사이트의 사전 상징 참여 방법 (PRECIDENTD-EMS)
사이트를위한 Precidentd 참여 방법 (Precidentd-Ems)
이 시험은 Precidentd (제 2 형 당뇨병에서 심혈관 및 당뇨병 성 신장 질환의 예방)라는 지속적인 다중 사이트 시험의 일부로 효과적인 이해 관계자 참여에 대한 접근법을 평가하고 있습니다. Precidentd는 제 2 형 당뇨병 환자의 주요 건강 사건 (예 : 심장 마비, 뇌졸중, 신장 질환)을 감소시키기 위해 두 가지 종류의 약물을 비교하는 PCORI 지원 시험입니다. 이는 Precidentd 내에서 Precidentd 연구 사이트가 민첩한 참여 방법 또는 표준 참여 접근법에 무작위 배정되는 사이트 (Precidentd-Ems)에 대한 참여 방법을 검사하는 시험입니다. 민첩한 방법의 적용은 연구 수행 중에 환자 파트너와 연구 사이트 간의 협력을 증가시킬 수있는 기회를 제공 할 것입니다. 가설은 이로 인해 표준 참여 접근법과 비교하여 선행 연구의 수행에 관여하는 사람들 사이의 참여 품질 및 파트너 결과뿐만 아니라 더 큰 프리 컬드 연구에 대한 연구 결과가 더 나은 결과를 초래할 것입니다.
이 연구는 연구 수행 중에 참여에 적용될 때 민첩한 방법론이 그 연구의 연구 결과와 참여의 질에 영향을 미칠지 평가하도록 설계되었습니다.
목표 1 : 이해 관계자 참여에 적용되는 민첩한 방법이 연구 결과에 영향을 미치는지 평가합니다. 우리는 민첩성 및 표준 약혼 무기의 연구 현장 사이의 연구 결과 (모집, 배정 된 약물에 대한 준수 및 더 큰 프리 덴드 연구의 유지)를 비교할 것입니다.
목표 2. 이해 관계자 참여의 민첩한 방법이 파트너에게 영향을 미치는지 평가하고 잠재적 인 효과의 중재자를 식별하십시오. 우리는 민첩한 참여 무기와 표준 참여 암 사이의 참여 품질과 파트너 결과를 조사 할 것입니다. 또한 파트너 결과에 대한 민첩한 방법의 영향의 잠재적 인 운전자/중재자로서 참여 품질을 탐색 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Precidentd 환자 이해 관계자 자문위원회 파트너
- 프리 컬드 사이트 연구 직원
- Precidentd 사이트 조사관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 참여 접근법
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Precidentd Pis가 이끄는 대규모 그룹 회의; ~ 20 개 사이트 (~ 25 개의 현장 조사관 및 ~ 40 명의 연구 직원)로 구성됩니다. Precidentd Pis는 업데이트를 공유하고 모든 문제에 대한 토론을 용이하게합니다. 문제 식별 및 솔루션을 향한 단계는 순차적으로 발생합니다. 문제는 데이터 (예 : 느린 채용)에서 식별 된 다음 조언을 위해 이해 관계자 자문위원회 (SAC)로 가져온 다음 사이트 조사관 및 연구 직원으로 돌아가 권장 변경 사항을 구현하여 데이터를 검토하여 변경 사항이 문제를 향상 시켰는지 확인합니다. PIS 및 이해 관계자 참여 핵심 중개인 정보 및 SAC 파트너와의 관계. |
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실험적: 민첩한 방법 참여 접근법
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민첩한 방법으로 훈련 된 코디네이터가 이끄는 소그룹 회의; 각각 ~ 4 개의 사이트 (4-6 명의 조사관과 6-10 명의 연구 직원)와 2-3 개의 이해 관계자 자문위원회 (SAC) 환자 파트너로 구성됩니다. 회의는 특정 주제에 대한 문제 해결에 중점을두고 민첩한 도구와 원칙을 적용합니다. 각 소그룹의 사이트는 프로세스 데이터를 함께 검토하고 각 사이트는 다음 달 동안 개선에 중점을 두어 특정 주제 (채용, 보유, 약물 준수)를 식별합니다. 사이트 및 환자 파트너의 연구 파트너는 장벽, 도전, 성공 및 촉진자에 대한 토론과 반영에 기여합니다. 솔루션을 향한 단계는 빠른 기간 동안 발생하며 데이터를 가이드 포스트로 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 기본 이후 18 개월
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전체 환자 참가자는 사이트 전체에 걸쳐 Precidentd에 등록했습니다
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기본 이후 18 개월
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참여 경험
기간: 기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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연구 척도 (PEIRS)에서 환자의 관여에 의해 측정 된 바와 같이; 절차 요구 사항 및 편의 하위 척도.
0-5에서 스케일로 점수를 매기는 항목은 점수가 높을수록 참여 경험이 향상됩니다.
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기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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파트너십 기능
기간: 기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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연구 척도 (PEIRS)에서 환자의 관여에 의해 측정 된 바와 같이; 기부 및 지원 하위 척도.
0-5에서 스케일로 점수를 매기는 항목은 점수가 높을수록 파트너쉽 기능이 향상됩니다.
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기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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그룹 역학
기간: 기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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연구 척도 (PEIRS)에서 환자의 관여에 의해 측정 된 바와 같이; 팀 환경 및 상호 작용 하위 척도.
0-5에서 스케일로 점수를 매기는 항목은 점수가 높을수록 그룹 역학이 향상됩니다.
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기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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형평성과 포용성
기간: 기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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REST (Research Engagement Survey Tool)에서 선택 및 적응 된 항목 - 협력적이고 공정한 파트너십 하위 척도를 용이하게합니다.
0-5에서 스케일로 점수를 매기는 항목은 점수가 높을수록 자본과 포용성이 향상됩니다.
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기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 기준선 및 18 개월
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Precidentd Study 참가자의 비율은 사이트 전체에 배정 된 연구 약물을 복용합니다.
연구 장소와의 커뮤니케이션 및 연구 평가를 통해 참가자 자체 보고서에 의해 평가 된 바와 같이.
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기준선 및 18 개월
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참가자 유지
기간: 기준선 및 18 개월
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Precidentd Study 참가자의 비율은 사이트 전체에 걸쳐 연구 방문을 완료했습니다.
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기준선 및 18 개월
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참가자 유지
기간: 기준선 및 18 개월
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Precidentd Study 참가자의 비율은 사이트에서 학습 평가를 완료합니다.
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기준선 및 18 개월
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엔지니어링 능력 및 준비 상태
기간: 기본 이후 12 개월 및 18 개월
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연구팀이 개발 한 항목.
0-5에서 스케일로 점수를 매기는 항목은 점수가 높을수록 인사 후 용량과 준비성이 향상됩니다.
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기본 이후 12 개월 및 18 개월
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비용 및 혜택
기간: 기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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연구 척도 (PEIRS)에서 환자 참여 중에서 선택된 및 적응 된 항목; 혜택 하위 척도.
0-5에서 스케일로 점수를 매기는 항목은 점수가 높을수록 더 나은 혜택을 나타냅니다.
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기준선 및 6, 12 및 18 개월 후
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참여 지속 가능성
기간: 기본 이후 12 개월 및 18 개월
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나머지에서 선택 및 적응 된 항목 - 목표와 목표를 충족시키기위한 파트너십 지속 가능성.
0-5에서 스케일로 득점 한 항목은 점수가 높을수록 참여 지속 가능성이 향상됩니다.
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기본 이후 12 개월 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 참여 접근법에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, Australia모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병