Bewertung der Leistung der glomerulären Filtrationsrate -Messung unter Verwendung der CT -Urographie bei Patienten mit einem GFR unter 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)
Bewertung der Leistung der glomerulären Filtrationsrate -Messung unter Verwendung der CT -Urographie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: zu beurteilen, ob die GFR-Messung unter Verwendung einer 4-Phasen-CT-Urographie bei Patienten mit GFR unter 60 ml/min/1,73 zuverlässig ist M², im Vergleich zur IOHEXOL -Clearance (Referenzmethode): - unvoreingenommen (mittlere Differenz zwischen CT -gemessenem GFR und IOHEXOL -Clearance, die sich nicht von Null unterscheiden). - und genau: Mindestens 50% und 80% der GFR -Werte, gemessen durch die CT -Urographie innerhalb von 10% und 20% der biologischen Clearance -Werte für die IOHEXOL -Clearance.
Methode: Interventionelle einzentrale Interventionsstudie. Nach der Durchführung einer 4-Phasen-CT-Urographie (oder 3-Phasen-CT-Scan mit Zugabe einer 4. Phase für Forschungszwecke), die für klinische Indikationen als Teil der Patientenversorgung durchgeführt wurde, und die Verwendung von IOhexol als Kontrastmittel unterliegen, werden die Patienten eine biologische Messung von IOHEXOL-Clearance auf der Grundlage von 1-Stunden-Stündungen durch die 1-Stunden-Stunde unterliegen. Es wird kein IOHEXOL zur Messung der GFR zurückgeführt. Die CT-Scan-Bilder werden vom Ermittler segmentiert, um die CT-gemessene GFR zu bestimmen.
Die Einschlusskriterien sind: - Patienten, die älter als 18 Jahre alt sind -, nachdem sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingereicht haben. -Der Patient verwies auf die medizinische Bildgebungsabteilung des Henri Mondor University Hospital für einen 3-Phasen- oder 4-Phasen-Bauch-CT-Scan. - mit einem geschätzten GFR nach CKD-EpicReat2009 <60 ml/min/1,73 m² - Krankenhaus oder ambulant. - Angeschlossen mit der französischen nationalen Krankenversicherung.
Die Ausschlusskriterien sind: - Patienten mit Hüftimplantaten aufgrund von Artefakten, die die Quantifizierung des Kontrastmittels in der Blase unzuverlässig machen. - Mangel an Krankenversicherung - Patienten unter rechtlicher Schutz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas STEHLE, Dr
- Telefonnummer: +33145178452
- E-Mail: thomas.stehle@aphp.fr
Studienorte
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Île-de-France
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Créteil, Île-de-France, Frankreich, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Kontakt:
- Thomas STEHLE, Dr
- Telefonnummer: +33145178452
- E-Mail: thomas.stehle@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre alt
- Eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
- Patient bezog
- Mit einem geschätzten GFR nach CKD-EpicReat2009 <60 ml/min/1,73 m²
- Krankenhaus oder ambulant
- Mit der französischen nationalen Krankenversicherung verbunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftimplantaten aufgrund von Artefakten, die die Quantifizierung des Kontrastmittels in der Blase unzuverlässig machen
- Mangel an Krankenversicherung
- Patienten unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GFR-Messung unter Verwendung einer 4-Phasen-CT-Urographie und dem Vergleich mit der IOHEXOL-Clearance
Eine Studie mit einem Arm, das experimentelle Verfahren zum Standard der Versorgung (eine 4-Phasen-CT-Urographie und biologische Stichproben) hinzufügt, um die Genauigkeit der GFR-Messung durch CT-Urographie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.
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Nach der Durchführung einer 4-Phasen-CT-Urographie (oder 3-Phasen-CT-Scan mit Zugabe einer 4. Phase für Forschungszwecke), die für klinische Indikationen als Teil der Patientenversorgung durchgeführt wurde, und die Verwendung von IOhexol als Kontrastmittel unterliegen, werden die Patienten eine biologische Messung von IOHEXOL-Clearance auf der Grundlage von 1-Stunden-Stündungen durch die 1-Stunden-Stunde unterliegen.
Es wird kein IOHEXOL zur Messung der GFR zurückgeführt.
Die CT-Scan-Bilder werden vom Ermittler segmentiert, um die CT-gemessene GFR zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zuverlässigkeit der GFR
Zeitfenster: Tag 1
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Um zu beurteilen, ob die GFR-Messung unter Verwendung einer 4-Phasen-CT-Urographie bei Patienten mit GFR unter 60 ml/min/1,73 zuverlässig ist
M², im Vergleich zur IOHEXOL -Clearance (Referenzmethode): - unvoreingenommen (mittlere Differenz zwischen CT -gemessenem GFR und IOHEXOL -Clearance, die sich nicht von Null unterscheiden).
- und genau: Mindestens 50% und 80% der GFR -Werte, gemessen durch die CT -Urographie innerhalb von 10% und 20% der biologischen Clearance -Werte für die IOHEXOL -Clearance.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeitsbewertung der GFR -Schätzung unter Verwendung von Kreatinin und/oder Cystatin C im Vergleich zur IOHEXOL -Clearance
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Ergebnismessung bewertet die Zuverlässigkeit der glomerulären Filtrationsrate (GFR), die aus Serumkreatinin- und/oder Cystatin -C -Spiegeln geschätzt wird, indem sie mit der biologischen Messung der IOHEXOL -Clearance verglichen wird.
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Tag 1
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Zuverlässigkeit der hybriden GFR (Mittelwert von CT-gemessenen und Kreatinin/Cystatin C geschätzt GFR)
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Zuverlässigkeit des Hybrid-GFR, definiert als Durchschnitt des GFR, gemessen durch 4-Phasen-CT-Urographie und die GFR, die aus Serumkreatinin und Cystatin C geschätzt wird
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Tag 1
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Zuverlässigkeit von CT-gemessenen GFR über Patientenuntergruppen, die durch geschätzte GFR-Bereiche definiert sind
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Zuverlässigkeit von GFR, gemessen durch 4-Phasen-CT-Urographie in verschiedenen Patientenuntergruppen, basierend auf ihren geschätzten GFR-Werten: zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m²,
zwischen 30 und 44 ml/min/1,73 m²,
und weniger als 30 ml/min/1,73 m²
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP250438
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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