Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności pomiaru szybkości filtracji kłębuszkowej za pomocą UROGRAFIA CT u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wydajności pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej za pomocą UROGRAFIA CT u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR), który jest głównym biomarkerem stosowanym w praktyce klinicznej do oceny funkcji nerek, jest zwykle szacowany na podstawie stężenia w surowicy markerów endogennych, takich jak kreatynina i/lub cystatyna C. GFR Równania szacunkowe, które są niezbędne w przypadku niedoskonałej dokładności, z powodu nieokreślonej grupy decyzyjnej, co jest niezbędne do klinicznej, jest niezbędne, pod względem decyzyjnym, co jest niezbędne, są niezbędne, decydująco. Wymagany jest pomiar przez klirens egzogennego znacznika. Dostępne są różne znaczniki, z których niektóre to radioaktywne znaczniki (99MTC-DTPA i 51CR-EDTA), podczas gdy inne są jodowanymi środkami kontrastowymi (ioheksol, iotalaminian). Procedury pomiarowe GFR są czasochłonne i wymagają znacznych zasobów ludzkich (od 4 do 5 godzin, a nawet 24 godzin dla zezwoleń w osoczu przy bardzo niskich wartościach GFR). Metody zezwolenia mogą być niedokładne w przypadkach nieodpowiednich pustek. Wyniki klirensu w osoczu mogą być niedokładne w przypadkach zwiększonego (przeszacowanie) lub zmniejszonej (niedoszacowania) objętości pozakomórkowej, niskiej GFR (chyba że wykonano późne pobieranie próbek) lub hiperfiltrację kłębuszkową. Mierzenie znaczników wymaga albo ciepłych laboratoriów do pomiaru markerów radioaktywnych lub laboratoriów za pomocą łańcuchów HPLC (wysokowydajne chromatografię cieczową) dla IOHEXOL, które są częścią zewnętrznego programu zapewnienia jakości. Złożoność i/lub długość procedur pomiarowych GFR, ich koszty i ograniczenia laboratoryjne wyjaśniają, dlaczego zmierzone GFR jest niewykorzystane w rutynowej praktyce klinicznej. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania metod pomiaru GFR, które są prostsze do wdrożenia, niezawodne w całym spektrum GFR i szeroko dostępne. Wykazaliśmy, że możliwe jest zmierzenie GFR za pomocą czterogodzinnej CT Urography wykonywanej w ramach opieki nad żywymi kandydatami na dawcę nerki (zdrowe osoby z normalnym GFR). Badanie trwa 10 minut, nie wymaga pobierania próbek biologicznych i nie podlega potencjalnym niedokładnościom z powodu przeciążenia sodu lub złym opróżnianiem pęcherza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena, czy pomiar GFR za pomocą 4-fazowej CT Urography jest wiarygodny u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min/1,73 M², w porównaniu z klirensem IOHEXOL (metoda odniesienia): - bezstronna (średnia różnica między przeliczeniem GFR i IOHEXOL IOHEXOL nie różnią się od zera). - i dokładne: co najmniej 50% i 80% wartości GFR mierzonych za pomocą Urografii CT w obrębie 10% i 20% wartości klirensu biologicznego dla klirensu IOHEXOL.

Metoda: Badanie interwencyjne dla jednoosobowego. Po przeprowadzeniu 4-fazowej URography CT (lub 3-fazowego skanu CT, z dodaniem czwartej fazy do celów badawczych), wykonany dla wskazań klinicznych w ramach opieki pacjenta, i użycie IOHEXOL jako środka kontrastowego, u pacjentów przechodzą biologiczny pomiar klizeu IOHEXOL. Żaden IOHEXOL nie zostanie przywrócony do pomiaru GFR. Obrazy skanowania CT zostaną podzielone przez badacz w celu ustalenia GFR zmierzonego do CT.

Kryteria włączenia wynoszą: - Pacjenci w wieku powyżej 18 lat - wyrażając pisemną zgodę na udział w badaniu. -Pacjent odniósł się do oddziału obrazowania medycznego szpitala uniwersyteckiego Henri Mondor na 3-fazowy lub 4-fazowy skan CT brzucha. - z szacunkowym GFR zgodnie z CKD-EPICREAT2009 <60 ml/min/1,73 m² - hospitalizowane lub ambulatoryjne. - Powiązane z francuskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wykluczenia to: - Pacjenci z implantami bioder, z powodu artefaktów, które powodują, że kwantyfikacja środka kontrastowego w pęcherzu są niewiarygodne. - Brak ubezpieczenia zdrowotnego - Pacjenci pod ochroną prawną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francja, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Po wyrazie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent odniósł się do oddziału obrazowania medycznego szpitala uniwersyteckiego Henri Mondor na 3-fazowy lub 4-fazowy skan CT brzucha
  • Z szacunkowym GFR zgodnie z CKD-epicreat2009 <60 ml/min/1,73 m²
  • Hospitalizowane lub ambulatoryjne
  • Powiązane z francuskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z implantami bioder, ze względu
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomiar GFR za pomocą 4-fazowej UROGRAFIA CT i porównanie z klirensem IOHEXOL
Badanie z jednym ramieniem, dodając procedury eksperymentalne do standardu opieki (4-fazowa UROGRAFIA CT i pobieranie próbek biologicznych) w celu oceny dokładności pomiaru GFR przez CT Urography u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Inny: Pomiar szybkości filtracji kłębuszkowej z klirensem IOHEXOL
Po przeprowadzeniu 4-fazowej URography CT (lub 3-fazowego skanu CT, z dodaniem czwartej fazy do celów badawczych), wykonany dla wskazań klinicznych w ramach opieki pacjenta, i użycie IOHEXOL jako środka kontrastowego, u pacjentów przechodzą biologiczny pomiar klizeu IOHEXOL. Żaden IOHEXOL nie zostanie przywrócony do pomiaru GFR. Obrazy skanowania CT zostaną podzielone przez badacz w celu ustalenia GFR zmierzonego do CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności pomiaru GFR za pomocą 4-fazowej CT Urography w porównaniu do klirensu IOHEXOL
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić, czy pomiar GFR za pomocą 4-fazowej CT Urography jest wiarygodny u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min/1,73 M², w porównaniu z klirensem IOHEXOL (metoda odniesienia): - bezstronna (średnia różnica między przeliczeniem GFR i IOHEXOL IOHEXOL nie różnią się od zera). - i dokładne: co najmniej 50% i 80% wartości GFR mierzonych za pomocą Urografii CT w obrębie 10% i 20% wartości klirensu biologicznego dla klirensu IOHEXOL.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niezawodności oszacowania GFR za pomocą kreatyniny i/lub cystatyny C w porównaniu z klirensem IOHEXOL
Ramy czasowe: Dzień 1
Ta miara wyniku ocenia wiarygodność szybkości filtracji kłębuszków (GFR) oszacowanych na poziomie kreatyniny i/lub cystatyny C w surowicy poprzez porównanie jej z biologicznym pomiarem klirensu IOHEXOL.
Dzień 1
Wiarygodność hybrydowego GFR (średnia ocena CT i kreatyniny/cystatyny C oszacowana GFR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ta miara wyniku ocenia wiarygodność hybrydowego GFR, zdefiniowana jako średnia GFR zmierzona przez 4-fazową CT URography i GFR oszacowaną na podstawie kreatyniny w surowicy i cystatyny C. Zastosowanie zostanie porównywane z przemianą GFR o pomieszczeniu CT i kreatyniny/cystatyny C.
Dzień 1
Wiarygodność GFR zmierzonego do CT w podgrupach pacjentów zdefiniowanych przez szacowane zakresy GFR
Ramy czasowe: Dzień 1
Ta miara wyniku ocenia wiarygodność GFR mierzoną za pomocą czterogodzinnej CT Urography w różnych podgrupach pacjentów w oparciu o ich szacowane wartości GFR: od 45 do 60 ml/min/1,73m², od 30 do 44 ml/min/1,73 m², i mniej niż 30 ml/min/1,73 m²
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych są własnością Publique - Hopitaux de Paris, prosimy o kontakt z sponsorem w celu uzyskania dalszych informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj