Metody zaangażowania w Precidentd dla witryn (PRECIDENTD-EMS)
Metody angażowania prezydencji dla witryn (precidentD-EMS)
To badanie ocenia podejścia do skutecznego zaangażowania zainteresowanych stron w ramach trwającego badania wieloosobowego, zwanego predidentd (zapobieganie chorobie sercowo-naczyniowej i cukrzycowej w cukrzycy typu 2). Precidentd to badanie finansowane przez PCORI porównujące dwie klasy leków w celu zmniejszenia poważnych zdarzeń zdrowotnych (np. Atak serca, udaru mózgu, choroby nerek) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to badanie w ramach precyzyjnych badań metod zaangażowania dla miejsc (precidentD-EMS), w których preecdentd Study są losowo losowo do metod angażowania zwinnych lub standardowego podejścia do zaangażowania. Zastosowanie metod zwinnych zapewni możliwości zwiększonej współpracy między partnerami pacjentów a miejscami badań podczas prowadzenia badania. Hipoteza jest taka, że spowoduje to lepsze wyniki badań dla większego badania precyzyjnego, a także jakość zaangażowania i wyniki partnerów wśród osób zaangażowanych w prowadzenie badania precyzyjnego, w porównaniu ze standardowym podejściem zaangażowania.
Badanie to ma na celu ocenę, czy metodologia zwinna - przy zastosowaniu zaangażowania podczas prowadzenia badania - wpłynie na wyniki badań tego badania, a także na jakość zaangażowania.
Cel 1: Oceń, czy metody zwinne zastosowały się do efektów badań dotyczących zaangażowania zainteresowanych stron. Porównamy wyniki badań (rekrutacja, przestrzeganie przydzielonych leków i retencję w większym badaniu precyzyjnym) między miejscami badań w sprawie zwinnej i standardowej ramion zaangażowania.
Cel 2. Oceń, czy metody zwinne w zaangażowaniu interesariuszy wpływają na partnerów i zidentyfikuj potencjalnych mediatorów efektów. Przeanalizujemy jakość zaangażowania i wyniki partnerów między zwinnymi i standardowymi ramionami zaręczynowymi. Będziemy również zbadać jakość zaangażowania jako potencjalnego kierowcę/mediatora wpływu zwinnych metod na wyniki partnerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Prekendent Pontent Partners Advisory Council Partners
- Personel studiów w Precidentd
- Precidentd Site Investygatorzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe podejście do zaangażowania
|
Spotkania w dużych grupach prowadzone przez predidentd PIS; złożone z ~ 20 miejsc (z ~ 25 badaczami witryn i ~ 40 pracowników badań). Prentidd PIS podzieli się aktualizacjami i ułatwi dyskusję na temat wszelkich problemów. Identyfikacja problemu i kroki w kierunku rozwiązania występują sekwencyjnie. Problem został zidentyfikowany w danych (np. Powolnej rekrutacji), a następnie wniesiony do Rady Doradczej ds. Interesariuszy (SAC) w celu doradztwa, a następnie z powrotem do badaczy witryny i personelu badań w celu wprowadzenia zalecanych zmian, patrzy na dane, aby sprawdzić, czy zmiany poprawiły problem. PIS i Informacje o zaangażowaniu interesariuszy Core Broker Informacje i relacje z partnerami SAC. |
|
Eksperymentalny: Agile Methods Inchagement Abagement
|
Spotkania w małych grupach prowadzone przez koordynatora przeszkolonego w metodach zwinnych; złożone z ~ 4 miejsc (reprezentujących 4-6 badaczy i 6-10 pracowników badań) oraz 2-3 partnerów pacjentów doradczych (SAC). Spotkania koncentrują się na rozwiązywaniu problemów na określonych tematach i zastosują zwinne narzędzia i zasady. Witryny w każdej małej grupie przeglądają dane procesu razem, a każda strona zidentyfikuje określony temat (rekrutacja, retencja, przestrzeganie leków), aby skoncentrować się na poprawie w ciągu następnego miesiąca. Partnerzy badawcze w witrynach i partnerach pacjentów przyczynią się do dyskusji i refleksji na temat barier, wyzwań, sukcesów i facylitatorów. Kroki w kierunku rozwiązań występują w szybkim czasie, iteracyjnie wykorzystując dane jako przewodnik. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy po bazie
|
Całkowita uczestnicy pacjentów włączyli się do prezydenckich na witrynach
|
18 miesięcy po bazie
|
|
Doświadczenie zaangażowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Mierzone przez zaangażowanie pacjenta w skalę badawczą (PEIRS); Wymagania proceduralne i podskale wygody.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenia zaangażowania.
|
Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
|
Funkcjonowanie partnerstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Mierzone przez zaangażowanie pacjenta w skalę badawczą (PEIRS); Wkłady i podskale wsparcia.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie partnerstwa.
|
Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
|
Dynamika grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Mierzone przez zaangażowanie pacjenta w skalę badawczą (PEIRS); Podskala środowiska i interakcji zespołu.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą dynamikę grupy.
|
Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
|
Sprawiedliwość i włączenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Wybrane i dostosowane elementy z narzędzia badań ankietowych badań (REST) - ułatwiają podskala współpracy, sprawiedliwych partnerstw.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawiedliwość i włączenie.
|
Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
|
Odsetek precyzyjnych uczestników badań przyjmujących przydzielone badane leki we wszystkich stronach.
Jak oceniono przez uczestnika zgłaszanie własnego kontaktu za pośrednictwem komunikacji z miejscami do badań i oceny badań.
|
Linia bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
|
Odsetek predentystycznych uczestników badań kończących wizyty w badaniu w różnych miejscach.
|
Linia bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników badań precyzyjnych kończących oceny badań we wszystkich witrynach.
|
Linia bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zdolność i gotowość po zaangażowaniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Przedmiot opracowany przez zespół badawczy.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pojemność i gotowość po zaangażowaniu.
|
12 i 18 miesięcy po bazie
|
|
Koszty i korzyści
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Wybrane i dostosowane elementy z zaangażowania pacjenta w skalę badawczą (PEIRS); Podskala świadczeń.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze korzyści.
|
Linia bazowa i 6, 12 i 18 miesięcy po bazie
|
|
Zrównoważony rozwój zaangażowania
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy po bazie
|
Wybrane i dostosowane przedmioty z reszty - zrównoważony rozwój partnerstwa w celu osiągnięcia celów i celów.
Pozycje oceniane w skali od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy zrównoważony rozwój zaangażowania.
|
12 i 18 miesięcy po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250764
- SOE-2024C1-37523 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe podejście do zaangażowania
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical... i inni współpracownicyZakończonyZmiana poznawczaStany Zjednoczone
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony