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Die Wirkung der temporären Ovarialsuspension auf die Bauchwand während der laparoskopischen Endometriose -Operation zur Adhäsionsprävention -eine vergleichende und prospektive Studie

19. Juli 2025 aktualisiert von: Yuval Kaufman, Carmel Medical Center

Die Wirkung der temporären Ovarialsuspension auf die vordere Bauchwand während der laparoskopischen Endometriose -Operation zur Adhäsionsprävention -eine vergleichende und prospektive Studie

Beckenadhäsionen, insbesondere zwischen Eierstöcken und Seitenwand, komplizieren häufig die Endometriose -Operation. Trotz verschiedener Interventionen gibt es keine weit verbreitete Lösung. Kleine Studien deuten darauf hin, dass eine vorübergehende Ovarialsuspension die Adhäsionsbildung verringern kann. Diese Technik, die die Eierstöcke postoperativ vorübergehend erhöht, ist vielversprechend, erfordert jedoch weitere Untersuchungen, um ihre Wirksamkeit und langfristige Ergebnisse zu bestätigen.

Diese prospektive, einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Adhäsionsbildung bei Endometriose-Patienten mit dem Risiko für Ovarialadhäsionen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich einer laparoskopischen Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension oder Standardversorgung ohne Ovariensuspension zu unterziehen. Schmerz- und Nahtentfernung werden über tägliche Fragebögen bewertet. Blind Ultraschallexperten bewerten die Adhäsionen nach 6 und 13 Wochen nach der Operation. Es werden keine anti-adhäsiven Barrieren verwendet, um Störfaktoren zu minimieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die durch das Wachstum des Endometriumgewebes an anderen Stellen als der Uterushöhle gekennzeichnet ist, am häufigsten in der Beckenhöhle, einschließlich der Eierstöcke, der Uterosakralbänder und der Beutel von Douglas. Die laparoskopische Exzision von Endometriose -Läsionen ist zur Goldstandard -Behandlung geworden. Bei der Nachuntersuchung liegt die Linderung von Schmerzen und Lebensqualität nach Endometriose-chirurgischer Behandlungsbehandlung zwischen 50% und 95%. Die Beckenoperation zur Endometriose wurde jedoch mit einer hohen Rate an postoperativer Adhäsionsbildung in Verbindung gebracht. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Beckenadhäsionen bei der Laparoskopie der zweiten Laparoskopie in den ersten Wochen nach der Operation zwischen 50% und 100% liegt. Die Eierstöcke sind die häufigste Stelle, die von Adhäsionen aufgrund ihrer anatomischen Lokalisierung (nahe der Beckenseite und des homolateralen Röhrchens) und der Fragilität des coelomischen Epithels, das die Ovarialoberfläche abdeckt, beteiligt ist [7,8]. Wenn das hintere Beckenkompartiment beteiligt ist, wird außerdem häufig als Ergebnis eines postinflammatorischen Prozesss, der Ovarialadhäsionen verursacht, aus der Auslöschung des Douglas-Beutels beobachtet [9]. Frauen mit einem höheren Risiko für postoperative Ovarialanlagen umfassen diejenigen, die präoperative Ovarialadhäsionen oder Patienten haben, die eine Eierstock -Zystektomie, die Peritonektomie der Ovarialfossa oder eine ausgedehnte Beckenadhesiolyse unterzogen werden. Die postoperative beibehaltene freie Flüssigkeit mit Blut und postoperative Infektionen können auch das Risiko für Adhäsionen erhöhen. Postoperative Adhäsionen sind aufgrund ihrer potenziellen Konsequenzen, einschließlich anhaltender Beckenschmerzen, Dyspareunie (schwieriger oder schmerzhafter Geschlechtsverkehr), Unfruchtbarkeit, Darmverstopfung und Komplikationen bei der anschließenden Operation, eine Quelle von großer Bedeutung, einschließlich ihrer potenziellen Folgen.

In der Vergangenheit wurde eine breite Palette von Interventionen ausprobiert, um die postoperativen Beckenadhäsionen zu verringern. Dies schließt die intra-peritoneale Verabreichung anti-adhäsiver Lösungen wie ICODEXTRIN und Hyaluronsäure ein. In der Vergangenheit wurden auch verschiedene Medikamente wie Steroide und Heparin ausprobiert, aber keiner von ihnen hat eine breite Akzeptanz erlangt (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Es wurde festgestellt, dass oxidierte regenerierte Cellulose die postoperative Adhäsion in zwei sehr kleinen RCTs verringert (Ahmad et al., 2008).

Die intraoperative Suspension der Eierstöcke an die vordere Bauchwand wird manchmal verwendet, um die Ovarialentnahme zu erleichtern und die Exposition des Beckens während der Operation bei schwerer Endometriose zu verbessern (Cutner et al., 2004). Die temporäre Ovarialsuspension kann unter Verwendung einer geraden Nadel und einer absorbierbaren Naht erreicht werden, um den Eierstock an die Bauchwand mit einem äußeren Knotenkrawatte an der Bauchwand zu hängen, das jederzeit nach der Operation leicht entfernt werden kann. Zwei kleine Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die temporäre Ovarialsuspension 4-7 Tage nach der Operation bei schwerer Endometriose die Häufigkeit postoperativer Beckenadhäsionen verringern kann (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).

Das Ziel der Studie Das Hauptziel der Studie ist es, die Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension zu untersuchen, die eine Woche nach der Operation entfernt wurde.

Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Patientensymptome und der Einhaltung der Ovarialsuspension sowie die Aufforderung zur Entfernung der Naht vor einer Woche nach dem Operativ.

Begründung für die Durchführung der Studie, wenn die Ovarialsuspension tatsächlich von Vorteil ist, kann sie als Teil der gängigen Praxis für eine laparoskopische Endometriose -Operation eingebaut werden.

Methoden Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, kontrollierte interventionelle, einzeln geblinde Studie.

Patienten, die für eine laparoskopische Operation aufgrund von Endometriose mit Verdacht auf Adnexaladhäsionen, Läsionen des Eierstocks, der Fossa Ovarial, Uterosakralbänder, Beutel von Douglas oder Einbeziehung des Darms, wie aus der Bildgebung, eingeschlossen sein wird. Ein Vergleich wird zwischen suspendierten Eierstöcken in der Studiengruppe im Vergleich zu nicht üblichen Eierstöcken in der Kontrollgruppe durchgeführt. Während der Operation wird der primäre Chirurg das Becken inspizieren. Wenn sich auf der Seite des relevanten Eierstocks Adhäsionen und/oder Ovarialzysten und/oder Peritonealläsionen um die Fossa und das Uterosakralband aus der Eierstockläsionen befinden, wird eine Ovarialsuspension gemäß der Randomisierung durchgeführt. Der Randomisierungsprozess basiert auf einer vorgeformten Liste, die vom Statistiker erstellt wurde und während der Operation verwendet wird. Im Falle einer bilateralen Beckenbeteiligung wird der linke Eierstock der erste sein, auf das nach dem Randomisierungsergebnis (d. H. Suspend/nicht suspendiert) wirkt. Bei Ovarialzysten entscheidet der Chirurg über die Behandlungsmethode der Zyste während der Operation. Die Suspension des Eierstocks wird unter Verwendung von monokrylabsorbierbarer Naht durchgeführt. Um verwirrende Variablen zu reduzieren, wird es keine Verwendung von anti-adhäsiven Barrieren geben. Die Entfernung der Suspension wird eine Woche nach der Operation in der Klinik durchgeführt, es sei denn, der Patient beantragt, die Naht früher zu entfernen. Die Patienten werden gebeten, einen täglichen Fragebogen auszufüllen, der die Menge an Schmerzen entsprechend der VAS-Bewertung beschreibt, die sie aufgrund der Ovarialsuspension erleben und wie eifrig sie sind, die Naht auf einer Skala von 1-10 vorzeitig zu entfernen.

Die präoperative und postoperative Ultraschallbewertung wird von einem von zwei dedizierten Ultraschallexperten unter Verwendung eines Voluson E10 -Ultraschalls durchgeführt. Während der postoperativen Bewertung werden die Experten geblendet, ob die Eierstocksuspension durchgeführt wurde oder nicht. Der postoperative Ultraschall wird 6 und 13 Wochen nach der Operation durchgeführt und umfasst eine Beschreibung der Größe des Eierstocks, des Ortes und der Schwere der Adhäsionen.

Die statistische Analyse wird gemäß den einzelnen suspendierten und nicht-suspendierten Eierstöcken durchgeführt, d. H. Die Anzahl der für die Studiengruppe vs., die Anzahl der nicht-suspendierten Eierstöcke in den Kontrollgruppenpatienten suspendierten Eierstöcke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose mit vermuteten Adhäsionen, Läsionen im Eierstock, der Eierstock-Fossa, der Gebärmutter-Akku-Bänder, der Douglasbeutel oder der Beteiligung des Darms, wie in der präoperativen Bewertung, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der postoperativen Follow-up-Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Endometrioseoperation haben sollen. Patienten mit minimaler bis milder Endometriose und ohne vermutete Adhäsionen oder Ovarialfossa, Utero-Sakral-Band, Beutel der Douglas-Beteiligung an der präoperativen Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sperrter Eierstock
Eierstock während der Laparoskopie zur Endometriose -Operation
Suspension des Eierstocks während der Laparoskopie zur Endometriose
Schein-Komparator: Nicht üblicher Eierstock
Eierstöcke, die während der Laparoskopie zur Endometriose nicht suspendiert wurden
Suspension des Eierstocks während der Laparoskopie zur Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension, wie bei postoperativen Ultraschallbesuchen in Wochen 6,13 nach der Operation bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuch bei 13 Wochen nach der Operation
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension, die eine Woche nach der Operation entfernt wurde. Die Bewertung von Adhäsionen wird vor der Operation und dann nach 6 Wochen und 13 Wochen nach der Operation durch Ultraschall durchgeführt. Die Bewertung wird von einem Ultraschallspezialisten durchgeführt, der für das chirurgische Eingriff geblendet ist. Adhäsionen werden als negativ oder positiv pro Organ markiert, einschließlich links und rechts Eierstock, linker und rechter Röhrchen und anderen Stellen (Rektosigmoid, Gebärmutter, Blase, Beutel von Douglas).
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuch bei 13 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschmerzen in der ersten Woche nach Laparoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
Das sekundäre Ziel ist es, in der ersten Woche nach der Operation die Schmerzsymptome der Patienten zu analysieren. Die Patienten berichten täglich Schmerzsymptome, gemessen durch den visuellen Analogwert für Schmerzen auf einer Skala von 0-10.
Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
Die Verträglichkeit der Patienten gegenüber der Ovarialsuspension in der ersten Woche nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
Der Patient berichtet täglich über ihre Bereitschaft, die Naht vorübergehend zu entfernen, die jeden Eierstock in der ersten Woche nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10 an die Bauchwand aushängt.
Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, die vom 26.6.2025 bis zur Studienabschließung verfügbar sind, wurden auf etwa 07.01.2025 geschätzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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