이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 남녀 성인에서 표준 치료(SOC)와 비교한 VH3810109 + 카보테그라비르의 바이러스학적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (EMBRACE)

2026년 3월 10일 업데이트: ViiV Healthcare

VH3810109의 효능, 안전성, 약동학 및 내약성을 비교하는 2b상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구, 바이러스학적으로 억제된 성인과 함께 생활하는 바이러스 억제 성인의 치료 표준에 대해 CAB LA와 병용하여 rHuPH20을 정맥 주사 또는 피하 주입으로 투여 에이즈

이 연구는 투여 일정에 따라 재조합 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주입으로 투여된 VH3810109의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 바이러스학적으로 억제된 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 있는 HIV 감염 성인 참가자의 투여 일정에 따라.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Watertown, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

•참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중단 없이 현재 요법(초기 또는 두 번째 항레트로바이러스(ARV) 요법)을 받아야 합니다. 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 이전 전환은 내약성/안전성, 약물에 대한 접근성 또는 편의성/단순화로 인해 발생해야 하며 치료 실패(HIV-1 RNA ≥ 200c/mL).

스크리닝 전에 허용되는 안정적인(초기 또는 2차) ARV 요법에는 적어도 하나의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 다음이 포함됩니다.

  1. 인테그라제 억제제(INI)(초기 또는 두 번째 조합 ART(cART) 요법)
  2. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)(초기 또는 이차 cART 요법)
  3. 부스팅된 프로테아제 억제제(PI)(또는 부스트되지 않은 atazanavir[ATV])(초기 cART 요법이거나 안전성/내약성으로 인해 클래스 내 전환이 허용되어야 함)

  4. 카보테그라비르 또는 포스템사비르의 현재 사용 제외

    • 스크리닝 전 12개월 동안 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 2회 이상에 대한 문서화된 증거: 하나는 스크리닝 전 6개월에서 12개월 창 이내, 다른 하나는 스크리닝 전 6개월 이내
    • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA가 <50 c/mL인 참가자
    • 선별 CD4+ T 세포 수 ≥350 세포/세제곱 밀리미터(mm^3)
    • 체중 ≥ 50kg(kg) ~ ≤115kg
    • QTc 간격 <450밀리초(msec)
    • ≤2 마이크로그램(μg)/밀리리터(mL)의 IC90 및 Monogram PhenoSense 단클론 항체(mAb) 분석을 사용하여 스크리닝 방문에서 얻은 샘플에 대한 최대 억제율 >98%를 기준으로 VH3810109에 대한 바이러스 표현형 민감도를 가진 참가자
    • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자
    • 출생 시 여성 참가자는 가임 가능성이 없거나 허용 가능한 피임법을 사용 중이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자, 임신 계획이 있거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 참가자
  • 피부 질환 또는 장애가 있는 참가자(예: 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물 발진, 약물 알레르기, 건선, 음식 알레르기, 두드러기) 또는 주사 부위 반응의 해석 또는 VH3810109 또는 CAB 투여를 방해할 수 있는 잠재적 주사 부위 위에 문신
  • 참가자는 둔부 부위 또는 주사 부위 반응의 해석을 크게 방해할 수 있는 다른 부위 위에 둔부 임플란트/강화(필러 포함)가 있습니다.
  • 바이러스성 간염 동시 감염 유무에 관계없이 알려진 간경변 병력이 있는 참여자
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염이 있는 참가자
  • 치료 기록이 없는 치료되지 않은 매독 감염(선별 검사에서 양성 급속 혈장 재생(RPR)). 치료 완료 후 최소 7일이 지난 참가자는 모집이 열려 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 허가 또는 시험용 HIV 단클론 항체의 사전 수령
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거. 200개 세포/mm^3 미만의 과거 또는 현재 CD4 세포 수는 제외되지 않습니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 동 계열의 약물에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물, cART의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 모든 상태
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 카보테그라비르에 대한 이전 노출
  • 지난 30일 이내에 약물 개입을 포함하는 이전 또는 동시 임상 연구에 등록한 참가자
  • 진행 중인 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 참가자
  • C형 간염 동시 감염자
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자
  • 스크리닝 시 양성 코로나바이러스 질병- 2019(COVID-19) 검사를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1A : VH3810109 공식 1 Plus Cabotegravir를받는 참가자
참가자는 VH3810109 공식 1 정맥 내 (IV) 및 CABOTEGRAVIR 매월 (QM)를받습니다 (QM). 이 팔의 참가자는 Part 2A로 전환하거나 연구에서 중단하고 LTFU 기간에 들어갑니다.
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: 카보테그라비르
카보테그라비르를 투여한다.
실험적: Part 1B : VH3810109 + RHUPH20 PLUS CABOTEGRAVIR를받는 참가자
참가자는 피하 (SC) 주입 및 Cabotegravir IM을 통해 VH3810109 + RHUPH20을 받게됩니다. 이 팔은 예비 결과에 따라 중단되었습니다. 이 팔의 참가자는 다음 투약 방문시 Part 1A로 전환하거나 조사 제품 (IP)에서 철수하고 LTFU에 들어갑니다.
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
생물학적: rHuPH20
rHuPH20이 투여됩니다.
의약품: 카보테그라비르
카보테그라비르를 투여한다.
활성 비교기: Part 1C : Soc Art를받는 참가자
이 팔의 참가자는 Part 2B 또는 Part 2C로 전환하거나 연구에서 중단됩니다.
의약품: 치료 표준(SOC)
사전 기준선 SOC 항레트로바이러스 요법(ART)이 시행될 것입니다.
실험적: 2A 부
참가자는 VH3810109 제제 2 정맥 내 (IV) 및 2 개월마다 (Q2M)마다 근육 내 (IM)를받습니다. 이 팔의 참가자는 Part 3A로 전환하거나 연구에서 중단하고 LTFU 기간에 들어갑니다.
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: 카보테그라비르
카보테그라비르를 투여한다.
실험적: Part 2B : VH3810109 공식 2 Plus Cabotegravir를받는 참가자
참가자는 VH3810109 공식 2 정맥 내 (IV) 및 Cabotegravir (1 일, 1 월 1 일, 2 월 2 일 및 Q2M에 근육 내)를 받게됩니다. 이 팔의 참가자는 Part 3A로 전환하거나 연구에서 중단하고 LTFU 기간에 들어갑니다.
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: 카보테그라비르
카보테그라비르를 투여한다.
활성 비교기: Part 2C : 참가자는 SOC 예술을 계속합니다
이 팔의 참가자는 Part 3B로 전환하거나 연구에서 중단됩니다.
의약품: 치료 표준(SOC)
사전 기준선 SOC 항레트로바이러스 요법(ART)이 시행될 것입니다.
실험적: Part 3A : 참가자 VH3810109 공식 2 Plus Cabotegravir Q2M
참가자는 2 개월마다 (Q2M)마다 VH3810109 제제 2 정맥 내 (IV) 및 근육 내 (IM)를 계속 받게됩니다.
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: 카보테그라비르
카보테그라비르를 투여한다.
실험적: Part 3B : VH3810109 공식 2 Plus Cabotegravir를받는 참가자
참가자는 VH3810109 공식 2 정맥 내 (IV) 및 Cabotegravir (1 일, 1 월 1 일, 2 월 2 일 및 Q2M에 근육 내)를 받게됩니다.
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: 카보테그라비르
카보테그라비르를 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part 1 및 Part 2B 및 2C : 혈장 HIV-1 리보 핵산 (RNA)을 가진 참가자 수 (RNA)는 (≥) (≥) (≥) 50 부 (C/ml) 스냅 샷 알고리즘 6 개월
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 2 및 3 : 심각한 부작용 (SAE), 사망 및 부작용 (AES)이있는 참가자 수 (IP)
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 3-4 학년 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 3-4 학년 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 1-4 등급 주사/주입 부위 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 회의 참가자 수 확인 바이러스 실패 (CVF) 기준 시간이 지남에 따라
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자 수는 시간이 지남에 따라 스냅 샷 알고리즘 당 50c/ml 이상
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자 수는 시간이 지남에 따라 스냅 샷 알고리즘 당 50 c/ml보다 작습니다.
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : HIV 질병 진행을 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : VH3810109의 혈청 농도
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
파트 1, 2 및 3 : Cabotegravir의 혈장 농도
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : 분화 클러스터의 절대 값 (CD4+) T- 세포 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 최신 24
기준선 (1 일) 및 최신 24
1 부, 2 및 3 : 분화 클러스터 8 (CD8+) T- 세포 수에 대한 절대 값
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : CD8+ T- 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)까지 최대 24
기준선 (1 일)까지 최대 24
1 부, 2 및 3 : 항 -VH3810109 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
1 부, 2 및 3 : VH3810109에 대한 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
파트 1, 2 및 3 : 치료에 대한 유전자형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
파트 1, 2 및 3 : 치료에 대한 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

VH3810109에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다