Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder for engagement i steder for websteder (PRECIDENTD-EMS)

18. juli 2025 opdateret af: Lyndsay Nelson, Vanderbilt University Medical Center

Metoder for forudgående engagement for websteder (PrecidentD-EMS)

Denne undersøgelse vurderer tilgange til effektivt interessentinddragelse som en del af en igangværende forsøg på flere steder, kaldet Precidentd (forebyggelse af hjerte-kar-og diabetisk nyresygdom i type 2-diabetes). Precidentd er et PCORI-finansieret forsøg, der sammenligner to klasser af medicin til reduktion af større sundhedsbegivenheder (f.eks. Hjerteanfald, slagtilfælde, nyresygdom) hos patienter med type 2-diabetes. Dette er en prøve inden for forudgående undersøgelse af engagementsmetoder for steder (precidentd-EMS), hvor forudgående undersøgelsessteder er randomiserede til agile engagementmetoder eller en standard engagement tilgang. Anvendelsen af ​​agile metoder vil give muligheder for øget samarbejde mellem patientpartnere og undersøgelsessteder under undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Hypotesen er, at dette vil resultere i bedre forskningsresultater for den større forudgående undersøgelse, samt engagementskvalitet og partnerresultater blandt dem, der beskæftiger sig med gennemførelsen af ​​Precidentd -undersøgelsen sammenlignet med en standard engagement -tilgang.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om agile metodologi - når den anvendes til engagement under gennemførelsen af ​​en undersøgelse - vil påvirke forskningsresultaterne af denne undersøgelse såvel som kvaliteten af ​​engagementet.

AIM 1: Evaluer, om agile metoder anvendt til interessenters engagement påvirker forskningsresultater. Vi vil sammenligne forskningsresultater (rekruttering, overholdelse af tildelt medicin og fastholdelse i den større forudgående undersøgelse) mellem undersøgelsessteder i de agile og standardforlovelsesarme.

AIM 2.. Evaluer, om Agile -metoder i interessenters engagement påvirker partnere og identificerer potentielle mediatorer af effekter. Vi vil undersøge engagementskvalitet og partnerresultater mellem de agile og standardforlovelsesarme. Vi vil også udforske engagementskvaliteten som en potentiel driver/mægler af virkningerne af smidige metoder på partnerresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Precidentd Patient Rådgivende Rådgivende Rådets Partnere
  • Precidentd Site Study Personal
  • Precidentd Site efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard engagement tilgang
Andet: Standard engagement tilgang

Store gruppemøder ledet af Precidentd PIS; sammensat af ~ 20 steder (med ~ 25 site efterforskere og ~ 40 studiepersonale). Precidentd PI'er vil dele opdateringer og lette diskussion omkring eventuelle problemer.

Problemidentifikation og trin mod løsning forekommer sekventielt. Et problem identificeres i dataene (f.eks. Slow rekruttering), der derefter bringes til interessentrådets rådgivende råd (SAC) for rådgivning, derefter tilbage til webstedets efterforskere og studiepersonale for at implementere anbefalede ændringer, PIS ser på data for at se, om ændringer forbedrede problemet. PI'er og interessentens engagement kerne mæglerinformation og forhold til SAC -partnere.
Eksperimentel: Agile metoder Engagement Metode
Andet: Agile metoder Engagement Metode

Små gruppemøder ledet af en koordinator, der er trænet i agile metoder; Sammensat af ~ 4 steder hver (repræsenterer 4-6 efterforskere og 6-10 studiepersonale) plus 2-3 interessent rådgivende råd (SAC) patientpartnere. Møder vil fokusere på problemløsning omkring specifikke emner og anvende smidige værktøjer og principper.

Websteder i hver lille gruppe gennemgår procesdata sammen, og hvert websted identificerer et specifikt emne (rekruttering, fastholdelse, medicinsk tilholdelse) for at fokusere på forbedring i løbet af den næste måned. Forskningspartnere på steder og patientpartnere vil bidrage til diskussion og refleksion over barrierer, udfordringer, succeser og facilitatorer. Trin mod løsninger forekommer på en hurtig tidsramme, iterativt ved hjælp af data som en guidepost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Samlede patientdeltagere tilmeldte sig forudgående på tværs af steder
18 måneder efter baseline
Engagementoplevelse
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Som målt ved patientengagement i forskningsskala (PEIRS); Proceduremæssige krav og underskalaer i bekvemmeligheder. Elementer scoret i en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre engagementserfaringer.
Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Partnerskabsfunktion
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Som målt ved patientengagement i forskningsskala (PEIRS); Bidrag og supportunderskalaer. Elementer scoret i en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre partnerskabsfunktion.
Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Gruppedynamik
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Som målt ved patientengagement i forskningsskala (PEIRS); Teammiljø og interaktionsunderskala. Elementer scoret i en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre gruppedynamik.
Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Egenkapital og inklusivitet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Udvalgte og tilpassede genstande fra Research Engagement Survey Tool (REST) ​​- letter samarbejdsunderskala. Elementer scoret på en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre egenkapital og inklusivitet.
Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Andel af Precidentd -undersøgelsesdeltagere, der tager tildelt undersøgelsesmedicin på tværs af steder. Som vurderet af deltagerens selvrapport via kommunikation med undersøgelsessteder og undersøgelsesvurderinger.
Baseline og 18 måneder
Deltageropbevaring
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Andel af Precidentd -undersøgelsesdeltagere, der afslutter undersøgelsesbesøg på tværs af steder.
Baseline og 18 måneder
Deltageropbevaring
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Andel af Precidentd -undersøgelsesdeltagere, der gennemfører undersøgelsesvurderinger på tværs af steder.
Baseline og 18 måneder
Efter engagementskapacitet og beredskab
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter baseline
Varen udviklet af studieteamet. Elementer scoret i en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre efterinddragelseskapacitet og beredskab.
12 og 18 måneder efter baseline
Omkostninger og fordele
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Valgte og tilpassede genstande fra patientens engagement i forskningsskala (PEIRS); Underskala fordele. Elementer scoret på en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre fordele.
Baseline og 6, 12 og 18 måneder efter baseline
Engagement bæredygtighed
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter baseline
Udvalgte og tilpassede genstande fra resten - Partnerskabets bæredygtighed til at opfylde mål og mål. Elementer scoret på en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre engagement bæredygtighed.
12 og 18 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250764
  • SOE-2024C1-37523 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD -data, men har endnu ikke udviklet vores specifikke plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interessentengagement

Kliniske forsøg med Standard engagement tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner