- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07087756
- Originalversuch
Die Wirkung der temporären Ovarialsuspension auf die Bauchwand während der laparoskopischen Endometriose -Operation zur Adhäsionsprävention -eine vergleichende und prospektive Studie
Die Wirkung der temporären Ovarialsuspension auf die vordere Bauchwand während der laparoskopischen Endometriose -Operation zur Adhäsionsprävention -eine vergleichende und prospektive Studie
Beckenadhäsionen, insbesondere zwischen Eierstöcken und Seitenwand, komplizieren häufig die Endometriose -Operation. Trotz verschiedener Interventionen gibt es keine weit verbreitete Lösung. Kleine Studien deuten darauf hin, dass eine vorübergehende Ovarialsuspension die Adhäsionsbildung verringern kann. Diese Technik, die die Eierstöcke postoperativ vorübergehend erhöht, ist vielversprechend, erfordert jedoch weitere Untersuchungen, um ihre Wirksamkeit und langfristige Ergebnisse zu bestätigen.
Diese prospektive, einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Adhäsionsbildung bei Endometriose-Patienten mit dem Risiko für Ovarialadhäsionen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich einer laparoskopischen Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension oder Standardversorgung ohne Ovariensuspension zu unterziehen. Schmerz- und Nahtentfernung werden über tägliche Fragebögen bewertet. Blind Ultraschallexperten bewerten die Adhäsionen nach 6 und 13 Wochen nach der Operation. Es werden keine anti-adhäsiven Barrieren verwendet, um Störfaktoren zu minimieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die durch das Wachstum des Endometriumgewebes an anderen Stellen als der Uterushöhle gekennzeichnet ist, am häufigsten in der Beckenhöhle, einschließlich der Eierstöcke, der Uterosakralbänder und der Beutel von Douglas. Die laparoskopische Exzision von Endometriose -Läsionen ist zur Goldstandard -Behandlung geworden. Bei der Nachuntersuchung liegt die Linderung von Schmerzen und Lebensqualität nach Endometriose-chirurgischer Behandlungsbehandlung zwischen 50% und 95%. Die Beckenoperation zur Endometriose wurde jedoch mit einer hohen Rate an postoperativer Adhäsionsbildung in Verbindung gebracht. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Beckenadhäsionen bei der Laparoskopie der zweiten Laparoskopie in den ersten Wochen nach der Operation zwischen 50% und 100% liegt. Die Eierstöcke sind die häufigste Stelle, die von Adhäsionen aufgrund ihrer anatomischen Lokalisierung (nahe der Beckenseite und des homolateralen Röhrchens) und der Fragilität des coelomischen Epithels, das die Ovarialoberfläche abdeckt, beteiligt ist [7,8]. Wenn das hintere Beckenkompartiment beteiligt ist, wird außerdem häufig als Ergebnis eines postinflammatorischen Prozesss, der Ovarialadhäsionen verursacht, aus der Auslöschung des Douglas-Beutels beobachtet [9]. Frauen mit einem höheren Risiko für postoperative Ovarialanlagen umfassen diejenigen, die präoperative Ovarialadhäsionen oder Patienten haben, die eine Eierstock -Zystektomie, die Peritonektomie der Ovarialfossa oder eine ausgedehnte Beckenadhesiolyse unterzogen werden. Die postoperative beibehaltene freie Flüssigkeit mit Blut und postoperative Infektionen können auch das Risiko für Adhäsionen erhöhen. Postoperative Adhäsionen sind aufgrund ihrer potenziellen Konsequenzen, einschließlich anhaltender Beckenschmerzen, Dyspareunie (schwieriger oder schmerzhafter Geschlechtsverkehr), Unfruchtbarkeit, Darmverstopfung und Komplikationen bei der anschließenden Operation, eine Quelle von großer Bedeutung, einschließlich ihrer potenziellen Folgen.
In der Vergangenheit wurde eine breite Palette von Interventionen ausprobiert, um die postoperativen Beckenadhäsionen zu verringern. Dies schließt die intra-peritoneale Verabreichung anti-adhäsiver Lösungen wie ICODEXTRIN und Hyaluronsäure ein. In der Vergangenheit wurden auch verschiedene Medikamente wie Steroide und Heparin ausprobiert, aber keiner von ihnen hat eine breite Akzeptanz erlangt (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Es wurde festgestellt, dass oxidierte regenerierte Cellulose die postoperative Adhäsion in zwei sehr kleinen RCTs verringert (Ahmad et al., 2008).
Die intraoperative Suspension der Eierstöcke an die vordere Bauchwand wird manchmal verwendet, um die Ovarialentnahme zu erleichtern und die Exposition des Beckens während der Operation bei schwerer Endometriose zu verbessern (Cutner et al., 2004). Die temporäre Ovarialsuspension kann unter Verwendung einer geraden Nadel und einer absorbierbaren Naht erreicht werden, um den Eierstock an die Bauchwand mit einem äußeren Knotenkrawatte an der Bauchwand zu hängen, das jederzeit nach der Operation leicht entfernt werden kann. Zwei kleine Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die temporäre Ovarialsuspension 4-7 Tage nach der Operation bei schwerer Endometriose die Häufigkeit postoperativer Beckenadhäsionen verringern kann (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).
Das Ziel der Studie Das Hauptziel der Studie ist es, die Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension zu untersuchen, die eine Woche nach der Operation entfernt wurde.
Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Patientensymptome und der Einhaltung der Ovarialsuspension sowie die Aufforderung zur Entfernung der Naht vor einer Woche nach dem Operativ.
Begründung für die Durchführung der Studie, wenn die Ovarialsuspension tatsächlich von Vorteil ist, kann sie als Teil der gängigen Praxis für eine laparoskopische Endometriose -Operation eingebaut werden.
Methoden Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, kontrollierte interventionelle, einzeln geblinde Studie.
Patienten, die für eine laparoskopische Operation aufgrund von Endometriose mit Verdacht auf Adnexaladhäsionen, Läsionen des Eierstocks, der Fossa Ovarial, Uterosakralbänder, Beutel von Douglas oder Einbeziehung des Darms, wie aus der Bildgebung, eingeschlossen sein wird. Ein Vergleich wird zwischen suspendierten Eierstöcken in der Studiengruppe im Vergleich zu nicht üblichen Eierstöcken in der Kontrollgruppe durchgeführt. Während der Operation wird der primäre Chirurg das Becken inspizieren. Wenn sich auf der Seite des relevanten Eierstocks Adhäsionen und/oder Ovarialzysten und/oder Peritonealläsionen um die Fossa und das Uterosakralband aus der Eierstockläsionen befinden, wird eine Ovarialsuspension gemäß der Randomisierung durchgeführt. Der Randomisierungsprozess basiert auf einer vorgeformten Liste, die vom Statistiker erstellt wurde und während der Operation verwendet wird. Im Falle einer bilateralen Beckenbeteiligung wird der linke Eierstock der erste sein, auf das nach dem Randomisierungsergebnis (d. H. Suspend/nicht suspendiert) wirkt. Bei Ovarialzysten entscheidet der Chirurg über die Behandlungsmethode der Zyste während der Operation. Die Suspension des Eierstocks wird unter Verwendung von monokrylabsorbierbarer Naht durchgeführt. Um verwirrende Variablen zu reduzieren, wird es keine Verwendung von anti-adhäsiven Barrieren geben. Die Entfernung der Suspension wird eine Woche nach der Operation in der Klinik durchgeführt, es sei denn, der Patient beantragt, die Naht früher zu entfernen. Die Patienten werden gebeten, einen täglichen Fragebogen auszufüllen, der die Menge an Schmerzen entsprechend der VAS-Bewertung beschreibt, die sie aufgrund der Ovarialsuspension erleben und wie eifrig sie sind, die Naht auf einer Skala von 1-10 vorzeitig zu entfernen.
Die präoperative und postoperative Ultraschallbewertung wird von einem von zwei dedizierten Ultraschallexperten unter Verwendung eines Voluson E10 -Ultraschalls durchgeführt. Während der postoperativen Bewertung werden die Experten geblendet, ob die Eierstocksuspension durchgeführt wurde oder nicht. Der postoperative Ultraschall wird 6 und 13 Wochen nach der Operation durchgeführt und umfasst eine Beschreibung der Größe des Eierstocks, des Ortes und der Schwere der Adhäsionen.
Die statistische Analyse wird gemäß den einzelnen suspendierten und nicht-suspendierten Eierstöcken durchgeführt, d. H. Die Anzahl der für die Studiengruppe vs., die Anzahl der nicht-suspendierten Eierstöcke in den Kontrollgruppenpatienten suspendierten Eierstöcke.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuval Kaufman, MD
- Telefonnummer: +97248250336
- E-Mail: mdykaufman@gmail.com
Studienorte
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Haifa, Israel, 34362
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
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Kontakt:
- Yuval Kaufman, MD
- Telefonnummer: +97248250336
- E-Mail: mdykaufman@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose mit vermuteten Adhäsionen, Läsionen im Eierstock, der Eierstock-Fossa, der Gebärmutter-Akku-Bänder, der Douglasbeutel oder der Beteiligung des Darms, wie in der präoperativen Bewertung, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der postoperativen Follow-up-Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Endometrioseoperation haben sollen. Patienten mit minimaler bis milder Endometriose und ohne vermutete Adhäsionen oder Ovarialfossa, Utero-Sakral-Band, Beutel der Douglas-Beteiligung an der präoperativen Bewertung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sperrter Eierstock
Eierstock während der Laparoskopie zur Endometriose -Operation
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Suspension des Eierstocks während der Laparoskopie zur Endometriose
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Schein-Komparator: Nicht üblicher Eierstock
Eierstöcke, die während der Laparoskopie zur Endometriose nicht suspendiert wurden
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Suspension des Eierstocks während der Laparoskopie zur Endometriose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension, wie bei postoperativen Ultraschallbesuchen in Wochen 6,13 nach der Operation bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuch bei 13 Wochen nach der Operation
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Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation mit vorübergehender Ovarialsuspension, die eine Woche nach der Operation entfernt wurde.
Die Bewertung von Adhäsionen wird vor der Operation und dann nach 6 Wochen und 13 Wochen nach der Operation durch Ultraschall durchgeführt.
Die Bewertung wird von einem Ultraschallspezialisten durchgeführt, der für das chirurgische Eingriff geblendet ist.
Adhäsionen werden als negativ oder positiv pro Organ markiert, einschließlich links und rechts Eierstock, linker und rechter Röhrchen und anderen Stellen (Rektosigmoid, Gebärmutter, Blase, Beutel von Douglas).
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Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuch bei 13 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenschmerzen in der ersten Woche nach Laparoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
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Das sekundäre Ziel ist es, in der ersten Woche nach der Operation die Schmerzsymptome der Patienten zu analysieren.
Die Patienten berichten täglich Schmerzsymptome, gemessen durch den visuellen Analogwert für Schmerzen auf einer Skala von 0-10.
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Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
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Die Verträglichkeit der Patienten gegenüber der Ovarialsuspension in der ersten Woche nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
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Der Patient berichtet täglich über ihre Bereitschaft, die Naht vorübergehend zu entfernen, die jeden Eierstock in der ersten Woche nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10 an die Bauchwand aushängt.
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Von der Einschreibung bis zur 1 Woche nach der Operation nach Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Davey AK, Maher PJ. Surgical adhesions: a timely update, a great challenge for the future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):15-22. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.013.
- Hudelist G, Fritzer N, Staettner S, Tammaa A, Tinelli A, Sparic R, Keckstein J. Uterine sliding sign: a simple sonographic predictor for presence of deep infiltrating endometriosis of the rectum. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):692-5. doi: 10.1002/uog.12431.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
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- diZerega GS. Contemporary adhesion prevention. Fertil Steril. 1994 Feb;61(2):219-35. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56507-8.
- Mabrouk M, Montanari G, Guerrini M, Villa G, Solfrini S, Vicenzi C, Mignemi G, Zannoni L, Frasca C, Di Donato N, Facchini C, Del Forno S, Geraci E, Ferrini G, Raimondo D, Alvisi S, Seracchioli R. Does laparoscopic management of deep infiltrating endometriosis improve quality of life? A prospective study. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 6;9:98. doi: 10.1186/1477-7525-9-98.
- Ouahba J, Madelenat P, Poncelet C. Transient abdominal ovariopexy for adhesion prevention in patients who underwent surgery for severe pelvic endometriosis. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1407-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.060.
- Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: the treatment of choice? Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):513-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11523.x. No abstract available.
- Farquhar C. Endometriosis. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):249-53. doi: 10.1136/bmj.39073.736829.BE. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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