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유방암에 대한 겨드랑이 박리 후 림프부종 예방에 대한 LYMPHA의 효능을 평가하기 위해 (LYMPHA)

2021년 3월 13일 업데이트: Pusan National University Hospital

유방암에 대한 겨드랑이 절제술 후 림프부종을 예방하기 위한 림프 미세수술 예방 치유 접근법(LYMPHA)의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

림프부종은 신체 조직에 림프액이 축적되어 만성적이고 쇠약하게 만드는 부기를 유발합니다. 이것은 일반적으로 림프절 해부 수술 중 림프계 장애의 결과로 발생합니다. LYMPHA(림프 미세수술 예방 치유 접근법)는 혁신적인 미세수술 기법으로, 림프관과 림프관-정맥 우회로라고 하는 혈관 사이의 션트를 외과적으로 생성하여 막힌 림프관을 혈액 순환으로 배출합니다. 최근에는 LYMPHA 기법이 림프절 절제 시 수행될 때 림프부종을 예방하는 것으로 나타났습니다. 우리는 객관적인 임상 프로토콜을 사용하여 LYMPHA 기법의 효과를 평가하는 전향적 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의한 환자는 상지 및 사지 림프부종 예방을 위해 계획된 겨드랑이 절개 수술 시 LYMPHA 시술을 받게 됩니다. 림프절 절제술은 강원장님, LYMPHA 수술은 김성형외과의원이 진행합니다. LYMPHA 절차는 노드 해부 시 LVA를 수행하는 것으로 구성됩니다. 페이턴트 블루 염료는 피부 절개 약 10분 전에 환자의 피내, 피하 및 근막 아래에 약 1-2ml의 양으로 팔의 상부 1/3의 손바닥 표면에 주입됩니다. 이렇게 하면 바이패스 식별을 위해 림프 채널을 매핑할 수 있습니다. 그런 다음 겨드랑이에 있는 겨드랑이 정맥의 전가지를 보존하면서 노드 해부를 수행합니다. 구심성 림프관은 컴텐텐 판막의 원위인 겨드랑이 정맥의 가지로 봉합됩니다. 수술시간은 총 3시간 정도 소요됩니다. LYMPHA 기술은 노드 해부에 할당된 표준 2-2.5시간에 추가 30분을 차지합니다.

수술 전, 환자는 수술 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 모두와 림프신티그라피를 통해 기본 사지 둘레를 측정합니다. 환자는 최대 1년까지 6개월마다 임상적으로 추적 관찰됩니다. 각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 둘레를 측정합니다. 또한 환자는 수술 전후에 임상 연구 코디네이터가 관리하는 LyQLI, SF-36, DASH를 작성합니다. 각 환자의 참여 기간은 총 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • 전화번호: +82-51-240-7845
  • 이메일: yjk5289@naver.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 또는 림프절 절제술이 필요한 결절 양성 암
  • 체질량 지수 30 미만

제외 기준:

  • 전초 림프절 생검을 받는 환자
  • 수술 전 림프부종이 확립된 환자
  • 혈전후증후군, 말초혈관질환 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림파 테크닉 그룹
겨드랑이 절개 시 LVA
절차: LYMPHA(LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) 기법
환자는 필요한 겨드랑이 절개 시 림프-정맥 문합을 받게 됩니다.
간섭 없음: 비 림프절 기술 그룹
예방적 수술적 접근이 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프액의 흐름
기간: 6 개월
LYMPHA 기법 그룹과 Non-LYMPHA 기법 그룹 간의 림프 흐름의 차이
6 개월
팔다리 볼륨
기간: 6 개월
LYMPHA 기법 그룹과 Non-LYMPHA 기법 그룹 간의 사지 용적 차이
6 개월
림프액의 흐름
기간: 일년
LYMPHA 기법 그룹과 Non-LYMPHA 기법 그룹 간의 림프 흐름의 차이
일년
팔다리 볼륨
기간: 일년
LYMPHA 기법 그룹과 Non-LYMPHA 기법 그룹 간의 사지 용적 차이
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1912-010-086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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