Metody angažovanosti Precidentd pro weby (PRECIDENTD-EMS)
Metody angažovanosti Precidentd pro weby (Precidentd-EMS)
Tato studie hodnotí přístupy k účinnému zapojení zúčastněných stran v rámci probíhajícího pokusu s více místy, nazývaným Precidentd (Prevence kardiovaskulárního a diabetického onemocnění ledvin u diabetu 2. typu). Precidentd je studie financovaná PCORI, která porovnává dvě třídy léků pro snižování hlavních zdravotních událostí (např. Srdeční infarkt, mrtvice, onemocnění ledvin) u pacientů s diabetem 2. typu. Jedná se o pokus v rámci precidentů zkoumající metody zapojení pro weby (precidentd-ems), ve kterých jsou místa precidentu randomizována na agilní metody zapojení nebo standardní přístup zapojení. Aplikace agilních metod poskytne příležitosti pro zvýšenou spolupráci mezi partnery pacientů a studijními místy během provádění studie. Hypotéza je, že to bude mít za následek lepší výsledky výzkumu pro větší studii Precidentd, jakož i kvalitu zapojení a partnerské výsledky mezi těmi, kteří se zabývají prováděním studie Precidentd ve srovnání se standardním přístupem k zapojení.
Tato studie je navržena tak, aby posoudila, zda agilní metodika - pokud je použita na zapojení během provádění studie - ovlivní výsledky výzkumu této studie a také kvalitu angažovanosti.
Cíl 1: Vyhodnoťte, zda se agilní metody vztahují na výsledky výzkumu dopadu na zapojení zúčastněných stran. Porovnáme výsledky výzkumu (nábor, dodržování přiřazených léků a retence ve větší studii Precidentd) mezi studijními místy v agilních a standardních zásnubních zbraních.
Cíl 2. vyhodnotit, zda agilní metody v partnerech dopadu na zapojení zúčastněných stran a identifikovat potenciální mediátory účinků. Prozkoumáme kvalitu zapojení a partnerské výsledky mezi agilními a standardními zásnubními zbraněmi. Kvalitu zapojení také prozkoumáme jako potenciální řidič/mediátor účinků agilních metod na partnerské výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Precidentd pacienta pro zúčastněné strany poradní rady partnery
- Personál studie Precidentd
- Vyšetřovatelé stránek Precidentd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní přístup zapojení
|
Velká skupinová setkání vedená precidentd PI; Skládá se z ~ 20 míst (s ~ 25 vyšetřovateli na místě a ~ 40 studijních pracovníků). Precidentd Pis bude sdílet aktualizace a usnadnit diskusi o jakýchkoli problémech. Identifikace problému a kroky k řešení se vyskytují postupně. Problém je identifikován v datech (např. Pomalý nábor), poté přinesen do poradní rady zúčastněných stran (SAC), aby se poradil, poté zpět na vyšetřovatele a studovatelé stránek a studovaní zaměstnanců, aby provedli doporučené změny, PI se podívali na data, aby zjistili, zda změny tento problém zlepšily. PIS a zapojení zúčastněných stran Základní makléře a vztahy s partnery SAC. |
|
Experimentální: Agilní metody angažovanost
|
Schůzky malých skupin vedených koordinátorem vyškoleným v agilních metodách; Skládá se z ~ 4 lokalit (představujících 4-6 vyšetřovatelů a 6-10 studijních pracovníků), plus 2-3 poradní rady pro zúčastněné strany (SAC). Schůzky se zaměří na řešení problémů kolem konkrétních témat a aplikují agilní nástroje a principy. Weby v každé malé skupině budou společně zkontrolovat procesní data a každý web identifikuje konkrétní téma (nábor, udržení, adherence léků), aby se v příštím měsíci zaměřilo na zlepšení. Výzkumní partneři na stránkách a partnerech pacientů přispějí k diskusi a reflexi bariér, výzev, úspěchů a facilitátorů. Kroky k řešení se vyskytují v rychlém časovém rámci, iterativně používají data jako směrnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: 18 měsíců po baselině
|
Celkem účastníci pacienta se zapsali do Precidentd na stránkách
|
18 měsíců po baselině
|
|
Zkušenosti angažovanosti
Časové okno: Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
Měřeno angažovaností pacienta ve výzkumné stupnici (PEIR); Procedurální požadavky a podskupiny pohodlí.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačují lepší zážitky z zapojení.
|
Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
|
Fungování partnerství
Časové okno: Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
Měřeno angažovaností pacienta ve výzkumné stupnici (PEIR); Příspěvky a podpora dílčích stupnic.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačuje lepší fungování partnerství.
|
Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
|
Skupinová dynamika
Časové okno: Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
Měřeno angažovaností pacienta ve výzkumné stupnici (PEIR); Environmentální prostředí a interakce subcale.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačuje lepší skupinovou dynamiku.
|
Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
|
Vlastní kapitál a inkluzivita
Časové okno: Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
Vybrané a přizpůsobené položky z nástroje pro výzkum zásnubního průzkumu (REST) - usnadňují spolupráci spravedlivé partnerství.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačují lepší kapitál a inkluzivitu.
|
Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Podíl účastníků studie Precidentd užívající přiřazené studijní léky napříč místy.
Jak bylo hodnoceno vlastním hlášením účastníka prostřednictvím komunikace se studijními místy a hodnocením studií.
|
Základní linie a 18 měsíců
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Podíl účastníků studie Precidentd dokončili návštěvy studie na stránkách.
|
Základní linie a 18 měsíců
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Podíl účastníků studie Precidentd dokončuje hodnocení studie napříč stránkami.
|
Základní linie a 18 měsíců
|
|
Kapacita a připravenost po zapojení
Časové okno: 12 a 18 měsíců po baselině
|
Položka vyvinutá studijním týmem.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačují lepší kapacitu po zapojení a připravenost.
|
12 a 18 měsíců po baselině
|
|
Náklady a přínosy
Časové okno: Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
Vybrané a přizpůsobené položky z zapojení pacienta ve výzkumné stupnici (PEIR); Výhody podskupiny.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačují lepší výhody.
|
Základní linie a 6, 12 a 18 měsíců po baselině
|
|
Udržitelnost zapojení
Časové okno: 12 a 18 měsíců po baselině
|
Vybrané a přizpůsobené položky od zbytku - udržitelnost partnerství pro splnění cílů a cílů.
Položky skórovaly na stupnici od 0-5, kde vyšší skóre naznačují lepší udržitelnost zapojení.
|
12 a 18 měsíců po baselině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 250764
- SOE-2024C1-37523 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení zúčastněných stran
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
Klinické studie na Standardní přístup zapojení
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání drogSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BaycrestDokončenoKvalita životaKanada
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
TakedaDokončeno