Avaliação do desempenho da medição da taxa de filtração glomerular usando a UROGRAFIA DA TC em pacientes com TFG abaixo de 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)
25 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação do desempenho da medição da taxa de filtração glomerular usando a UROGRAFIA DA TC em pacientes com doença renal crônica
A taxa de filtração glomerular (TFG), que é o principal biomarcador usada na prática clínica para avaliar a função renal, é geralmente estimada a partir da concentração sérica de marcadores endógenos, como creatinina e/ou cistatina C. Equações de estimativa de gFR de gFR, todos os suportes de shortingsinina e a precisão impeFecina devido a dolortos indiferentes da GFR-BFRINATININA de cledra-finina de gentina de gestinina de gentina, os determinantes-pretintos da gentina, os determinantes da cifra-finina, os determinantes da gentina, os determinantes-preventivos, os determinantes-preventivos, os determinantes-pretintos da gent. É necessária a medição por depuração de um traçador exógeno.
Vários traçadores estão disponíveis, alguns dos quais são traçadores radioativos (99MTC-DTPA e 51CR-EDTA), enquanto outros são agentes de contraste iodinados (iohexol, iotalamato).
Os procedimentos de medição de TFG são demorados e requerem recursos humanos significativos (4 a 5 horas, ou até 24 horas para folgas plasmáticas em valores de GFR muito baixos). Os métodos de depuração urinária podem ser imprecisos nos casos de anulação inadequada.
Os resultados da depuração plasmática podem ser imprecisos em casos de aumento (superestimação) ou diminuição do volume extracelular (subestimação), baixa TFG (a menos que a amostragem tardia seja realizada) ou a hiperfiltração glomerular.
Os traçadores de medição requerem laboratórios quentes para medir marcadores ou laboratórios radioativos com cadeias HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho) para iohexol, que fazem parte de um programa de garantia de qualidade externa.
A complexidade e/ou o comprimento dos procedimentos de medição da TFG, suas restrições de custo e laboratório explicam por que a TFG medida é subutilizada na prática clínica de rotina.
Existe uma necessidade crítica de desenvolver métodos de medição de GFR mais simples de implementar, confiáveis em todo o espectro da TFG e amplamente disponíveis.
Demonstramos que é possível medir a TFG usando a urografia por TC em quatro fases realizada como parte do cuidado dos candidatos vivos de doadores de rim (indivíduos saudáveis com TFG normal).
O exame leva 10 minutos, não requer amostragem biológica e não está sujeita a possíveis imprecisões devido a sobrecarga de sódio ou esvaziamento de bexiga ruim.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar se a medição da TFG usando a UROGRAFIA DA TC 4-FASE é confiável em pacientes com TFG abaixo de 60 ml/min/1.73 m², em comparação com a depuração do iohexol (método de referência): - imparcial (diferença média entre a TFG medida por TC e a depuração iohexol não diferente de zero). - e preciso: pelo menos 50% e 80% dos valores de GFR medidos pela UROGRAFIA DA TC em 10% e 20% dos valores de depuração biológica para a depuração de iohexol.
Método: Estudo intervencionista de centro único. Após realizar uma urografia por TC quatro fases (ou tomografia computadorizada de três fases, com a adição de uma 4ª fase para fins de pesquisa), realizada para indicações clínicas como parte dos cuidados do paciente e, usando o iohexol como um agente de contraste, entre os pacientes que sofrerão 4 de medição biológica da hora do IOHexol, com o soro e o soro e a urina e a sampa de 1 e a urina e a sampa de 1,6, com o SPEN, com o SPEN 1 e a sampa de 1,6, com o SPET, com o SPEN 1, entre os pacientes com um período de ioHexol, com o sampa de 7 anos e a sampa de 1 e o sampão de ioHexol. Nenhum iohexol será reinjetado para medir a TFG. As imagens de tomografia computadorizada serão segmentadas pelo investigador para determinar a TFG medida por CT.
Os critérios de inclusão são: - Pacientes com mais de 18 anos de idade - tendo concedido consentimento por escrito para participar do estudo. -Paciente referido ao Departamento de Imagem Médica do Hospital Universitário de Henri Mondor para uma tomografia computadorizada de três ou quatro fases. - Com uma TFG estimada de acordo com CKD-EPICREAT2009 <60 ml/min/1,73m² - hospitalizado ou ambulatorial. - afiliado ao seguro nacional de saúde francês.
Os critérios de exclusão são: - Pacientes com implantes de quadril, devido a artefatos que tornam a quantificação do agente de contraste na bexiga não confiável. - Falta de seguro de saúde - pacientes sob proteção legal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas STEHLE, Dr
- Número de telefone: +33145178452
- E-mail: thomas.stehle@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France
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Créteil, Île-de-France, França, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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Contato:
- Thomas STEHLE, Dr
- Número de telefone: +33145178452
- E-mail: thomas.stehle@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente referido ao Departamento de Imagem Médica do Hospital Universitário de Henri Mondor para uma tomografia computadorizada de três ou quatro fases
- Com uma TFG estimada de acordo com CKD-EPICREAT2009 <60 ml/min/1,73m²
- Hospitalizado ou ambulatorial
- Afiliado ao seguro nacional de saúde francês
Critérios de exclusão:
- Pacientes com implantes de quadril, devido a artefatos que tornam a quantificação do agente de contraste na bexiga não confiável
- Falta de seguro de saúde
- Pacientes sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medição de TFG usando a Urografia por TC em quatro fases e comparação com a depuração iohexol
Um estudo com um braço, adicionando procedimentos experimentais ao padrão de atendimento (uma urografia por TC em quatro fases e amostragem biológica), a fim de avaliar a precisão da medição da TFG pela URografia por TC em pacientes com doença renal crônica.
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Após realizar uma urografia por TC quatro fases (ou tomografia computadorizada de três fases, com a adição de uma 4ª fase para fins de pesquisa), realizada para indicações clínicas como parte dos cuidados do paciente e, usando o iohexol como um agente de contraste, entre os pacientes que sofrerão 4 de medição biológica da hora do IOHexol, com o soro e o soro e a urina e a sampa de 1 e a urina e a sampa de 1,6, com o SPEN, com o SPEN 1 e a sampa de 1,6, com o SPET, com o SPEN 1, entre os pacientes com um período de ioHexol, com o sampa de 7 anos e a sampa de 1 e o sampão de ioHexol.
Nenhum iohexol será reinjetado para medir a TFG.
As imagens de tomografia computadorizada serão segmentadas pelo investigador para determinar a TFG medida por CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da confiabilidade da medição da TFG por UROGRAFIA DA TRAÇÃO 4 FASE em comparação com a depuração iohexol
Prazo: Dia 1
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Para avaliar se a medição de TFG usando a Urografia de TC em quatro fases é confiável em pacientes com TFG abaixo de 60 ml/min/1.73
m², em comparação com a depuração do iohexol (método de referência): - imparcial (diferença média entre a TFG medida por TC e a depuração iohexol não diferente de zero).
- e preciso: pelo menos 50% e 80% dos valores de GFR medidos pela UROGRAFIA DA TC em 10% e 20% dos valores de depuração biológica para a depuração de iohexol.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de confiabilidade da estimativa de TFG usando creatinina e/ou cistatina C em comparação com a depuração iohexol
Prazo: Dia 1
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Essa medida de resultado avalia a confiabilidade da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada a partir dos níveis séricos de creatinina e/ou cistatina C comparando -a com a medição biológica da depuração do iohexol.
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Dia 1
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Confiabilidade da TFG híbrida (média de CT medida e Creatinina/Cystatin C estimada GFR)
Prazo: Dia 1
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Essa medida de desfecho avalia a confiabilidade da TFG híbrida, definida como a média da TFG medida pela urografia de TC em quatro fases e a TFG estimada a partir da creatinina sérica e da cistatina C. A confiabilidade será comparada à do TFG medido por TC e a criatina/cistatina C baseada em GFR, estimada, GFR,
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Dia 1
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Confiabilidade da TFG medida por TC em subgrupos de pacientes definidos por faixas estimadas de GFR
Prazo: Dia 1
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Esta medida de desfecho avalia a confiabilidade da TFG medida pela Urografia por TC em quatro fases em diferentes subgrupos de pacientes com base em seus valores estimados de GFR: entre 45 e 60 ml/min/1,73m²,
entre 30 e 44 ml/min/1,73m²,
e menos de 30 ml/min/1,73m²
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP250438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados são donos da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para obter mais informações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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