접착 방지를위한 복강경 자궁 내막증 수술 중 복부 벽으로의 임시 난소 현탁액의 효과 -비교 및 전향 적 연구
접착 방지를위한 복강경 자궁 내막증 수술 중 전방 복벽으로의 임시 난소 현탁액의 효과 -비교 및 전향 적 연구
특히 난소와 골반 측벽 사이의 골반 유착은 종종 자궁 내막증 수술을 복잡하게합니다. 다양한 개입에도 불구하고 널리 허용되는 솔루션은 존재하지 않습니다. 소규모 연구에 따르면 임시 난소 현탁액은 유착 형성을 줄일 수 있습니다. 수술 후 난소를 일시적으로 향상시키는이 기술은 약속을 보여 주지만 효능과 장기 결과를 확인하기 위해 추가 조사가 필요합니다.
이 전향 적, 단일 맹렬한 무작위 대조 연구는 난소 유착 위험이있는 자궁 내막증 환자의 접착 성 형성을 비교합니다. 참가자는 임시 난소 현탁액 또는 난소 현탁액이없는 표준 치료로 복강경 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 통증 및 봉합사 제거 열망은 매일 설문지를 통해 평가됩니다. 맹목적인 초음파 전문가들은 수술 후 6 주 및 13 주에 접착력을 평가합니다. 혼란 요인을 최소화하기 위해 반응성 장벽이 사용되지 않습니다
연구 개요
상세 설명
자궁 내막증은 자궁 공동 이외의 부위에서 자궁 내막 조직의 성장, 가장 일반적으로 난소, 자궁 자궁 내 인대 및 더글러스 주머니를 포함하여 자궁 내막 조직의 성장을 특징으로하는 만성 상태입니다. 자궁 내막증 병변의 복강경 절제는 금 표준 치료가되었습니다. 추적 관찰시, 자궁 내막증 외과 치료 후 통증 및 삶의 질의 완화는 50%에서 95% 사이입니다. 그러나, 자궁 내막증에 대한 골반 수술은 수술 후 접착 성 형성의 높은 속도와 관련이있다. 수술 후 초기 몇 주 동안 2 차 복강경 검사에서 골반 접착력의 발생률은 50%에서 100% 사이 인 것으로보고되었다. 난소는 해부학 적 국소화 (골반 측벽과 홈측 튜브에 가깝음)와 난소 표면을 덮는 대구 상피의 취약성으로 인해 접착력과 관련된 가장 일반적인 부위입니다 [7,8]. 또한, 후방 골반 구획이 관련 될 때, 더글러스 파우치의 말살은 종종 난소 접착을 유발하는 염증 후 과정의 결과로 관찰된다 [9]. 수술 후 난소 접착력 위험이 높은 여성은 수술 전 난소 접착력이있는 사람 또는 난소 방광 절제술을받는 환자, 난소 FOSA의 복막 절제술 또는 광범위한 골반 접착제를 포함합니다. 수술 후 보유 된 자유 체액은 혈액 및 수술 후 감염이 유착의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 수술 후 유착은 지속적인 골반 통증, 호화 학위 (어렵거나 고통스러운 성관계), 불임, 장 폐쇄 및 후속 수술에서 합병증을 포함한 잠재적 인 결과로 인해 주요 관심사의 원천입니다.
수술 후 골반 유착을 줄이기 위해 과거에 광범위한 개입이 시도되었습니다. 여기에는 Icodextrin 및 히알루 론산과 같은 항-접착제 용액의 기간 내 투여가 포함됩니다. 스테로이드와 헤파린을 포함한 다양한 약물도 과거에 시도되었지만 그중 어느 것도 널리 받아 들여지지 않았습니다 (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). 산화 된 재생 셀룰로오스는 2 개의 매우 작은 RCT에서 수술 후 접착을 감소시키는 것으로 밝혀졌다 (Ahmad et al., 2008).
전방 복벽으로의 난소의 수술 내 현탁액은 때때로 심각한 자궁 내막증에 대한 수술 중 난소 후퇴를 촉진하고 골반의 노출을 향상시키는 데 사용됩니다 (Cutner et al., 2004). 일시적인 난소 서스펜션은 직선 바늘을 사용하여 흡수성 봉합사를 사용하여 달성 할 수 있으며, 수술 후 언제든지 쉽게 제거 할 수있는 외부 매듭 넥타이로 난소를 복벽에 매달릴 수 있습니다. 두 개의 소규모 관찰 연구는 중증 자궁 내막증에 대한 수술 후 4-7 일 동안 임시 난소 현탁액이 수술 후 골반 유착의 빈도를 감소시킬 수 있다고 제안했다 (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).
연구의 목적이 연구의 주요 목표는 수술 후 일주일 동안 제거 된 일시적인 난소 현탁액으로 복강경 수술 후 접착 성 형성을 조사하는 것입니다.
2 차 목표는 환자 증상 분석 및 난소 서스펜션에 대한 준수와 수술 후 일주일 전에 봉합사 제거를 요청하는 것입니다.
난소 현탁액이 실제로 유리한 경우 연구를 수행하기위한 근거는 복강경 자궁 내막증 수술에 대한 일반적인 관행의 일부로 통합 될 수 있습니다.
방법 이것은 전향 적 단일 맹렬한 무작위 대조 중재 연구입니다.
부속 접착력이 의심되는 자궁 내막증으로 인한 복강경 수술, 난소의 병변, 난소 포자, 자궁 경계, 더글러스 파우치 또는 배변의 관여로 인한 환자가 포함됩니다. 연구 그룹의 정지 된 난소와 대조군의 비 중제 난소 사이의 비교가 이루어질 것이다. 수술 중에 1 차 외과 의사는 골반을 검사합니다. 관련 난소 측면에 난소 포자 및 자궁 내 인대 주변의 접착력 및/또는 난소 낭종 및/또는 복막 병변이있는 경우, 난소 현탁액이 무작위 배정에 따라 수행됩니다. 무작위 화 과정은 수술 중에 사용될 통계 학자가 생성 한 사전 형성 된 목록을 기반으로합니다. 양측 골반이 관여하는 경우, 왼쪽 난소는 무작위 배정 결과 (즉, 중단/중단되지 않음)에 따라 가장 먼저 작용할 것입니다. 난소 낭종의 경우, 외과 의사는 수술 중 낭종의 치료 방법을 결정합니다. 난소의 현탁액은 monocryl 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 혼란스러운 변수를 줄이기 위해, 반응성 장벽을 사용하지 않을 것입니다. 환자가 봉합사를 일찍 제거하도록 요청하지 않는 한, 서스펜션 제거는 수술 후 일주일 후 클리닉에서 수행됩니다. 환자는 난소 서스펜션으로 인해 발생하는 VAS 점수에 따라 통증의 양과 1-10의 규모로 봉합사를 조기에 제거하는 데 얼마나 열망하는지 설명하는 일일 설문지를 작성해야합니다.
수술 전 및 수술 후 초음파 평가는 Voluson E10 초음파를 사용하여 두 개의 전용 초음파 전문가 중 하나에 의해 수행됩니다. 수술 후 평가 중에, 전문가들은 난소 현탁액이 수행되었는지 여부에 대해 눈을 멀게 할 것이다. 수술 후 초음파는 수술 후 6 주 및 13 주 동안 수행되며 난소의 크기, 위치 및 접착력의 중증도에 대한 설명을 포함합니다.
통계적 분석은 각각의 현탁 된 대 비 중제 난소, 즉 연구 그룹 대 에어로 부유 한 난소의 수, 대조군 그룹 환자의 비 중재 난소의 수에 따라 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuval Kaufman, MD
- 전화번호: +97248250336
- 이메일: mdykaufman@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Carmel Medical Center
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연락하다:
- Yuval Kaufman, MD
- 전화번호: +97248250336
- 이메일: mdykaufman@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의심되는 접착력, 난소의 병변, 난소 포스 사, 자궁 경련 인대, 더글러스 파우치, 또는 우편 요소 추적 평가를 포함하여 연구에 기꺼이 참여할 수있는 장의 평가에서 볼 수있는 장의 관여가있는 중등도 내지 중증 자궁 내막증 환자.
제외 기준 :
- 자궁 내막증 수술을받지 않은 환자. 최소 내에서 가벼운 자궁 내막증이 있고 의심되는 접착력 또는 난소, 난소 포자, 자궁 경련 인대, 수술 전 평가에 대한 더글러스의 주머니가없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정지 된 난소
자궁 내막증 수술을 위해 복강경 검사 중에 난소가 현탁되었습니다
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자궁 내막증에 대한 복강경 검사 동안 난소의 현탁액
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가짜 비교기: 비 중제 난소
자궁 내막증에 대한 복강경 검사 중에 난소가 중단되지 않았습니다
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자궁 내막증에 대한 복강경 검사 동안 난소의 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6,13 주에 수술 후 초음파 방문에서 평가 된 일시적 난소 현탁액으로 복강경 수술 후 접착 성형
기간: 수술 후 13 주에 등록에서 마지막 후속 방문까지
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이 연구의 주요 목적은 수술 후 일주일 후 일시적인 난소 현탁액으로 복강경 수술 후 접착 성형 형성을 검사하는 것입니다.
접착력 평가는 수술 전 초음파에 의해, 그리고 수술 후 6 주 및 13 주 후에 수행됩니다.
평가는 수술 절차에 대해 눈을 멀게하는 초음파 전문가에 의해 수행됩니다.
접착력은 왼쪽 및 오른쪽 난소, 왼쪽 및 오른쪽 튜브 및 기타 위치 (rectosigmoid, 자궁, 방광, Douglas 파우치)를 포함하여 장기 당 음성 또는 양성으로 표시됩니다.
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수술 후 13 주에 등록에서 마지막 후속 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 검사 후 첫 주 동안의 환자 통증
기간: 등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
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이차 목표는 수술 후 첫 주 동안 환자 통증 증상을 분석하는 것입니다.
환자는 0-10의 척도에서 통증에 대한 시각적 아날로그 점수로 측정 된대로 매일 통증 증상을보고합니다.
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등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
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수술 후 첫 주 동안 난소 정지에 대한 환자 내약성
기간: 등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
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환자는 수술 후 첫 주 동안 0에서 10까지의 규모로 각 난소를 일시적으로 중단하는 봉합사를 일시적으로 제거하기 위해 열망에 대해 매일보고합니다.
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등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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