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Valutazione delle prestazioni della misurazione della velocità di filtrazione glomerulare mediante UROGRAFIA CT in pazienti con un GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)

25 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle prestazioni della misurazione del tasso di filtrazione glomerulare usando l'urografia CT in pazienti con malattia renale cronica

Il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che è il principale biomarcatore utilizzato nella pratica clinica per valutare la funzione renale, è generalmente stimato dalla concentrazione sierica di marcatori endogeni come la creatinina e/o la cistatina C. Equazioni di stima del GFR. È richiesta la misurazione mediante clearance di un tracciante esogeno. Sono disponibili vari traccianti, alcuni dei quali sono traccianti radioattivi (99MTC-DTPA e 51Cr-EDTA), mentre altri sono agenti di contrasto iodinati (iohexol, Iothalamato). Le procedure di misurazione del GFR richiedono molto tempo e richiedono risorse umane significative (da 4 a 5 ore o anche 24 ore per le autorizzazioni al plasma a valori GFR molto bassi). I metodi di gioco dell'urinaria possono essere inaccurati nei casi di svuotamento inadeguato. I risultati della clearance del plasma possono essere inaccurati nei casi di aumento del volume extracellulare (sottovalutazione (sottovalutazione), basso GFR (a meno che non venga eseguito un campionamento tardivo) o iperfiltrazione glomerulare. La misurazione dei traccianti richiede laboratori caldi per la misurazione di marcatori radioattivi o laboratori con catene HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) per iohexol, che fanno parte di un programma di garanzia della qualità esterna. La complessità e/o la lunghezza delle procedure di misurazione del GFR, i loro costi e i vincoli di laboratorio spiegano perché il GFR misurato è sottoutilizzato nella pratica clinica di routine. Vi è una necessità fondamentale per sviluppare metodi di misurazione GFR che sono più semplici da implementare, affidabili in tutto lo spettro GFR e ampiamente disponibili. Abbiamo dimostrato che è possibile misurare il GFR utilizzando l'urografia CT a 4 fasi eseguita come parte della cura dei candidati ai donatori di rene viventi (individui sani con GFR normale). L'esame richiede 10 minuti, non richiede un campionamento biologico e non è soggetto a potenziali inesattezze dovute a sovraccarico di sodio o scarso svuotamento della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se la misurazione GFR mediante l'urografia CT a 4 fasi è affidabile nei pazienti con GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m², rispetto alla clearance di iohexol (metodo di riferimento): - imparziata (differenza media tra GFR misurato CT e clearance iohexol non diversa da zero). - e accurato: almeno il 50% e l'80% dei valori GFR misurati dall'urografia CT entro il 10% e il 20% dei valori di clearance biologici per la clearance di iohexol.

Metodo: studio interventistico singolo-center. Dopo aver eseguito un'urografica CT a 4 fasi (o scansione TC in 3 fasi, con l'aggiunta di una quarta fase a fini di ricerca), eseguita per indicazioni cliniche come parte delle cure del paziente e usando Iohexol come agente di contrasto, i pazienti sottoposti a una misurazione biologica di una misurazione biologica. Nessun iohexol sarà reiniettato per misurare il GFR. Le immagini di scansione TC saranno segmentate dal ricercatore per determinare il GFR misurato CT.

I criteri di inclusione sono: - pazienti di età superiore ai 18 anni - avendo dato il consenso scritto a partecipare allo studio. -Il paziente ha fatto riferimento al dipartimento di imaging medico dell'ospedale universitario di Henri Mondor per una TAC addominale 3-fase o 4-fase. - Con un GFR stimato secondo CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73m² - Ospedale o ambulatoriale. - Affiliato con l'assicurazione sanitaria nazionale francese.

I criteri di esclusione sono: - I pazienti con protesi dell'anca, a causa di artefatti che rendono inaffidabile la quantificazione dell'agente di contrasto nell'abitatrice. - Mancanza di assicurazione sanitaria - pazienti sotto protezione legale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Avendo dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Paziente indirizzato al dipartimento di imaging medico dell'ospedale universitario di Henri Mondor per una TAC addominale 4 o 4-fase
  • Con un GFR stimato secondo CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73m²
  • Ospedalizzato o ambulatoriale
  • Affiliato con l'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti dell'anca, a causa di artefatti che rendono inaffidabile la quantificazione dell'agente di contrasto nella vescica
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Pazienti sotto protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione GFR mediante urografica CT a 4 fasi e confronto con la clearance Iohexol
Uno studio con un braccio, aggiungendo procedure sperimentali allo standard di cura (un UROGRAFICO CT e campionamento biologico a 4 fasi) al fine di valutare l'accuratezza della misurazione del GFR mediante urografica CT in pazienti con malattia renale cronica.
Altro: Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare con clearance iohexol
Dopo aver eseguito un'urografica CT a 4 fasi (o scansione TC in 3 fasi, con l'aggiunta di una quarta fase a fini di ricerca), eseguita per indicazioni cliniche come parte delle cure del paziente e usando Iohexol come agente di contrasto, i pazienti sottoposti a una misurazione biologica di una misurazione biologica. Nessun iohexol sarà reiniettato per misurare il GFR. Le immagini di scansione TC saranno segmentate dal ricercatore per determinare il GFR misurato CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affidabilità della misurazione GFR mediante urografia CT 4-fase rispetto alla clearance di iohexol
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare se la misurazione GFR mediante l'urografia CT a 4 fasi è affidabile nei pazienti con GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m², rispetto alla clearance di iohexol (metodo di riferimento): - imparziata (differenza media tra GFR misurato CT e clearance iohexol non diversa da zero). - e accurato: almeno il 50% e l'80% dei valori GFR misurati dall'urografia CT entro il 10% e il 20% dei valori di clearance biologici per la clearance di iohexol.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affidabilità della stima GFR mediante creatinina e/o cistatina C rispetto alla clearance di iohexol
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura di risultato valuta l'affidabilità del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimata dai livelli sierici di creatinina e/o cistatina C confrontandola con la misurazione biologica della clearance iohexol.
Giorno 1
Affidabilità del GFR ibrido (media di GFR stimato CT e creatinina/cistatina C)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura di risultato valuta l'affidabilità del GFR ibrido, definita come la media del GFR misurata dall'urografia CT 4-fasi e il GFR stimato dalla creatinina sierica e dalla cistatina C. L'affidabilità verrà confrontata con quella del GFR misurata con CT da sola
Giorno 1
Affidabilità del GFR misurato CT nei sottogruppi di pazienti definiti da intervalli GFR stimati
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura del risultato valuta l'affidabilità del GFR misurato mediante urografia CT a 4 fasi all'interno di diversi sottogruppi di pazienti in base ai loro valori GFR stimati: tra 45 e 60 ml/min/1,73 m², Tra 30 e 44 ml/min/1,73 m², e meno di 30 ml/min/1,73 m²
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono propri da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, contattare lo sponsor per ulteriori informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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