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Präsidentd -Engagement -Methoden für Websites (PRECIDENTD-EMS)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Lyndsay Nelson, Vanderbilt University Medical Center

Präsidentd-Engagement-Methoden für Standorte (precidentd-eMs)

Diese Studie bewertet Ansätze zum effektiven Stakeholder-Engagement im Rahmen einer laufenden Multi-Site-Studie, die als PRECIDIENTD bezeichnet wird (Prävention von kardiovaskulären und diabetischen Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes). Precidentd ist eine von pcori finanzierte Studie, in der zwei Klassen von Medikamenten zur Reduzierung wichtiger Gesundheitsereignisse (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Nierenerkrankung) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen werden. Dies ist eine Studie innerhalb von PRECIDIDIENTD, bei der Engagement-Methoden für Standorte (PRECIDIENTD-EMS) untersucht werden, bei denen präzientische Studienstellen auf agile Engagement-Methoden oder einen Standard-Engagement-Ansatz randomisiert werden. Die Anwendung agiler Methoden bietet Möglichkeiten für eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen Patientenpartnern und Studienorten während der Durchführung der Studie. Die Hypothese ist, dass dies zu besseren Forschungsergebnissen für die größere Präsidentd -Studie sowie die Qualität und die Partnerergebnisse für die Verlobnis und die Partnerergebnisse führen wird, die sich mit der Durchführung der PrecidentD -Studie im Vergleich zu einem Standard -Engagement -Ansatz beschäftigen.

Diese Studie soll beurteilen, ob die agile Methodik - wenn sie während der Durchführung einer Studie auf Engagement angewendet wird - die Forschungsergebnisse dieser Studie sowie die Qualität des Engagements beeinflusst.

Ziel 1: Bewerten Sie, ob agile Methoden, die auf die Ergebnisse der Forschungsergebnisse der Stakeholder eingesetzt werden. Wir werden die Forschungsergebnisse (Rekrutierung, Einhaltung zugewiesener Medikamente und Retention in der größeren präzidenden Studie) zwischen den Studienstellen in den agilen und Standard -Engagement -Waffen vergleichen.

AIM 2. Bewerten Sie, ob agile Methoden in den Interessengruppen des Engagements von Stakeholdern Engagement Partners und potenzielle Mediatoren von Effekten identifiziert werden. Wir werden das Engagement -Qualität und die Partnerergebnisse zwischen den agilen und Standard -Engagement -Waffen untersuchen. Wir werden auch die Verlobungsqualität als potenzieller Treiber/Mediator der Auswirkungen agiler Methoden auf die Partnerergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Precidentd Patient Stakeholder Advisory Council Partners
  • Precidentd Site Study -Mitarbeiter
  • Präsidentd -Standort Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard -Engagement -Ansatz
Sonstiges: Standard -Engagement -Ansatz

Große Gruppenversammlungen unter der Leitung von Preidentd PIs; bestehend aus ~ 20 Standorten (mit ~ 25 Standortforschern und ~ 40 Studienmitarbeitern). Precidentd PIs wird Updates ausgetauscht und die Diskussion über Probleme erleichtern.

Problemidentifikation und Schritte in Richtung Lösung treten nacheinander auf. Ein Problem wird in den Daten (z. B. langsame Einstellung) identifiziert und dann zur Beratung an den Stakeholder Advisory Council (SAC) gebracht, und dann zurück zu den Ermittlern und Studienmitarbeitern, um empfohlene Änderungen umzusetzen. PIS und das Stakeholder Engagement Core Broker Information und Beziehungen zu SAC Partners.
Experimental: Agile Methoden -Engagement -Ansatz
Sonstiges: Agile Methoden -Engagement -Ansatz

Kleingruppenversammlungen unter der Leitung eines Koordinators, der in agilen Methoden trainiert wurde; bestehen aus ~ 4 Standorten (jeweils 4-6 Ermittler und 6-10 Studienmitarbeiter) sowie 2-3 Patientenpartner des Stakeholder Advisory Council (SAC). Die Besprechungen konzentrieren sich auf die Problemlösung auf bestimmte Themen und wenden agilen Werkzeugen und Prinzipien an.

Websites in jeder kleinen Gruppe überprüfen Prozessdaten zusammen und jede Website identifiziert ein bestimmtes Thema (Einstellung, Aufbewahrung, Einhaltung von Medikamenten), um sich auf die Verbesserung im nächsten Monat zu konzentrieren. Forschungspartner an Standorten und Patientenpartnern werden zur Diskussion und Reflexion über Hindernisse, Herausforderungen, Erfolge und Moderatoren beitragen. Schritte in Richtung Lösungen finden in einem schnellen Zeitrahmen statt und verwenden iterativ Daten als Guidepost.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Baseline
Gesamtpatienten Teilnehmer, die an den Standorten übergeordnet sind
18 Monate nach dem Baseline
Verlobungserfahrung
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Gemessen anhand des Patientenbetriebs in der Forschungsskala (PEIRS); Verfahrensanforderungen und Convenience -Subskalen. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wo höhere Punktzahlen bessere Engagement-Erlebnisse hinweisen.
Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Partnerschaft funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Gemessen anhand des Patientenbetriebs in der Forschungsskala (PEIRS); Beiträge und Support -Subskalen. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Partnerschaftsfunktion hinweisen.
Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Gruppendynamik
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Gemessen anhand des Patientenbetriebs in der Forschungsskala (PEIRS); Subskala für Teamumgebung und Interaktion. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gruppendynamik anzeigen.
Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Gerechtigkeit und Inklusivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Ausgewählte und angepasste Elemente aus dem Research Engagement Survey Tool (REST) ​​- Erleichterung kollaborativer, gerechter Partnerschaften Subskala. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen bessere Eigenkapital und Inklusivität anzeigen.
Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Anteil der precidentd -Studienteilnehmer, die zugewiesene Studienmedikamente über Standorte hinweg einnehmen. Wie der Selbstbericht des Teilnehmers durch Kommunikation mit Studienorten und Studienbewertungen bewertet.
Grundlinie und 18 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Anteil der precidentd -Studienteilnehmer, die Studienbesuche über Standorte hinweg abschließen.
Grundlinie und 18 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Anteil der precidentd -Studienteilnehmer, die Studienbewertungen über Standorte hinweg abschließen.
Grundlinie und 18 Monate
Kapazität und Bereitschaft nach dem Engagement
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Artikel entwickelt vom Studienteam. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kapazität und Bereitschaft nach dem Engagement angeben.
12 und 18 Monate nach dem Baseline
Kosten und Vorteile
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Ausgewählte und angepasste Elemente aus dem Patientenbetrieb in der Forschungsskala (PEIRS); Vorteile Subskala. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen bessere Vorteile anzeigen.
Grundlinie und 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Nachhaltigkeit für Engagement
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach dem Baseline
Ausgewählte und angepasste Elemente aus dem Rest - Nachhaltigkeit der Partnerschaft, um Ziele zu erreichen. Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden, wo höhere Punktzahlen eine bessere Nachhaltigkeit des Engagements anzeigen.
12 und 18 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250764
  • SOE-2024C1-37523 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD -Daten zu teilen, müssen aber unseren spezifischen Plan noch weiterentwickeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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