, definert som gjennomsnittet av GFR målt med 4-fase CT-urografering og GFR estimert fra serumkreatinin og cystatin C. Påliteligheten vil bli sammenlignet med den for CT-målte GFR alene og kreatinin/cystatin C-basert estimert GT-målt GFR
|
Dag 1
|
|
Pålitelighet av CT-målte GFR på tvers av pasientundergrupper definert av estimerte GFR-områder
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet vurderer påliteligheten til GFR målt ved 4-fase CT-urografering i forskjellige pasientundergrupper basert på deres estimerte GFR-verdier: mellom 45 og 60 ml/min/1,73m²,
mellom 30 og 44 ml/min/1,73 m²,
og mindre enn 30 ml/min/1,73 m²
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP250438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataer er eier av Assistance Publique - Hopitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for ytterligere informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .