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접착 방지를위한 복강경 자궁 내막증 수술 중 복부 벽으로의 임시 난소 현탁액의 효과 -비교 및 전향 적 연구

2025년 7월 19일 업데이트: Yuval Kaufman, Carmel Medical Center

접착 방지를위한 복강경 자궁 내막증 수술 중 전방 복벽으로의 임시 난소 현탁액의 효과 -비교 및 전향 적 연구

특히 난소와 골반 측벽 사이의 골반 유착은 종종 자궁 내막증 수술을 복잡하게합니다. 다양한 개입에도 불구하고 널리 허용되는 솔루션은 존재하지 않습니다. 소규모 연구에 따르면 임시 난소 현탁액은 유착 형성을 줄일 수 있습니다. 수술 후 난소를 일시적으로 향상시키는이 기술은 약속을 보여 주지만 효능과 장기 결과를 확인하기 위해 추가 조사가 필요합니다.

이 전향 적, 단일 맹렬한 무작위 대조 연구는 난소 유착 위험이있는 자궁 내막증 환자의 접착 성 형성을 비교합니다. 참가자는 임시 난소 현탁액 또는 난소 현탁액이없는 표준 치료로 복강경 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 통증 및 봉합사 제거 열망은 매일 설문지를 통해 평가됩니다. 맹목적인 초음파 전문가들은 수술 후 6 주 및 13 주에 접착력을 평가합니다. 혼란 요인을 최소화하기 위해 반응성 장벽이 사용되지 않습니다

연구 개요

상세 설명

자궁 내막증은 자궁 공동 이외의 부위에서 자궁 내막 조직의 성장, 가장 일반적으로 난소, 자궁 자궁 내 인대 및 더글러스 주머니를 포함하여 자궁 내막 조직의 성장을 특징으로하는 만성 상태입니다. 자궁 내막증 병변의 복강경 절제는 금 표준 치료가되었습니다. 추적 관찰시, 자궁 내막증 외과 치료 후 통증 및 삶의 질의 완화는 50%에서 95% 사이입니다. 그러나, 자궁 내막증에 대한 골반 수술은 수술 후 접착 성 형성의 높은 속도와 관련이있다. 수술 후 초기 몇 주 동안 2 차 복강경 검사에서 골반 접착력의 발생률은 50%에서 100% 사이 인 것으로보고되었다. 난소는 해부학 적 국소화 (골반 측벽과 홈측 튜브에 가깝음)와 난소 표면을 덮는 대구 상피의 취약성으로 인해 접착력과 관련된 가장 일반적인 부위입니다 [7,8]. 또한, 후방 골반 구획이 관련 될 때, 더글러스 파우치의 말살은 종종 난소 접착을 유발하는 염증 후 과정의 결과로 관찰된다 [9]. 수술 후 난소 접착력 위험이 높은 여성은 수술 전 난소 접착력이있는 사람 또는 난소 방광 절제술을받는 환자, 난소 FOSA의 복막 절제술 또는 광범위한 골반 접착제를 포함합니다. 수술 후 보유 된 자유 체액은 혈액 및 수술 후 감염이 유착의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 수술 후 유착은 지속적인 골반 통증, 호화 학위 (어렵거나 고통스러운 성관계), 불임, 장 폐쇄 및 후속 수술에서 합병증을 포함한 잠재적 인 결과로 인해 주요 관심사의 원천입니다.

수술 후 골반 유착을 줄이기 위해 과거에 광범위한 개입이 시도되었습니다. 여기에는 Icodextrin 및 히알루 론산과 같은 항-접착제 용액의 기간 내 투여가 포함됩니다. 스테로이드와 헤파린을 포함한 다양한 약물도 과거에 시도되었지만 그중 어느 것도 널리 받아 들여지지 않았습니다 (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). 산화 된 재생 셀룰로오스는 2 개의 매우 작은 RCT에서 수술 후 접착을 감소시키는 것으로 밝혀졌다 (Ahmad et al., 2008).

전방 복벽으로의 난소의 수술 내 현탁액은 때때로 심각한 자궁 내막증에 대한 수술 중 난소 후퇴를 촉진하고 골반의 노출을 향상시키는 데 사용됩니다 (Cutner et al., 2004). 일시적인 난소 서스펜션은 직선 바늘을 사용하여 흡수성 봉합사를 사용하여 달성 할 수 있으며, 수술 후 언제든지 쉽게 제거 할 수있는 외부 매듭 넥타이로 난소를 복벽에 매달릴 수 있습니다. 두 개의 소규모 관찰 연구는 중증 자궁 내막증에 대한 수술 후 4-7 일 동안 임시 난소 현탁액이 수술 후 골반 유착의 빈도를 감소시킬 수 있다고 제안했다 (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).

연구의 목적이 연구의 주요 목표는 수술 후 일주일 동안 제거 된 일시적인 난소 현탁액으로 복강경 수술 후 접착 성 형성을 조사하는 것입니다.

2 차 목표는 환자 증상 분석 및 난소 서스펜션에 대한 준수와 수술 후 일주일 전에 봉합사 제거를 요청하는 것입니다.

난소 현탁액이 실제로 유리한 경우 연구를 수행하기위한 근거는 복강경 자궁 내막증 수술에 대한 일반적인 관행의 일부로 통합 될 수 있습니다.

방법 이것은 전향 적 단일 맹렬한 무작위 대조 중재 연구입니다.

부속 접착력이 의심되는 자궁 내막증으로 인한 복강경 수술, 난소의 병변, 난소 포자, 자궁 경계, 더글러스 파우치 또는 배변의 관여로 인한 환자가 포함됩니다. 연구 그룹의 정지 된 난소와 대조군의 비 중제 난소 사이의 비교가 이루어질 것이다. 수술 중에 1 차 외과 의사는 골반을 검사합니다. 관련 난소 측면에 난소 포자 및 자궁 내 인대 주변의 접착력 및/또는 난소 낭종 및/또는 복막 병변이있는 경우, 난소 현탁액이 무작위 배정에 따라 수행됩니다. 무작위 화 과정은 수술 중에 사용될 통계 학자가 생성 한 사전 형성 된 목록을 기반으로합니다. 양측 골반이 관여하는 경우, 왼쪽 난소는 무작위 배정 결과 (즉, 중단/중단되지 않음)에 따라 가장 먼저 작용할 것입니다. 난소 낭종의 경우, 외과 의사는 수술 중 낭종의 치료 방법을 결정합니다. 난소의 현탁액은 monocryl 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 혼란스러운 변수를 줄이기 위해, 반응성 장벽을 사용하지 않을 것입니다. 환자가 봉합사를 일찍 제거하도록 요청하지 않는 한, 서스펜션 제거는 수술 후 일주일 후 클리닉에서 수행됩니다. 환자는 난소 서스펜션으로 인해 발생하는 VAS 점수에 따라 통증의 양과 1-10의 규모로 봉합사를 조기에 제거하는 데 얼마나 열망하는지 설명하는 일일 설문지를 작성해야합니다.

수술 전 및 수술 후 초음파 평가는 Voluson E10 초음파를 사용하여 두 개의 전용 초음파 전문가 중 하나에 의해 수행됩니다. 수술 후 평가 중에, 전문가들은 난소 현탁액이 수행되었는지 여부에 대해 눈을 멀게 할 것이다. 수술 후 초음파는 수술 후 6 주 및 13 주 동안 수행되며 난소의 크기, 위치 및 접착력의 중증도에 대한 설명을 포함합니다.

통계적 분석은 각각의 현탁 된 대 비 중제 난소, 즉 연구 그룹 대 에어로 부유 한 난소의 수, 대조군 그룹 환자의 비 중재 난소의 수에 따라 수행 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 의심되는 접착력, 난소의 병변, 난소 포스 사, 자궁 경련 인대, 더글러스 파우치, 또는 우편 요소 추적 평가를 포함하여 연구에 기꺼이 참여할 수있는 장의 평가에서 볼 수있는 장의 관여가있는 중등도 내지 중증 자궁 내막증 환자.

제외 기준 :

  • 자궁 내막증 수술을받지 않은 환자. 최소 내에서 가벼운 자궁 내막증이 있고 의심되는 접착력 또는 난소, 난소 포자, 자궁 경련 인대, 수술 전 평가에 대한 더글러스의 주머니가없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정지 된 난소
자궁 내막증 수술을 위해 복강경 검사 중에 난소가 현탁되었습니다
자궁 내막증에 대한 복강경 검사 동안 난소의 현탁액
가짜 비교기: 비 중제 난소
자궁 내막증에 대한 복강경 검사 중에 난소가 중단되지 않았습니다
자궁 내막증에 대한 복강경 검사 동안 난소의 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6,13 주에 수술 후 초음파 방문에서 평가 된 일시적 난소 현탁액으로 복강경 수술 후 접착 성형
기간: 수술 후 13 주에 등록에서 마지막 후속 방문까지
이 연구의 주요 목적은 수술 후 일주일 후 일시적인 난소 현탁액으로 복강경 수술 후 접착 성형 형성을 검사하는 것입니다. 접착력 평가는 수술 전 초음파에 의해, 그리고 수술 후 6 주 및 13 주 후에 수행됩니다. 평가는 수술 절차에 대해 눈을 멀게하는 초음파 전문가에 의해 수행됩니다. 접착력은 왼쪽 및 오른쪽 난소, 왼쪽 및 오른쪽 튜브 및 기타 위치 (rectosigmoid, 자궁, 방광, Douglas 파우치)를 포함하여 장기 당 음성 또는 양성으로 표시됩니다.
수술 후 13 주에 등록에서 마지막 후속 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 검사 후 첫 주 동안의 환자 통증
기간: 등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
이차 목표는 수술 후 첫 주 동안 환자 통증 증상을 분석하는 것입니다. 환자는 0-10의 척도에서 통증에 대한 시각적 아날로그 점수로 측정 된대로 매일 통증 증상을보고합니다.
등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
수술 후 첫 주 동안 난소 정지에 대한 환자 내약성
기간: 등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지
환자는 수술 후 첫 주 동안 0에서 10까지의 규모로 각 난소를 일시적으로 중단하는 봉합사를 일시적으로 제거하기 위해 열망에 대해 매일보고합니다.
등록에서 수술 후 후속 방문 1 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 결과

IPD 공유 기간

20125 년 6 월 26 일부터 연구 종료까지 이용할 수있는 데이터는 20125 년 1 월 7 일에 추정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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