Vatsan seinämän väliaikaisen munasarjojen suspension vaikutus laparoskooppisen endometrioosileikkauksen aikana tarttumisen ehkäisyyn -vertaileva ja tulevaisuuden tutkimus
Väliaikaisen munasarjojen suspension vaikutus vatsan seinämään laparoskooppisen endometrioosileikkauksen aikana tarttuvuuden ehkäisyyn -vertaileva ja tulevaisuuden tutkimus
Lantion tarttumiset, etenkin munasarjojen ja lantion sivuseinämän välillä, vaikeuttavat usein endometrioosileikkausta. Erilaisista interventioista huolimatta laajasti hyväksyttyä ratkaisua ei ole. Pienet tutkimukset viittaavat väliaikaiseen munasarjasuspensioon, joka voi vähentää tarttuvuuden muodostumista. Tämä tekniikka, joka korostaa väliaikaisesti munasarjoja postoperatiivisesti, osoittaa lupauksen, mutta vaatii lisätutkimuksia sen tehokkuuden ja pitkäaikaisten tulosten vahvistamiseksi.
Tässä mahdollisessa, yksiselitteisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan adheesion muodostumista endometrioosipotilailla, joilla on munasarjojen tarttumisriski. Osallistujat satunnaistetaan laparoskooppisen leikkauksen suorittamiseksi väliaikaisella munasarjojen suspensiolla tai tavanomaisella hoidolla ilman munasarjojen suspensiota. Kipu- ja ompeleen poistaminen innokkaasti arvioidaan päivittäisten kyselylomakkeiden avulla. Sokeat ultraääniasiantuntijat arvioivat tarttuvuuksia 6 ja 13 viikossa leikkauksen jälkeen. Kiinnityksen vastaisia esteitä ei käytetä hämmentävien tekijöiden minimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen tila, jolle on ominaista endometriumin kudoksen kasvu muissa paikoissa kuin kohdun ontelossa, yleisimmin lantion ontelossa, mukaan lukien munasarjat, kohdunsakraaliset nivelsiteet ja Douglasin pussi. Endometrioosivaurioiden laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut kultastandardi hoito. Seurannassa kivun ja elämänlaadun helpottaminen endometrioosin kirurgisen hoidon jälkeen on 50–95%. Endometrioosin lantion leikkaukseen on kuitenkin liitetty korkea leikkauksen jälkeisen tarttumisen muodostuminen. Jännien tarttumisen esiintyvyys toisen näköisen laparoskopian aikana muutaman ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen on ilmoitettu olevan välillä 50%-100%. Munasarjat ovat yleisin paikka, johon tarttuminen on mukana niiden anatomisessa lokalisoinnissa (lähellä lantion sivuseinämää ja homolateraalista putkea) ja munasarjojen pinnan peittävän koelomisen epiteelin hauraus [7,8]. Lisäksi kun lantion takaosasto on mukana, Douglas-pussin hävittäminen havaitaan usein tulehduksen jälkeisen prosessin seurauksena, joka aiheuttaa munasarjojen tarttuvuuksia [9]. Naisiin, joilla on suurempi riski postoperatiivisille munasarjojen tarttuvuuksille, ovat ne naiset, joilla on preoperatiivisia munasarjojen tarttuvuuksia tai potilaita, joille tehdään munasarjojen kystektomia, munasarjojen fossa peritotonektomia tai laaja lantion adhesiolyysi. Leikkauksen jälkeinen säilytetty vapaa neste veressä ja leikkauksen jälkeiset infektiot voivat myös lisätä tarttumisriskiä. Leikkauksen jälkeiset tarttumiset ovat suuren huolenaiheen lähde niiden mahdollisista seurauksista, mukaan lukien jatkuva lantion kipu, dyspareunia (vaikea tai tuskallinen seksuaalinen yhdyntä), hedelmättömyys, suolen tukkeutuminen ja komplikaatiot myöhemmässä leikkauksessa.
Aikaisemmin on kokeiltu laaja valikoima interventioita leikkauksen jälkeisten lantion tarttumisten vähentämiseksi. Tähän sisältyy tarttuvien liuosten, kuten icodekstriinin ja hyaluronihapon, anti-kiinnitysliuosten antaminen. Erilaisia lääkkeitä, mukaan lukien steroidit ja hepariini, on myös aiemmin kokeiltu, mutta mikään niistä ei ole saanut laajaa hyväksyntää (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Hapetetun regeneroituneen selluloosan havaittiin vähentävän leikkauksen jälkeistä tarttuvuutta kahdessa hyvin pienessä RCT: ssä (Ahmad et ai., 2008).
Munasarjojen operatiivista suspensiota vatsan etuosan seinämään käytetään joskus helpottamaan munasarjojen vetäytymistä ja parantamaan lantion altistumista leikkauksen aikana vakavan endometrioosin suhteen (Cutner et ai., 2004). Väliaikainen munasarjojen suspensio voidaan saavuttaa käyttämällä suoraa neulaa ja imeytyvää ompelua munasarjan suspendoimiseksi vatsan seinämään ulkoisella solmiolla, joka voidaan helposti poistaa milloin tahansa leikkauksen jälkeen. Kaksi pientä havainnointitutkimusta ehdotti, että väliaikainen munasarjojen suspensio 4–7 päivän ajan vaikean endometrioosin leikkauksen jälkeen voi vähentää leikkauksen jälkeisten lantion tarttumisten tiheyttä (Abuzeid et ai., 2002; Ouahba ym., 2004).
Tutkimuksen tavoitteena Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia tarttumisen muodostumista laparoskooppisen leikkauksen jälkeen väliaikaisella munasarjasuspensiolla, joka on poistettu viikon leikkauksen jälkeen.
Toissijainen tavoite on analysoida potilaan oireita ja munasarjojen suspension noudattamista sekä ompeleen poistamista ennen yhden viikon leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen suorittamisen perusteet Jos munasarjojen suspensio on todella hyödyllistä, se voidaan sisällyttää osana yleistä käytäntöä laparoskooppiseen endometrioosileikkaukseen.
Menetelmät Tämä on mahdollinen yksittäinen sokea satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.
Laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltu potilaat, jotka johtuvat endometrioosista epäiltyjen adneksaalisten tarttuvuuksien, munasarjojen, munasarjojen fossa, kohdunsakraalisten nivelsiteiden, Douglas -pussien tai suolen osallistumisen kanssa kuvantamisella, kuten kuvantaminen nähdään. Vertailu on suspendoituneiden munasarjojen välillä tutkimusryhmässä vs. suspensioimattomat munasarjat kontrolliryhmässä. Leikkauksen aikana ensisijainen kirurgi tarkastaa lantion. Jos asiaankuuluvan munasarjan puolella on tarttuja ja/tai munasarjojen kystaa ja/tai vatsakalvon vaurioita munasarjojen fossa ja kohdunsakral -ligamentin ympärillä, munasarjan suspensio suoritetaan satunnaistamisen mukaisesti. Satunnaistamisprosessi perustuu tilastotieteilijän tuottamaan esimuodostuneeseen luetteloon, jota käytetään leikkauksen aikana. Kahdenvälisen lantion osallistumisen tapauksessa vasen munasarja on ensimmäinen, joka toimii satunnaistamistuloksen mukaan (ts. Suspend/ei suspendi). Munasarjojen kystat päättäessä kysta -hoitomenetelmästä leikkauksen aikana. Munasarjan suspensio suoritetaan käyttämällä monokryyliä absorboivaa ommelta. Sekoittavien muuttujien vähentämiseksi tarttumattomien esteitä ei käytetä. Suspension poistaminen suoritetaan klinikalla viikossa leikkauksen jälkeen, ellei potilas pyydä ompeleen poistamista aikaisemmin. Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kyselylomake, joka kuvaa kivun määrää VAS-pistemäärän mukaan, jonka he kokevat munasarjojen jousituksen vuoksi ja kuinka innokkaita heidän on poistettava ompele ennenaikaisesti asteikolla 1-10.
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen ultraäänin arvioinnin suorittaa yksi kahdesta erillisestä ultraääniasiantuntijasta, jotka käyttävät Voluson E10 -ultraääntä. Leikkauksen jälkeisen arvioinnin aikana asiantuntijat sokeutetaan siitä, suoritetaanko munasarjojen suspensio vai ei. Leikkauksen jälkeinen ultraääni suoritetaan 6 ja 13 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja siihen sisältyy kuvaus munasarjan koosta, tarttumisen sijainnista ja vakavuudesta.
Tilastollinen analyysi suoritetaan kunkin suspendoituneiden vs. suspensioimattoman munasarjan mukaan, ts. Tutkimusryhmälle VS: lle suspendoituneiden munasarjojen lukumäärä, suspendoitumattomien munasarjojen lukumäärä kontrolliryhmäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuval Kaufman, MD
- Puhelinnumero: +97248250336
- Sähköposti: mdykaufman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuval Kaufman, MD
- Puhelinnumero: +97248250336
- Sähköposti: mdykaufman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosi epäillyillä tarttuvuuksilla, munasarjan vaurioilla, munasarjojen fossalla, kohdun saksaalisilla liidoissa, Douglas-pussilla tai suoliston osallistumisessa, kuten operatiivisessa arvioinnissa nähdään, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset seurannan arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tarkoitettu endometrioosin leikkausta. Potilaat, joilla on minimaalinen tai lievä endometrioosi eikä epäiltyjä tarttuvuuksia tai munasarjoja, munasarjojen fossa, kohdun sakraalista nivelsidettä, Douglas-osallistumisen pussiin preoperatiiviseen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Munasarja
Munasary suspendoitu laparoskopian aikana endometrioosileikkausta varten
|
Munasarjan suspensio laparoskopian aikana endometrioosia varten
|
|
Huijausvertailija: Suspensioinen munasarja
Munasarjat, joita ei ole suspendoitu laparoskopian aikana endometrioosia varten
|
Munasarjan suspensio laparoskopian aikana endometrioosia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adheesion muodostuminen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen väliaikaisella munasarjasuspensiolla, kuten leikkauksen jälkeisissä ultraäänikäynteissä arvioidaan viikkojen 6 13 aikana, leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin 13 viikossa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tarttuvuuden muodostumista laparoskooppisen leikkauksen jälkeen väliaikaisella munasarjasuspensiolla, joka on poistettu viikon leikkauksen jälkeen.
Adheesioiden arviointi suoritetaan ultraäänellä ennen leikkausta ja sitten 6 viikon ja 13 viikon leikkauksen jälkeen.
Arviointia suorittaa ultraääniasiantuntija, joka on sokea kirurgiseen toimenpiteeseen.
Adheesiot on merkitty negatiivisiksi tai positiivisiksi elintä kohti, mukaan lukien vasen ja oikea munasarja, vasen ja oikea putki ja muut paikat (peräsuolengmoidi, kohtu, virtsarakko, pussi Douglasista).
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin 13 viikossa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipu ensimmäisen laparoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Toissijainen tavoite on analysoida potilaan kivun oireita ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.
Potilaat ilmoittavat kivun oireista päivittäin, mitattuna kivun visuaalisella analogisella pisteellä asteikolla 0-10.
|
Ilmoittautumisesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Potilaan siedettävyys munasarjojen suspensioon ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Potilas ilmoittaa päivittäin innokkaudesta poistaa ompele väliaikaisesti jokaisen munasarjan vatsan seinämään asteikolla 0: sta 10: een ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garry R, Clayton R, Hawe J. The effect of endometriosis and its radical laparoscopic excision on quality of life indicators. BJOG. 2000 Jan;107(1):44-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11578.x.
- Davey AK, Maher PJ. Surgical adhesions: a timely update, a great challenge for the future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):15-22. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.013.
- Hudelist G, Fritzer N, Staettner S, Tammaa A, Tinelli A, Sparic R, Keckstein J. Uterine sliding sign: a simple sonographic predictor for presence of deep infiltrating endometriosis of the rectum. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):692-5. doi: 10.1002/uog.12431.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
- Kavic SM, Kavic SM. Adhesions and adhesiolysis: the role of laparoscopy. JSLS. 2002 Apr-Jun;6(2):99-109.
- diZerega GS. Contemporary adhesion prevention. Fertil Steril. 1994 Feb;61(2):219-35. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56507-8.
- Mabrouk M, Montanari G, Guerrini M, Villa G, Solfrini S, Vicenzi C, Mignemi G, Zannoni L, Frasca C, Di Donato N, Facchini C, Del Forno S, Geraci E, Ferrini G, Raimondo D, Alvisi S, Seracchioli R. Does laparoscopic management of deep infiltrating endometriosis improve quality of life? A prospective study. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 6;9:98. doi: 10.1186/1477-7525-9-98.
- Ouahba J, Madelenat P, Poncelet C. Transient abdominal ovariopexy for adhesion prevention in patients who underwent surgery for severe pelvic endometriosis. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1407-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.060.
- Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: the treatment of choice? Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):513-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11523.x. No abstract available.
- Farquhar C. Endometriosis. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):249-53. doi: 10.1136/bmj.39073.736829.BE. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-0110-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .