- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07087756
- Juicio original
El efecto de la suspensión ovárica temporal a la pared abdominal durante la cirugía de endometriosis laparoscópica para la prevención de la adhesión: un estudio comparativo y prospectivo
El efecto de la suspensión ovárica temporal a la pared abdominal anterior durante la cirugía de endometriosis laparoscópica para la prevención de la adhesión: un estudio comparativo y prospectivo
Las adherencias pélvicas, particularmente entre los ovarios y la pared lateral pélvica, con frecuencia complican la cirugía de endometriosis. A pesar de varias intervenciones, no existe una solución ampliamente aceptada. Los pequeños estudios sugieren que la suspensión ovárica temporal puede reducir la formación de adhesión. Esta técnica, que eleva temporalmente los ovarios después de la operación, se muestra prometedor pero requiere una mayor investigación para confirmar su eficacia y resultados a largo plazo.
Este estudio prospectivo, un solo ciego, aleatorizado controlado compara la formación de adhesión en pacientes con endometriosis en riesgo de adherencias ováricas. Los participantes son aleatorizados para someterse a una cirugía laparoscópica con suspensión ovárica temporal o atención estándar sin suspensión ovárica. El entusiasmo de la eliminación del dolor y la sutura se evalúa a través de cuestionarios diarios. Los expertos en ultrasonido ciego evalúan las adherencias a las 6 y 13 semanas después de la operación. No se utilizan barreras anti-adhesivas para minimizar los factores de confusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una condición crónica caracterizada por el crecimiento del tejido endometrial en sitios distintos de la cavidad uterina, más comúnmente en la cavidad pélvica, incluidos los ovarios, los ligamentos uterosacranos y la bolsa de Douglas. La escisión laparoscópica de las lesiones de endometriosis se ha convertido en el tratamiento estándar de oro. En el seguimiento, el alivio del dolor y la calidad de vida después de la endometriosis, el tratamiento quirúrgico varía entre 50% y 95%. Sin embargo, la cirugía pélvica para la endometriosis se ha asociado con una alta tasa de formación de adhesión postoperatoria. Se ha informado que la incidencia de adherencias pélvicas en la laparoscopia de segunda apariencia en las primeras semanas después de la cirugía está entre el 50% y el 100%. Los ovarios son el sitio más común involucrado por adherencias debido a su localización anatómica (cerca de la pared lateral pélvica y el tubo homolateral) y la fragilidad del epitelio celómico que cubre la superficie ovárica [7,8]. Además, cuando el compartimento pélvico posterior está involucrado, la obliteración de la bolsa de Douglas a menudo se observa como resultado de un proceso postinflamatorio que causa adherencias ováricas [9]. Las mujeres con mayor riesgo de adherencias ováricas postoperatorias incluyen aquellos que tienen adherencias ováricas preoperatorias o pacientes sometidos a cistectomía ovárica, peritonectomía de la fosa ovárica o adhesiolisis pélvica extensa. El líquido libre retenido postoperatorio con sangre y infecciones postoperatorias también puede aumentar el riesgo de adherencias. Las adherencias postoperatorias son una fuente de preocupación importante debido a sus posibles consecuencias que incluyen dolor pélvico persistente, dispareunia (relaciones sexuales difíciles o dolorosas), infertilidad, obstrucción intestinal y complicaciones en una cirugía posterior.
En el pasado se ha probado una amplia gama de intervenciones para reducir las adherencias pélvicas postoperatorias. Esto incluye la administración intraperitoneal de soluciones anti-adhesivas como icodextrina y ácido hialurónico. También se han probado varias drogas, incluidos esteroides y heparina, pero ninguno de ellos ha obtenido una amplia aceptación (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Se encontró que la celulosa regenerada oxidada reduce la adhesión postoperatoria en dos ECA muy pequeños (Ahmad et al., 2008).
La suspensión intraoperatoria de los ovarios a la pared abdominal anterior a veces se usa para facilitar la retracción ovárica y mejorar la exposición de la pelvis durante la cirugía para la endometriosis severa (Cutner et al., 2004). La suspensión ovárica temporal se puede lograr usando una aguja recta y una sutura absorbible para suspender el ovario a la pared abdominal con una corbata externa que se puede quitar fácilmente en cualquier momento después de la cirugía. Dos pequeños estudios de observación sugirieron que la suspensión ovárica temporal durante 4-7 días después de la cirugía para endometriosis severa puede reducir la frecuencia de las adherencias pélvicas postoperatorias (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).
El objetivo del estudio El objetivo principal del estudio es examinar la formación de adhesión después de la cirugía laparoscópica con suspensión ovárica temporal eliminada una semana después de la cirugía.
El objetivo secundario es el análisis de los síntomas del paciente y el cumplimiento de la suspensión ovárica, así como solicitar la sutura antes de una semana después del operativo.
Justificación para realizar el estudio Si la suspensión ovárica es realmente beneficiosa, se puede incorporar como parte de la práctica común para la cirugía de endometriosis laparoscópica.
Métodos Este es un estudio prospectivo de intervención controlada aleatoria de ciego único.
Los pacientes programados para la cirugía laparoscópica debido a la endometriosis con sospechas de adherencias anexicas, lesiones del ovario, fosa ovárica, ligamentos uterosacros, bolsa de Douglas o participación del intestino, como se ve por las imágenes. Se realizará una comparación entre los ovarios suspendidos en el grupo de estudio frente a los ovarios no suspendidos en el grupo de control. Durante la cirugía, el cirujano primario inspeccionará la pelvis. Si en el lado del ovario relevante hay adherencias y/u quiste ovario y/o lesiones peritoneales alrededor de la fosa ovárica y el ligamento uterosacro, se realizará una suspensión ovárica de acuerdo con la aleatorización. El proceso de aleatorización se basará en una lista preformada producida por el estadístico que se utilizará durante la cirugía. En caso de afectación pélvica bilateral, el ovario izquierdo será el primero en actuar de acuerdo con el resultado de la aleatorización (es decir, suspender/no suspender). En el caso de los quistes ováricos, el cirujano decidirá sobre el método de tratamiento del quiste durante la cirugía. La suspensión del ovario se realizará utilizando sutura absorbible de monocryl. Para reducir las variables de confusión, no habrá uso de las barreras anti-adhesivas. La eliminación de la suspensión se realizará en la clínica una semana después de la cirugía a menos que el paciente solicite eliminar la sutura antes. Se les pedirá a los pacientes que llenen un cuestionario diario que describe la cantidad de dolor de acuerdo con la puntuación VAS que están experimentando debido a la suspensión ovárica y lo ansiosos que están de eliminar la sutura prematuramente en una escala de 1-10.
Uno de los dos expertos en ultrasonido dedicados realizará una evaluación de ultrasonido preoperatoria y postoperatoria utilizando un ultrasonido Voluson E10. Durante la evaluación postoperatoria, los expertos estarán cegados sobre si la suspensión ovárica se realizó o no. El ultrasonido postoperatorio se realizará 6 y 13 semanas después de la cirugía e incluirá una descripción del tamaño del ovario, la ubicación y la gravedad de las adherencias.
El análisis estadístico se realizará de acuerdo con cada ovario no suspendido suspendido, es decir, el número de ovarios suspendidos para el grupo de estudio vs, el número de ovarios no suspendidos en los pacientes del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuval Kaufman, MD
- Número de teléfono: +97248250336
- Correo electrónico: mdykaufman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Contacto:
- Yuval Kaufman, MD
- Número de teléfono: +97248250336
- Correo electrónico: mdykaufman@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con endometriosis moderada a severa con sospechas de adherencias, lesiones en el ovario, fosa ovárica, ligamentos útero-sacro, bolsa de Douglas o participación del intestino como se ve en la evaluación preoperatoria que están dispuestas a participar en el estudio que incluye evaluaciones de seguimiento postoperatorias.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están destinados a tener una operación de endometriosis. Pacientes con endometriosis mínima a leve y sin sospechas de adherencias u ovario, fosa ovárica, ligamento útero-sacro, bolsa de afectación de Douglas en la evaluación preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ovario suspendido
Ovario suspendido durante la laparoscopia para la cirugía de endometriosis
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Suspensión del ovario durante la laparoscopia para la endometriosis
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Comparador falso: Ovario no sospechoso
Ovarios no suspendidos durante la laparoscopia para la endometriosis
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Suspensión del ovario durante la laparoscopia para la endometriosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de adhesión después de una cirugía laparoscópica con suspensión ovárica temporal según lo evaluado en visitas de ultrasonido postoperatorias en las semanas 6,13 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento a las 13 semanas después de la cirugía
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El objetivo principal del estudio es examinar la formación de adhesión después de una cirugía laparoscópica con suspensión ovárica temporal eliminada una semana después de la cirugía.
La evaluación de las adherencias se realizará por ultrasonido antes de la cirugía y luego a las 6 semanas y 13 semanas después de la cirugía.
La evaluación será realizada por un especialista en ultrasonido que está cegado al procedimiento quirúrgico.
Las adherencias se marcan como negativas o positivas por órgano, incluido el ovario izquierdo y derecho, tubo izquierda y derecho y otras ubicaciones (rectosigmoides, útero, vejiga, bolsa de Douglas).
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Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento a las 13 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor del paciente durante la primera semana después de la laparoscopia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento postoperatorio de 1 semana
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El objetivo secundario es analizar los síntomas de dolor del paciente durante la primera semana después de la cirugía.
Los pacientes informarán síntomas de dolor diariamente, medidos por la puntuación analógica visual para el dolor en una escala de 0-10.
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Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento postoperatorio de 1 semana
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La tolerabilidad del paciente a la suspensión ovárica durante la primera semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento postoperatorio de 1 semana
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El paciente informará diariamente sobre su afán de eliminar la sutura suspendiendo temporalmente cada ovario a la pared abdominal en una escala de 0 a 10 durante la primera semana después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento postoperatorio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garry R, Clayton R, Hawe J. The effect of endometriosis and its radical laparoscopic excision on quality of life indicators. BJOG. 2000 Jan;107(1):44-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11578.x.
- Davey AK, Maher PJ. Surgical adhesions: a timely update, a great challenge for the future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):15-22. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.013.
- Hudelist G, Fritzer N, Staettner S, Tammaa A, Tinelli A, Sparic R, Keckstein J. Uterine sliding sign: a simple sonographic predictor for presence of deep infiltrating endometriosis of the rectum. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):692-5. doi: 10.1002/uog.12431.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
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- diZerega GS. Contemporary adhesion prevention. Fertil Steril. 1994 Feb;61(2):219-35. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56507-8.
- Mabrouk M, Montanari G, Guerrini M, Villa G, Solfrini S, Vicenzi C, Mignemi G, Zannoni L, Frasca C, Di Donato N, Facchini C, Del Forno S, Geraci E, Ferrini G, Raimondo D, Alvisi S, Seracchioli R. Does laparoscopic management of deep infiltrating endometriosis improve quality of life? A prospective study. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 6;9:98. doi: 10.1186/1477-7525-9-98.
- Ouahba J, Madelenat P, Poncelet C. Transient abdominal ovariopexy for adhesion prevention in patients who underwent surgery for severe pelvic endometriosis. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1407-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.060.
- Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: the treatment of choice? Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):513-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11523.x. No abstract available.
- Farquhar C. Endometriosis. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):249-53. doi: 10.1136/bmj.39073.736829.BE. No abstract available.
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- CMC-0110-24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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