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腹腔镜子宫内膜异位症手术期间,临时卵巢悬浮在腹壁预防的影响 - 比较和前瞻性研究

2025年7月19日 更新者:Yuval Kaufman、Carmel Medical Center

腹腔镜子宫内膜异位症手术期间,临时卵巢悬浮液对粘附预防的前腹壁的作用 - 一项比较和前瞻性研究

骨盆粘连,尤其是卵巢和骨盆侧壁之间,通常会使子宫内膜异位症手术复杂化。 尽管有各种干预措施,但尚无广泛接受的解决方案。 小型研究表明,暂时的卵巢悬浮液可以减少粘附形成。 该技术在术后暂时提升卵巢,显示出希望,但需要进一步研究以确认其功效和长期结局。

这项前瞻性,单盲,随机对照研究比较了子宫内膜异位症患者的粘附形成,处于卵巢粘附风险。 参与者被随机进行腹腔镜手术,并在没有卵巢悬浮液的情况下进行暂时的卵巢悬架或标准护理。 通过每日问卷评估疼痛和缝合线清除的渴望。 盲目的超声专家在术后6周和13周评估粘附。 没有使用抗粘附障碍来最大程度地减少混杂因素

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症是一种慢性疾病,其特征是子宫腔以外的其他部位的子宫内膜组织生长,最常见于骨盆腔,包括卵巢,子宫肌和道格拉斯小袋。 子宫内膜异位病变的腹腔镜切除已成为黄金标准治疗方法。 随访时,子宫内膜异位症手术治疗后的疼痛和生活质量的缓解范围在50%至95%之间。 然而,子宫内膜异位症的骨盆手术与术后粘附形成率高有关。 据报道,手术后几周,二张腹腔镜检查的骨盆粘连发生率在50%至100%之间。 卵巢是粘附所涉及的最常见位点,因为它们的解剖学定位(靠近骨盆侧壁和同外侧管)和覆盖卵巢表面的胸骨上皮的脆弱性[7,8]。 另外,当涉及后盆腔室时,经常由于炎症后过程而导致卵巢粘附的牙格拉斯袋的闭塞[9]。 术后卵巢粘附风险较高的妇女包括术前卵巢粘附或接受卵巢膀胱切除术,卵巢窝的腹膜切除术或广泛的骨盆粘附的患者。 术后保留的自由液和血液和术后感染也可能增加粘连的风险。 术后粘连是主要关注的根源,因为它们的潜在后果包括持续的骨盆疼痛,性交(困难或疼痛性的性交),不育,肠梗阻和随后手术时的并发症。

过去,已经尝试了多种干预措施,以减少术后骨盆粘附。 这包括腹膜内给药抗粘附溶液,例如Icodextrin和透明质酸。 过去也曾尝试过包括类固醇和肝素在内的各种药物,但没有一种药物得到广泛接受(Metwally等,2006; Kamel,2010)。 发现氧化的再生纤维素可减少两个非常小的RCT中的术后粘附(Ahmad等,2008)。

卵巢向前腹壁的术中悬浮液有时用于促进卵巢缩回并改善手术中骨盆的暴露于严重的子宫内膜异位症(Cutner等,2004)。 可以使用直针和可吸收的缝合线来实现暂时的卵巢悬浮液,以将卵巢悬挂在腹壁上,外部结领带可以在手术后的任何时候轻松去除。 两项小型观察性研究表明,手术后4-7天暂时的卵巢悬浮液因严重的子宫内膜异位症可能会降低术后骨盆粘连的频率(Abuzeid等,2002; Ouahba等,2004)。

该研究的目的是该研究的主要目的是检查腹腔镜手术后的粘附形成,并在手术后一周去除暂时的卵巢悬架。

次要目标是分析患者症状和遵守卵巢悬浮液,以及在手术后一周之前请求去除缝合线的要求。

进行研究的理由如果卵巢悬浮液确实有益,则可以作为腹腔镜子宫内膜异位症手术的共同实践的一部分纳入。

方法这是一项前瞻性单盲随机对照介入研究。

由于子宫内膜异位症而计划进行腹腔镜手术的患者,这些患者将包括在内。 研究组中的悬浮卵巢与对照组的非悬浮卵巢进行比较。 在手术期间,主要外科医生将检查骨盆。 如果在相关卵巢的一侧有粘附和/或卵巢囊肿和/或卵巢窝周围的腹膜病变和/或腹膜病变,则将根据随机分组进行卵巢悬浮液。 随机过程将基于统计学家在手术期间使用的预先形成的列表。 在双侧骨盆受累的情况下,左卵巢将是第一个根据随机结果(即暂停/不悬浮)进行作用的。 如果卵巢囊肿,外科医生将决定手术期间囊肿的治疗方法。 卵巢的悬浮液将使用单晶可吸收缝合线进行。 为了减少混杂变量,将不使用抗粘附屏障。 除非患者要求较早去除缝合线,否则将在手术后一周在诊所进行悬浮液的去除。 将要求患者填写每日调查表,该问卷根据卵巢悬浮液所经历的VAS评分描述疼痛的量,以及以1-10的规模过早去除缝合线的渴望。

术前和术后超声评估将由使用Voluson E10超声的两位专用超声专家之一进行。 在术后评估期间,专家将对是否进行卵巢悬架而蒙蔽。 术后超声检查将在手术后6周和13周进行,其中包括卵巢尺寸,粘连的位置和严重程度的描述。

统计分析将根据每个悬浮的与非悬浮的卵巢进行,即研究组VS的卵巢数量,对照组患者的非悬浮卵巢的数量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Haifa、以色列、34362
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中度至重度子宫内膜异位症的患者怀疑具有粘附性,卵巢,卵巢窝,子宫骨韧带,道格拉斯袋或肠道介入的患者愿意参与研究,包括术前评估,包括术后评估。

排除标准:

  • 不打算进行子宫内膜异位症的患者。 轻度到轻度子宫内膜异位症的患者无疑粘附或卵巢,卵巢窝,子宫骨韧带,道格拉斯涉及术前评估的袋子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:悬浮的卵巢
腹腔镜检查期间悬浮的子房子宫内膜异位症手术
腹腔镜检查期间卵巢悬浮液的子宫内膜异位症
假比较器:非悬浮卵巢
腹腔镜检查期间未悬浮的子宫内膜异位症
腹腔镜检查期间卵巢悬浮液的子宫内膜异位症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜手术后与临时卵巢悬浮液的粘附形成,如手术后6,13周在术后超声访问中评估
大体时间:手术后13周从入学人数到最后一次随访
该研究的主要目的是检查腹腔镜手术后的粘附形成,并在手术后一周消除了暂时的卵巢悬浮液。 粘连的评估将在手术前通过超声检查,然后在第6周和手术后进行13周进行。 评估将由对外科手术视而不见的超声专家进行。 粘附被标记为每个器官的负或正阳性,包括左和右卵巢,左右管以及其他位置(直肠,子宫,膀胱,道格拉斯的小袋)。
手术后13周从入学人数到最后一次随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜检查后的第一周患者疼痛
大体时间:从入学到术后1周的后续访问
次要目标是在手术后的第一周分析患者疼痛症状。 患者将每天报告疼痛症状,这是通过视觉模拟评分在0-10的视觉模拟评分中测量的。
从入学到术后1周的后续访问
手术后的第一周,患者对卵巢悬浮的耐受性
大体时间:从入学到术后1周的后续访问
患者每天都会报告他们渴望去除缝合线的缝合线,该缝合线在手术后的第一周暂时将每个卵巢悬挂到腹壁上的0至10。
从入学到术后1周的后续访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月19日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月19日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者的结果

IPD 共享时间框架

可从2025年2月26日提供的数据,直到估计为1/7/2025左右的研究终止

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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