영향: IOWA Approach 심장 절제 시스템의 안전성 및 타당성 연구 (IMPACT)
2021년 9월 18일 업데이트: Farapulse, Inc.
IMPACT는 발작성 심방세동 치료를 위한 IOWA Approach Cardiac Ablation System(FARAPULSE, Inc.)을 평가하는 전향적, 단일군, 다기관, 안전성 및 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받을 예정인 발작성 심방 세동 환자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 등록을 위해 선별됩니다.
등록된 환자는 IOWA Approach Cardiac Ablation System(FARAPULSE, Inc.)을 사용하여 절제술을 받은 후 수반되는 심장 수술을 받게 됩니다.
피험자는 7일, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에 인덱스 절제술 후 3개월의 재발성 심방 세동 또는 심방 빈맥에 대한 블랭킹 기간으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당일에 18세 이상 70세 이하인 환자.
- 발작성 심방 세동의 진단은 포함 전 12개월 이내에 적어도 2번의 발작성 AF 에피소드가 관찰된 증후성 발작성 AF로 정의됩니다.
- 환자는 항 부정맥 치료에 내성이 있습니다.
- 시술 전 3개월 이내에 경흉부 심초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 전후방 좌심방 직경 ≤ 5.5 cm.
- 피험자는 수술 중 경식도 심초음파에 대한 금기 사항이 없습니다.
피험자는 다음 중 하나 이상에 대한 개심술을 포함하여 선택적인 온-펌프 심장 수술을 받을 예정입니다.
- 승모판 수리 또는 교체,
- 대동맥 판막 수리 또는 교체
- 삼첨판막 수리 또는 교체, 또는
- 관상 동맥 우회술
- 시술 전 12개월 이내에 TTE에 의해 기록된 좌심실 박출률 ≥40%.
- 표준 심장 검사를 받았으며 시험 조사관이 결정한 조사 절차에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 연구 절차를 거치고 이 임상 시험과 관련된 모든 검사 및 후속 조치에 참여하는 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 심장 및/또는 심외막 해부학(유착, 비정상적인 관상동맥, 두꺼워진 심외막 등) 또는 TTE, MRI 또는 CT의 심막 반사.
- 이전의 좌측 심장 절제술.
- 흉부 개방 수술 및/또는 심낭 공간이 삽입되거나 계측된 모든 절차(심낭 천자, 카테터 매핑 및/또는 절제)의 이전 병력.
- 환자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 환자는 좌심방이 장치를 가지고 있습니다.
- TTE 검사를 기준으로 3개월 이내에 심낭염 또는 심낭염의 이전 병력.
- 대상은 가임기 여성이다.
- 류마티스열의 과거력.
- 좌심방의 도구를 포함하는 의료 시술의 이전 병력(이전 절제술, 심방 중격 결손) ASD 폐쇄, 좌심방 부속기 폐색)
- 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 심각한 만성 위장관 문제의 병력
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력.
- 활동성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료받은 암 병력.
- 임상적으로 중요한 감염 또는 패혈증.
- 이전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 IIIb 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 등록 전 3개월 이내에 심부전으로 입원한 경우.
- 체질량 지수 > 35.
- 사구체 여과율(eGFR) 추정 < 60mL/min/1.73 m2이거나 투석을 받은 적이 있습니다.
- 치료되지 않은 심각한 저혈압, 서맥 또는 만성 기능 부전의 병력.
등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 인덱스 시술을 제외한 대수술
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술(예: CABG 또는 PTCA)
- 심장 돌연사 사건
- TEE(경식도 에코) 또는 CT에 나타난 바와 같이 해결되지 않은 좌심방 혈전
- 심장 박동기 이식, ICD(이식형 제세동기) 또는 CRT(심장 재동기화 요법).
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식 평가 중
- 폐 수축기 동맥압 >50mmHg, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환을 동반한 폐고혈압 병력.
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중대한 의학적 상태(예: 통제되지 않는 서맥성 부정맥, 심실성 부정맥, 갑상선 기능 항진증 또는 중대한 응고 장애)가 있는 환자.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 의사의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태.
- 이 실험을 방해할 다른 심장 임상 실험에 등록했습니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 의사의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태.
- 이 실험을 방해할 다른 심장 임상 실험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOWA 접근법 심장 절제술
발작성 심방세동에 대해 IOWA Approach Cardiac Ablation System으로 치료를 받는 피험자.
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IOWA Approach 심장 절제 시스템을 사용한 심외막 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 절제 절차 또는 퇴원 후 30일 이내에 조사 절차 및/또는 장치와 관련된 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자로 구성된 복합 안전성 종점.
기간: 30 일
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PEF(펄스 전기장) 절제 절차 또는 퇴원 후 30일 이내에 조사 절차 및/또는 장치와 관련하여 다음 중 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율로 구성된 복합 안전 종점, 아래에 명시된 경우를 제외하고는 나중에 적용됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 가능성: 후방 좌심방 및 폐정맥의 전기적 격리.
기간: 1일(급성)
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절차적 성공을 달성한 과목의 비율.
절차적 성공은 연구 장치를 사용하여 폐정맥과 후방 좌심방을 포함하는 전기적으로 격리된 "상자" 병변의 생성으로 정의됩니다.
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1일(급성)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .