Glomerulaarisen suodatusnopeuden mittauksen suorituskyvyn arviointi käyttämällä CT -urografiaa potilailla, joiden GFR on alle 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Glomerulaarisen suodatusnopeuden mittauksen suorituskyvyn arviointi käyttämällä CT -urografiaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Glomerulaarisen suodatusnopeus (GFR), joka on pääasiallinen biomarkkeri, jota käytetään kliinisessä käytännössä munuaisten toiminnan arvioimiseksi, arvioidaan yleensä endogeenisten markkerien, kuten kreatiniini- ja/tai kystatiinin C. GFR-estimointiyhtälöiden seerumin pitoisuudesta, jakavat kaikki epätäydellisen tarkkuuden haitta, koska ei-GFR-arvon määräämättömät determinantit, jotka ovat tarkkailun ja kliinisen määritelmän. Päätöksen tekeminen, eksogeenisen merkkiaineen puhdistamisella mittaus.
Saatavana on erilaisia merkkiaineita, joista osa on radioaktiivisia merkkiaineita (99mtc-DTPA ja 51CR-EDTA), kun taas toiset ovat jodoituja kontrastiaineita (ioheksoli, iothalamate).
GFR-mittausmenettelyt ovat aikaa vieviä ja vaativat merkittäviä henkilöstöresursseja (4–5 tuntia tai jopa 24 tuntia plasmanpuhdistuksille erittäin alhaisella GFR-arvolla). Yleiset puhdistusmenetelmät voivat olla epätarkkoja riittämättömän tyhjentymisen tapauksissa.
Plasman puhdistustulokset voivat olla epätarkkoja lisääntyneiden (yliarviointi) tai vähentyneiden (aliarviointi) solunulkoisen tilavuuden, matalan GFR: n (ellei myöhäinen näytteenotto suoriteta) tai glomerulaarisen hyperfiltraation aikana.
Merkitysten mittaus vaatii joko lämpimiä laboratorioita radioaktiivisten markkerien tai laboratorioiden mittaamiseksi, joissa on HPLC (korkean suorituskyvyn nestekromatografia) ketjuja ioseksolille, jotka ovat osa ulkoista laadunvarmistusohjelmaa.
GFR -mittausmenettelyjen, niiden kustannukset ja laboratoriorajoitukset selittävät GFR: n mittausmenettelyjen monimutkaisuuden ja/tai pituuden, miksi mitattu GFR on aliarvioitu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
GFR -mittausmenetelmiä on kriittinen kehitettävä, jotka ovat yksinkertaisempia toteuttaa, luotettavia koko GFR -spektrissä ja laajalti saatavilla.
Olemme osoittaneet, että GFR on mahdollista mitata 4-vaiheen CT-urografialla, joka suoritetaan osana elävien munuaisten luovuttajaehdokkaiden hoitoa (terveet henkilöt, joilla on normaali GFR).
Tutkimus vie 10 minuuttia, ei vaadi biologista näytteenottoa, eikä siihen ole aloitettu potentiaalisia epätarkkuuksia natriumin ylikuormituksen tai huonon virtsarakon tyhjentymisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida, onko GFR-mittaus käyttämällä 4-vaiheista CT-urografiaa luotettavia potilailla, joiden GFR on alle 60 ml/min/1,73 M², verrattuna ioseksolin puhdistumaan (vertailumenetelmä): - puolueeton (keskimääräinen ero CT -mitatun GFR: n ja IOHEXOL -puhdistuman välillä, jotka eivät eroa nollasta). - ja tarkka: Ainakin 50% ja 80% CT -urografialla mitattuista GFR -arvoista 10%: lla ja 20%: lla ioseksolin puhdistuman biologisista puhdistusarvoista.
Menetelmä: Yhden keskuksen interventiotutkimus. Suoritettuaan 4-vaiheen CT-urografian (tai 3-vaiheisen CT-skannauksen, lisäämällä neljäs vaihe tutkimustarkoituksia varten), suoritettiin kliinisille indikaatioille osana potilaan hoitoa ja käyttämällä ioseksolia kontrastiaineena, potilaat suoritetaan biologinen mittaus ioseksolipuhdistuksesta, joka perustuu seerumin ja virtsanäytteiden jälkeen. GFR: n mittaamiseksi ei injektoida IOHEXOLia. Tutkija segmentoi CT-skannauskuvat CT-mitatun GFR: n määrittämiseksi.
Sisällyttämiskriteerit ovat: - Yli 18 -vuotiaat potilaat - ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. -Potilas viittasi Henri Mondorin yliopistollisen sairaalan lääketieteelliseen kuvantamisosastoon 3-vaiheiseen tai 4-vaiheiseen vatsan CT-skannaukseen. - Arvioidulla GFR: llä CKD-epicreat2009 <60 ml/min/1,73 m²: n mukaan - Sairaalahoidossa tai avohoidossa. - Sidosryhmä Ranskan kansallisiin sairausvakuutuksiin.
Poissulkemiskriteerit ovat: - Potilaat, joilla on lonkkaimplantteja, johtuen esineistä, jotka tekevät kontrastiaineen kvantifioinnista virtsarakon epäluotettavissa. - Sairausvakuutuksen puute - potilaat, jotka olivat oikeudellisia suojassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas STEHLE, Dr
- Puhelinnumero: +33145178452
- Sähköposti: thomas.stehle@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, Ranska, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas STEHLE, Dr
- Puhelinnumero: +33145178452
- Sähköposti: thomas.stehle@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Annettu kirjallisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Potilas viittasi Henri Mondorin yliopistollisen sairaalan lääketieteelliseen kuvantamisosastoon 3-vaiheiseen tai 4-vaiheiseen vatsan CT-skannaukseen
- Arvioidulla GFR: llä CKD-EPICREATE2009 <60 ml/min/1,73 m²: n mukaan
- Sairaalahoidossa tai avohoidossa
- Sidoksissa Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lonkkimplantit
- Sairausvakuutuksen puute
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisia suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GFR-mittaus käyttämällä 4-vaiheista CT-urografiaa ja vertailua ioseksolin puhdistukseen
Yhden käsivarren tutkimus, joka lisää kokeellisia menettelyjä hoidon standardiin (4-vaiheinen CT-urografia ja biologinen näytteenotto), jotta voidaan arvioida GFR-mittauksen tarkkuuden CT-urografialla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
|
Suoritettuaan 4-vaiheen CT-urografian (tai 3-vaiheisen CT-skannauksen, lisäämällä neljäs vaihe tutkimustarkoituksia varten), suoritettiin kliinisille indikaatioille osana potilaan hoitoa ja käyttämällä ioseksolia kontrastiaineena, potilaat suoritetaan biologinen mittaus ioseksolipuhdistuksesta, joka perustuu seerumin ja virtsanäytteiden jälkeen.
GFR: n mittaamiseksi ei injektoida IOHEXOLia.
Tutkija segmentoi CT-skannauskuvat CT-mitatun GFR: n määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFR-mittauksen luotettavuuden arviointi 4-vaiheisella CT-urografialla verrattuna ioheksolin puhdistumaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida, onko GFR-mittaus käyttämällä 4-vaiheista CT-urografiaa luotettavia potilailla, joiden GFR on alle 60 ml/min/1,73
M², verrattuna ioseksolin puhdistumaan (vertailumenetelmä): - puolueeton (keskimääräinen ero CT -mitatun GFR: n ja IOHEXOL -puhdistuman välillä, jotka eivät eroa nollasta).
- ja tarkka: Ainakin 50% ja 80% CT -urografialla mitattuista GFR -arvoista 10%: lla ja 20%: lla ioseksolin puhdistuman biologisista puhdistusarvoista.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFR -arvioinnin luotettavuusarviointi kreatiniinia ja/tai kystatiinia C
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta arvioi seerumin kreatiniini- ja/tai kystatiini -C -tasoista arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) luotettavuutta vertaamalla sitä ioleksolin puhdistuman biologiseen mittaukseen.
|
Päivä 1
|
|
Hybridi GFR: n luotettavuus (CT-mitatun ja kreatiniini/kystatiinin C keskiarvo arvioitu GFR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tätä tulosmittausta arvioi hybridi-GFR: n luotettavuutta, joka on määritelty 4-vaiheisella CT-urografialla mitatun GFR: n keskiarvoksi ja seerumin kreatiniinista ja kystatiinista C. arvioidusta GFR: stä, luotettavuutta verrataan pelkästään CT-mitatun GFR: n ja kreatiniini/kystatiinipohjaisen arvioidun GFR: n luotettavuuteen, GFR: iin, GFR: iin, GFR: ään, GFR: iin, GFR: iin, GFR: iin, GFR: iin.
|
Päivä 1
|
|
CT-mitattujen GFR: n luotettavuus potilaiden alaryhmissä, jotka on määritelty arvioiduilla GFR-alueilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta arvioi GFR: n luotettavuutta mitattuna 4-vaiheisella CT-urografialla erilaisissa potilaan alaryhmissä niiden arvioitujen GFR-arvojen perusteella: välillä 45-60 ml/min/1,73m²,
välillä 30 - 44 ml/min/1,73 m²,
ja alle 30 ml/min/1,73 m²
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietot ovat omia avustaja Publique - Hopitaux de Paris, ota yhteyttä sponsoriin saadaksesi lisätietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .