Оценка эффективности измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием Урографии КТ у пациентов с СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м² (DUSIR)
25 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка показателей измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием КТ -урографии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Скорость клубочковой фильтрации (GFR), которая является основным биомаркером, используемым в клинической практике для оценки функции почек, обычно оценивается по концентрации сыворотки эндогенных маркеров, таких как креатинин и/или цистатин C. Оценки GF Требуется измерение путем клиренса экзогенного индикатора.
Доступны различные трассеры, некоторые из которых представляют собой радиоактивные трассеры (99MTC-DTPA и 51CR-EDTA), в то время как другие являются йодированными контрастными агентами (Иогексол, Иоталамат).
Процедуры измерения GFR требуют много времени и требуют значительных человеческих ресурсов (от 4 до 5 часов или даже 24 часа для зазоров в плазме при очень низких значениях GFR). Методы обширного разрешения могут быть неточными в случаях неадекватного мочеиспускания.
Результаты клиренса в плазме могут быть неточными в случаях увеличения (переоценки) или уменьшения (недооценки) внеклеточного объема, низкого GFR (если не выполняется поздний выборки) или гломерулярная гиперфильтрация.
Измерение трассеров требует либо теплых лабораторий для измерения радиоактивных маркеров или лабораторий с сети ВЭЖХ (высокопроизводительная жидкая хроматография) для iogexol, которые являются частью программы обеспечения внешней качества.
Сложность и/или длина процедур измерения GFR, их стоимость и лабораторные ограничения объясняют, почему измеренный GFR используется в обычной клинической практике.
Существует критическая необходимость в разработке методов измерения GFR, которые проще реализовать, надежны по всему спектру GFR и широко доступны.
Мы продемонстрировали, что можно измерить GFR, используя 4-фазную КТ-урографию, выполненную в рамках ухода за живыми кандидатами доноров почек (здоровые люди с нормальным СКФ).
Исследование занимает 10 минут, не требует биологической выборки и не подвержена потенциальным неточностям из -за перегрузки натрия или плохого опорожнения мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить, является ли измерение GFR с использованием 4-фазной КТ-урографии надежным у пациентов с СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 M² по сравнению с клиренсом иогексоля (справочный метод): - Бесвязок (средняя разница между CT -измеряемым GFR и клиренсом Iohexol, не отличающимися от нуля). - и точный: не менее 50% и 80% значений СКФ, измеренные с помощью Урографии КТ в пределах 10% и 20% от значений биологического клиренса для клиренса Иогексола.
Метод: одноцентровое интервенционное исследование. После выполнения 4-фазной КТ-урографии (или 3-фазного КТ, с добавлением 4-й фазы для исследовательских целей), выполняемой для клинических показаний в рамках лечения пациента, и использования иогексола в качестве противоположного агента у пациентов пройдут биологическое измерение проходов IOHEXOL, на основе сыворотки и мочи, взятых в 4 часа, между 3 и 7 часами. Ни один иогексол не будет повторно измерен GFR. Изображения CT будут сегментированы исследователем для определения CT-измерившего GFR.
Критерии включения: - пациенты старше 18 лет - дав письменное согласие на участие в исследовании. -Пациент, упомянутый в отдел медицинской визуализации Университетской больницы Анри Мондор для 3-фазного или 4-фазного брюшной КТ. - С расчетным СКФ в соответствии с CKD-EPICReat2009 <60 мл/мин/1,73 м² - госпитализированный или амбулаторный. - Привязан к французскому национальному медицинскому страхованию.
Критериями исключения являются: - пациенты с имплантатами бедра, из -за артефактов, которые делают количественную оценку контрастного агента в мочевом пузыре ненадежным. - Отсутствие медицинского страхования - пациенты в соответствии с юридической защитой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas STEHLE, Dr
- Номер телефона: +33145178452
- Электронная почта: thomas.stehle@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, Франция, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
Контакт:
- Thomas STEHLE, Dr
- Номер телефона: +33145178452
- Электронная почта: thomas.stehle@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Дав письменное согласие на участие в исследовании
- Пациент, направленный в отдел медицинской визуализации Университетской больницы Анри Мондор для 3-фазного или 4-фазного брюшной компьютерной томографии
- При расчетной GFR в соответствии с CKD-EPICReat2009 <60 мл/мин/1,73 м²
- Госпитализированный или амбулаторный
- Аффилирован с французским национальным медицинским страхованием
Критерии исключения:
- Пациенты с имплантатами тазобедренного сустава, из -за артефактов, которые делают количественную оценку контрастного агента в мочевом пузыре ненадежным
- Отсутствие медицинской страховки
- Пациенты в соответствии с юридической защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение GFR с использованием 4-фазной CT Urography и сравнение с клиренсом iohexol
Исследование с одной рукой, добавление экспериментальных процедур к стандарту ухода (4-фазная КТ-урография и биологическая выборка), чтобы оценить точность измерения СКР с помощью КТ-урографии у пациентов с хроническим заболеванием почек.
|
После выполнения 4-фазной КТ-урографии (или 3-фазного КТ, с добавлением 4-й фазы для исследовательских целей), выполняемой для клинических показаний в рамках лечения пациента, и использования иогексола в качестве противоположного агента у пациентов пройдут биологическое измерение проходов IOHEXOL, на основе сыворотки и мочи, взятых в 4 часа, между 3 и 7 часами.
Ни один иогексол не будет повторно измерен GFR.
Изображения CT будут сегментированы исследователем для определения CT-измерившего GFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка надежности измерения GFR по 4-фазной КТ-урографии по сравнению с клиренсом иогексоля
Временное ограничение: День 1
|
Чтобы оценить, является ли измерение GFR с использованием 4-фазной КТ-урографии надежным у пациентов с СКФ ниже 60 мл/мин/1,73
M² по сравнению с клиренсом иогексоля (справочный метод): - Бесвязок (средняя разница между CT -измеряемым GFR и клиренсом Iohexol, не отличающимися от нуля).
- и точный: не менее 50% и 80% значений СКФ, измеренные с помощью Урографии КТ в пределах 10% и 20% от значений биологического клиренса для клиренса Иогексола.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка надежности оценки GFR с использованием креатинина и/или цистатина C по сравнению с клиренсом иогексоля
Временное ограничение: День 1
|
Этот показатель результата оценивает надежность скорости клубочковой фильтрации (GFR), оцененной по уровням креатинина в сыворотке и/или цистатине C, сравнивая его с биологическим измерением клиренса Iohexol.
|
День 1
|
|
Надежность гибридного СКФ (среднее значение CT-измерения и креатинина/цистатина C, оцениваемого GFR)
Временное ограничение: День 1
|
Эта мера результата оценивает надежность гибридного СКФ, определяемое как среднее значение СКФ, измеренное с помощью 4-фазной КТ-урографии, и СКФ, оцениваемое по сывороточному креатинину и цистатину С. Надежность будет сравниваться с надежностью только в ЦТ-измеряемой СКФ и креатининового/цистатина, оцениваемого СКФ, оценочная gfr, gfr.
|
День 1
|
|
Надежность CT-измеряемого GFR в подгруппах пациентов, определенных расчетными диапазонами СКФ
Временное ограничение: День 1
|
Эта мера результата оценивает надежность GFR, измеренную с помощью 4-фадной КТ-урографии в различных подгруппах пациентов на основе их оцененных значений СКФ: от 45 до 60 мл/мин/1,73 м²,
от 30 до 44 мл/мин/1,73 м²,
и менее 30 мл/мин/1,73 м²²
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Даты принадлежат Assistance Publique - Hopitaux de Paris, пожалуйста, свяжитесь с спонсором для получения дополнительной информации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .