Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu měření rychlosti glomerulární filtrace pomocí CT urografie u pacientů s GFR pod 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)

25. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení výkonu měření míry glomerulární filtrace pomocí CT urografie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Glomerular filtration rate (GFR), which is the main biomarker used in clinical practice to assess kidney function, is usually estimated from the serum concentration of endogenous markers such as creatinine and/or cystatin C. GFR estimation equations all share the disadvantage of imperfect accuracy due to non-GFR-related determinants of creatinine and cystatin C. When knowing the exact GFR value is necessary for clinical decision-making, Vyžaduje se měření vůli exogenního stoporu. K dispozici jsou různé stopory, z nichž některé jsou radioaktivní stopory (99MTC-DTPA a 51CR-EDTA), zatímco jiné jsou jodované kontrastní činidla (Iohexol, iothalamate). Postupy měření GFR jsou časově náročné a vyžadují významné lidské zdroje (4 až 5 hodin nebo dokonce 24 hodin pro plazmatické vůle při velmi nízkých hodnotách GFR). Výsledky clearance v plazmě mohou být nepřesné v případech zvýšeného (nadhodnocení) nebo sníženého (podceňování) extracelulárního objemu, nízký GFR (pokud není provedeno pozdní odběr vzorků) nebo glomerulární hyperfiltrace. Měření stopovacích strojů vyžaduje buď teplé laboratoře pro měření radioaktivních markerů nebo laboratoří s řetězci HPLC (vysoce výkonná kapalinová chromatografie) pro IOHEXOL, které jsou součástí externího programu zajištění kvality. Složitost a/nebo délka postupů měření GFR, jejich náklady a laboratorní omezení vysvětlují, proč je měřená GFR v rutinní klinické praxi nedostatečně využívána. Existuje kritická potřeba vyvinout metody měření GFR, které jsou jednodušší pro implementaci, spolehlivé v celém spektru GFR a široce dostupné. Ukázali jsme, že je možné měřit GFR pomocí čtyřfázové CT urografie provedené jako součást péče o kandidáty na dárce živých ledvin (zdravých jedinců s normálním GFR). Vyšetření trvá 10 minut, nevyžaduje žádné biologické vzorkování a nepodléhá potenciálním nepřesnostem v důsledku přetížení sodíku nebo špatného vyprazdňování močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Posoudit, zda měření GFR pomocí čtyřfázové CT urografie je spolehlivé u pacientů s GFR pod 60 ml/min/1,73 m², ve srovnání s clearancem IOHEXOL (referenční metoda): - Nestranný (průměrný rozdíl mezi CT měřenou clearance GFR a IOHEXOL se neliší od nuly). - a přesné: nejméně 50% a 80% hodnot GFR měřených CT urografií v rámci 10% a 20% hodnot biologické clearance pro clearance iohexolu.

Metoda: Intervenční studie s jedním středem. Po provedení čtyřfázové CT urografie (nebo 3-fázového CT skenování s přidáním 4. fáze pro výzkumné účely), provedila pro klinické indikace v rámci péče pacienta a použití IOHEXOL jako kontrastní činidlo, podstoupí pacienti po 3 a 7 hodinách, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami. Žádný IOHEXOL nebude opětovný pro měření GFR. Vyšetřovatelé budou segmentovány snímky skenování CT, aby se určil GFR na měřenou CT.

Kritéria pro zařazení jsou: - Pacienti starší 18 let - poté, co se do studie zúčastnili písemného souhlasu. -Pacient se odkazoval na lékařské zobrazovací oddělení univerzitní nemocnice Henri Mondor pro 3-fázové nebo 4-fázové břišní CT skenování. - s odhadem GFR podle CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73 m² - hospitalizovaný nebo ambulantní. - Přidruženo k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění.

Vylučovací kritéria jsou: - pacienti s kyčelními implantáty, kvůli artefaktům, které činí kvantifikaci kontrastního činidla v močovém měchýři nespolehlivé. - Nedostatek zdravotního pojištění - pacienti pod právní ochranou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francie, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Poté, co se do studie dalo písemný souhlas s účastí
  • Pacient se odkazoval na lékařské zobrazovací oddělení univerzitní nemocnice Henri Mondor pro 3fázový nebo čtyřfázový břišní CT skenování
  • S odhadovaným GFR podle CKD-EpicReat2009 <60 ml/min/1,73 m²
  • Hospitalizovaný nebo ambulantní
  • Přidruženo k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kyčelními implantáty, kvůli artefaktům, které způsobují kvantifikaci kontrastního činidla v močovém měchýři nespolehlivé
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Pacienti pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření GFR pomocí čtyřfázové CT urografie a srovnání s clearancem iohexolu
Studie s jedním ramenem, přidávání experimentálních postupů do standardu péče (čtyřfázová CT urografie a biologický odběr vzorků) za účelem vyhodnocení přesnosti měření GFR CT urografií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Jiný: Měření rychlosti filtrace glomerulární filtrace s clearancem iohexolu
Po provedení čtyřfázové CT urografie (nebo 3-fázového CT skenování s přidáním 4. fáze pro výzkumné účely), provedila pro klinické indikace v rámci péče pacienta a použití IOHEXOL jako kontrastní činidlo, podstoupí pacienti po 3 a 7 hodinách, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami, mezi 3 hodinami. Žádný IOHEXOL nebude opětovný pro měření GFR. Vyšetřovatelé budou segmentovány snímky skenování CT, aby se určil GFR na měřenou CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spolehlivosti měření GFR 4 fázovou CT urografií ve srovnání s clearancem iohexolu
Časové okno: Den 1
Posoudit, zda měření GFR pomocí čtyřfázové CT urografie je spolehlivé u pacientů s GFR pod 60 ml/min/1,73 m², ve srovnání s clearancem IOHEXOL (referenční metoda): - Nestranný (průměrný rozdíl mezi CT měřenou clearance GFR a IOHEXOL se neliší od nuly). - a přesné: nejméně 50% a 80% hodnot GFR měřených CT urografií v rámci 10% a 20% hodnot biologické clearance pro clearance iohexolu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spolehlivosti odhadu GFR pomocí kreatininu a/nebo cystatinu C ve srovnání s clearancem iohexolu
Časové okno: Den 1
Toto výsledkové měření hodnotí spolehlivost rychlosti glomerulární filtrace (GFR) odhadované z hladin kreatininu a/nebo cystatinu C séra porovnáním s biologickým měřením clearance iohexolu.
Den 1
Spolehlivost hybridního GFR (průměr CT měřeného a kreatininu/cystatinu C Odhadovaný GFR)
Časové okno: Den 1
Toto výsledkové míry vyhodnocuje spolehlivost hybridního GFR, definovaného jako průměr GFR měřeného 4fázovou CT urografií a GFR odhadovaným z sérového kreatininu a cystatinu C. Spolehlivost bude porovnána se spolehlivostí samotného GFR na bázi CT a kreatinin/cystatinu C, na bázi CT, a kreatinin/cystatin C, na bázi CT, a kreatinin/cystatin C, a založený na kreatininu/cystatinu C, a na bázi CT, kreatinin/cystatin C.
Den 1
Spolehlivost CT měřená GFR napříč podskupinami pacientů definovaných odhadovanými rozsahy GFR
Časové okno: Den 1
Toto výsledné opatření hodnotí spolehlivost GFR měřenou 4fázovou CT urografií v různých podskupinách pacienta na základě jejich odhadovaných hodnot GFR: mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m², mezi 30 a 44 ml/min/1,73 m², a méně než 30 ml/min/1,73 m²
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP250438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA jsou vlastní společností Assistance Publique - Hopitaux de Paris, kontaktujte Sponzora pro další informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit