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Metodi di coinvolgimento precidentid per siti (PRECIDENTD-EMS)

18 luglio 2025 aggiornato da: Lyndsay Nelson, Vanderbilt University Medical Center

Metodi di coinvolgimento PrecidentD per siti (PrecidentD-EMS)

Questo studio sta valutando gli approcci all'efficace coinvolgimento delle parti interessate come parte di uno studio multi-sito in corso, chiamato PrecidentD (prevenzione della malattia renale cardiovascolare e diabetica nel diabete di tipo 2). PrecidentD è uno studio finanziato con PCOri che confronta due classi di farmaci per ridurre i principali eventi di salute (ad esempio, attacco cardiaco, ictus, malattia renale) nei pazienti con diabete di tipo 2. Questa è una sperimentazione all'interno di PrecidentD che esamina i metodi di coinvolgimento per i siti (Precidentd-EMS) in cui i siti di studio precIdentd sono randomizzati a metodi di coinvolgimento agili o un approccio di coinvolgimento standard. L'applicazione di metodi agili offrirà opportunità per una maggiore collaborazione tra partner dei pazienti e siti di studio durante lo svolgimento dello studio. L'ipotesi è che ciò comporterà migliori risultati di ricerca per il più ampio studio PrecIdEdD, nonché la qualità del coinvolgimento e i risultati dei partner tra coloro che sono impegnati con la condotta dello studio PrecIdEdD, rispetto a un approccio di coinvolgimento standard.

Questo studio è progettato per valutare se la metodologia agile - se applicata all'impegno durante lo studio di uno studio - influenzerà i risultati della ricerca di tale studio, nonché la qualità dell'impegno.

Obiettivo 1: valutare se i metodi agili si sono applicati ai risultati della ricerca sull'impatto del coinvolgimento degli stakeholder. Confronteremo i risultati della ricerca (reclutamento, aderenza ai farmaci assegnati e ritenzione nello studio Precidentd più ampio) tra i siti di studio nei bracci di impegno agili e standard.

AIM 2. Valuta se i metodi agili nei partner di impatto sull'impegno degli stakeholder e identificano potenziali mediatori degli effetti. Esamineremo la qualità del coinvolgimento e i risultati dei partner tra le armi di coinvolgimento agili e standard. Esploreremo anche la qualità del coinvolgimento come potenziale driver/mediatore degli effetti dei metodi agili sui risultati dei partner.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partner del Consiglio consultivo per le parti interessate del paziente Precidentd
  • Personale di studio del sito Precidentd
  • Investigatori del sito Precidentd

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Approccio di coinvolgimento standard
Altro: Approccio di coinvolgimento standard

Riunioni di grandi gruppi guidati da PIS Precidentd; Composto da ~ 20 siti (con ~ 25 investigatori del sito e ~ 40 personale di studio). PrecidentD PIS condividerà gli aggiornamenti e faciliterà la discussione su eventuali problemi.

L'identificazione del problema e i passi verso la soluzione si verificano in sequenza. Un problema viene identificato nei dati (ad es. Reclutamento lento), quindi portato al Consiglio consultivo delle parti interessate (SAC) per la consulenza, quindi di nuovo agli investigatori del sito e al personale di studio per implementare le modifiche raccomandate, i PI esaminano i dati per vedere se le modifiche hanno migliorato il problema. PI e le informazioni sul broker principale del coinvolgimento degli stakeholder e le relazioni con i partner SAC.
Sperimentale: Approccio di coinvolgimento dei metodi agili
Altro: Approccio di coinvolgimento dei metodi agili

Riunioni di piccoli gruppi guidati da un coordinatore addestrato con metodi agili; Composto da ~ 4 siti ciascuno (in rappresentanza di 4-6 investigatori e 6-10 staff di studio), più 2-3 partner del Consiglio consultivo delle parti interessate (SAC). Le riunioni si concentreranno sulla risoluzione dei problemi su argomenti specifici e applicheranno strumenti e principi agili.

I siti di ciascun piccolo gruppo esamineranno i dati dei processi insieme e ciascun sito identificherà un argomento specifico (reclutamento, fidelizzazione, aderenza ai farmaci) per concentrarsi sul miglioramento del prossimo mese. I partner di ricerca in siti e partner dei pazienti contribuiranno alla discussione e alla riflessione su barriere, sfide, successi e facilitatori. Passi verso soluzioni si verificano su un periodo di tempo rapido, utilizzando iterativamente i dati come GuidePost.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la base
Partecipanti totali del paziente arruolati in PrecidentD tra i siti
18 mesi dopo la base
Esperienza di coinvolgimento
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Come misurato dall'impegno del paziente in Scala di ricerca (PEIR); Requisiti procedurali e sottoscale di convenienza. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano migliori esperienze di coinvolgimento.
Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Funzionamento della partnership
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Come misurato dall'impegno del paziente in Scala di ricerca (PEIR); Contributi e sottoscale di supporto. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della partnership.
Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Dinamica di gruppo
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Come misurato dall'impegno del paziente in Scala di ricerca (PEIR); Subcale dell'ambiente e dell'interazione di squadra. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano una migliore dinamica di gruppo.
Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Equità e inclusività
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Articoli selezionati e adattati dallo strumento di sondaggio di coinvolgimento della ricerca (REST): facilitare la sottoscala collaborativa ed equa partnerships. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano una migliore equità e inclusività.
Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Proporzione dei partecipanti allo studio PrecIdidd che assumono farmaci per lo studio assegnati attraverso i siti. Come valutato dal partecipante di auto-report tramite comunicazione con siti di studio e valutazioni dello studio.
Basale e 18 mesi
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Proporzione dei partecipanti allo studio PrecIdidd che completano le visite di studio in tutti i siti.
Basale e 18 mesi
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Proporzione dei partecipanti allo studio Precidentd che completano le valutazioni dello studio tra i siti.
Basale e 18 mesi
Capacità e prontezza
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo la base
Articolo sviluppato dal team di studio. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano una migliore capacità e prontezza post-impegno.
12 e 18 mesi dopo la base
Costi e benefici
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Articoli selezionati e adattati dall'impegno del paziente in Scala di ricerca (PEIR); Subcale dei benefici. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano migliori benefici.
Basale e 6, 12 e 18 mesi dopo la base
Sostenibilità del coinvolgimento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo la base
Articoli selezionati e adattati dal resto: sostenibilità della partnership per raggiungere obiettivi e obiettivi. Gli articoli segnati su una scala da 0 a 5, in cui punteggi più alti indicano una migliore sostenibilità del coinvolgimento.
12 e 18 mesi dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250764
  • SOE-2024C1-37523 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati IPD, ma dobbiamo ancora sviluppare il nostro piano specifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coinvolgimento degli stakeholder

Prove cliniche su Approccio di coinvolgimento standard

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