- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07087756
- Оригинальное испытание
Влияние временной суспензии яичников на брюшную стенку во время лапароскопической хирургии эндометриоза по профилактике адгезии -сравнительное и проспективное исследование
Влияние временной суспензии яичника на переднюю стенку брюшной полости во время лапароскопической хирургии эндометриоза по профилактике адгезии -сравнительное и проспективное исследование
Тазовые спайки, особенно между яичниками и боковой стенкой таза, часто усложняют хирургию эндометриоза. Несмотря на различные вмешательства, не существует широко распространенного решения. Небольшие исследования показывают, что временная суспензия яичника может уменьшить образование адгезии. Этот метод, который временно повышает яичники после операции, демонстрирует обещание, но требует дальнейшего изучения, чтобы подтвердить его эффективность и долгосрочные результаты.
Это проспективное, одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование сравнивает образование адгезии у пациентов с эндометриозом, подверженными риску адгезии яичников. Участники рандомизируются для прохождения лапароскопической хирургии с временной суспензией яичника или стандартной уходом без подвески яичников. Стремление к удалению боли и шва оценивается с помощью ежедневных анкет. Ослепленные ультразвуковые эксперты оценивают адгезии через 6 и 13 недель после операции. Никаких антиадгезивных барьеров не используется для минимизации смешивания факторов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз - это хроническое состояние, характеризующееся ростом ткани эндометрия в местах, отличных от полости матки, чаще всего в полости таза, включая яичники, матки и мешочек Дугласа. Лапароскопическое удаление поражений эндометриоза стало лечением золотого стандарта. При наблюдении, облегчение боли и качество жизни после эндометриоза хирургическое лечение варьируется от 50% до 95%. Тем не менее, операция таза по поводу эндометриоза была связана с высокой скоростью послеоперационной формирования адгезии. Частота лечения тазовых адгезий при лапароскопии второго взгляда в течение первых нескольких недель после операции, как сообщается, составляет от 50% до 100%. Яичники являются наиболее распространенным местом, связанным с спайками из -за их анатомической локализации (близко к боковой стенке таза и гомолатеральной трубкой) и хрупкой коломического эпителия, который покрывает поверхность яичника [7,8]. Кроме того, когда задействован задний тазовый отсек, облитерация мешочка дугласа часто наблюдается в результате пост-невоспалительного процесса, вызывающего спайки яичников [9]. Женщины с более высоким риском послеоперационной адгезии яичников включают женщин, которые имеют предоперационную адгезию яичников или пациенты, подвергающиеся цистэктомии яичников, перитонэктомию ямки яичников или обширный адгезиолиз тазового тазового образования. Послеоперационная сохраняющаяся свободная жидкость с крови и послеоперационными инфекциями может также увеличить риск адгезий. Послеоперационные адгезии являются источником серьезной проблемы из -за их потенциальных последствий, включая постоянную боль в таза, диспареунию (сложный или болезненный половой акт), бесплодие, обструкцию кишечника и осложнения при последующей операции.
В прошлом был опробован широкий спектр вмешательств, чтобы уменьшить послеоперационные адгезии таза. Это включает в себя внутриперитонеальное введение антиадгезивных растворов, таких как икодекстрин и гиалуроновая кислота. Различные лекарства, включая стероиды и гепарин, также были опробованы в прошлом, но ни один из них не получил широкого признания (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Было обнаружено, что окисленная регенерированная целлюлоза снижает послеоперационную адгезию в двух очень маленьких РКИ (Ahmad et al., 2008).
Внутриоперационная суспензия яичников к передней брюшной стенке иногда используется для облегчения ретракции яичников и улучшения воздействия таза во время операции при тяжелом эндометриозе (Cutner et al., 2004). Временная подвеска яичника может быть достигнута с использованием прямой иглы и впитываемого шва для подвески яичника к брюшной стенке с помощью внешнего узла узла, которую можно легко удалить в любое время после операции. Два небольших наблюдательных исследования показали, что временная суспензия яичников в течение 4-7 дней после операции по поводу тяжелого эндометриоза может снизить частоту послеоперационных адгезий таза (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).
Цель исследования Основной целью исследования является изучение образования адгезии после лапароскопической хирургии с временной суспензией яичников, удаленной через неделю после операции.
Вторичной целью является анализ симптомов пациента и приверженность суспензии яичника, а также просьба удалить швар до одной недели после оперативника.
Обоснование проведения исследования, если суспензия яичников действительно полезно, оно может быть включено в рамках обычной практики для лапароскопической хирургии эндометриоза.
Методы Это проспективное одно слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.
Будут включены пациенты, запланированные на лапароскопическую хирургию из -за эндометриоза с подозрением на аднексу, повреждения яичника, яйца яичников, утройные связки, мешочек дугласа или участие кишечника, как видно из визуализации. Будет проведено сравнение между приостановленными яичниками в исследовательской группе по сравнению с яичниками в контрольной группе. Во время операции основной хирург осматривает таз. Если на стороне соответствующего яичника существуют спайки и/или киста яичников и/или брюшные поражения вокруг ямки яичников и маточной связки, подвеска яичника будет выполнена в соответствии с рандомизацией. Процесс рандомизации будет основан на предварительно сформированном списке, созданном статистиком, который будет использоваться во время операции. В случае двустороннего участия таза левый яичник будет первым, который будет действовать в соответствии с результатом рандомизации (т.е. приостановка/не приостановка). В случае кист яичника хирург примет решение о методе лечения кисты во время операции. Подвеска яичника будет выполнена с использованием монокрил -абсорбируемого шва. Чтобы уменьшить смешанные переменные, не будет использования антиадгезивных барьеров. Удаление суспензии будет выполнено в клинике через неделю после операции, если пациент не просит удалить шов ранее. Пациентам будет предложено заполнить ежедневную анкету, описывающую количество боли в соответствии с баллом VAS, которую они испытывают из-за подвески яичников и того, как они хотят доноситься устранения шва в масштабе 1-10.
Предоперационная и послеоперационная ультразвуковая оценка будет выполняться одним из двух выделенных ультразвуковых экспертов с использованием ультразвука Voluson E10. Во время послеоперационной оценки эксперты будут ослеплены относительно того, была ли выполнена подвеска яичников или нет. После оперативного ультразвука будет выполнено 6 и 13 недель после операции и будет включать описание размера яичника, местоположения и тяжести спаек.
Статистический анализ будет выполняться в соответствии с каждым приостановленным и не сеспируемым яичником, то есть количество яичников, приостановленных для исследовательской группы против, число не подсчитанных яичников у пациентов с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuval Kaufman, MD
- Номер телефона: +97248250336
- Электронная почта: mdykaufman@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Yuval Kaufman, MD
- Номер телефона: +97248250336
- Электронная почта: mdykaufman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эндометриозом от средней до тяжелой степени с подозрением на адгезии, поражения в яичнике, яйца яичника, утройные связки, мешочек дугласа или участие кишечника, как видно в предоперационных оценках, которые готовы участвовать в исследовании, включая послеоперационные оценки.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не предназначены для работы эндометриоза. Пациенты с минимальным или легким эндометриозом и без подозрений на спайе или яичника, яичника яичника, утройная сакральная связка, пакет участия Дугласа при предоперационной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приостановленный яичник
Яичник взвешен во время лапароскопии для хирургии эндометриоза
|
Суспензия яичника во время лапароскопии для эндометриоза
|
|
Фальшивый компаратор: Не-SUSPADed яичник
Яичники не подвешены во время лапароскопии для эндометриоза
|
Суспензия яичника во время лапароскопии для эндометриоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование адгезии после лапароскопической хирургии с временной суспензией яичников, как оценено при послеоперационных ультразвуковых посещениях в 6,13 недели после операции
Временное ограничение: От регистрации до последнего последующего визита в 13 недель после операции
|
Основной целью исследования является изучение образования адгезии после лапароскопической хирургии с временной суспензией яичников, удаленной через неделю после операции.
Оценка спаек будет проводиться ультразвуком перед операцией, а затем через 6 недель и 13 недель после операции.
Оценка будет проведена специалистом по ультразвуком, который слеп к хирургической процедуре.
Адгезии отмечены как отрицательные или положительные на орган, включая левый и правый яичник, левую и правую трубку и другие места (ректосигмоида, матка, мочевой пузырь, мешочек Дугласа).
|
От регистрации до последнего последующего визита в 13 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента в течение первой недели после лапароскопии
Временное ограничение: От зачисления до 1 недели послеоперационного последующего посещения
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы проанализировать симптомы боли пациента в течение первой недели после операции.
Пациенты будут сообщать о больных симптомах ежедневно, что измеряется по визуальной аналоговой оценке боли по шкале 0-10.
|
От зачисления до 1 недели послеоперационного последующего посещения
|
|
Терпимость пациента к суспензии яичников в течение первой недели после операции
Временное ограничение: От зачисления до 1 недели послеоперационного последующего посещения
|
Пациент будет ежедневно сообщать о своем стремлении удалить шар временно приостановить каждый яичник к брюшной стенке по шкале от 0 до 10 в течение первой недели после операции.
|
От зачисления до 1 недели послеоперационного последующего посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garry R, Clayton R, Hawe J. The effect of endometriosis and its radical laparoscopic excision on quality of life indicators. BJOG. 2000 Jan;107(1):44-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11578.x.
- Davey AK, Maher PJ. Surgical adhesions: a timely update, a great challenge for the future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):15-22. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.013.
- Hudelist G, Fritzer N, Staettner S, Tammaa A, Tinelli A, Sparic R, Keckstein J. Uterine sliding sign: a simple sonographic predictor for presence of deep infiltrating endometriosis of the rectum. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):692-5. doi: 10.1002/uog.12431.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
- Kavic SM, Kavic SM. Adhesions and adhesiolysis: the role of laparoscopy. JSLS. 2002 Apr-Jun;6(2):99-109.
- diZerega GS. Contemporary adhesion prevention. Fertil Steril. 1994 Feb;61(2):219-35. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56507-8.
- Mabrouk M, Montanari G, Guerrini M, Villa G, Solfrini S, Vicenzi C, Mignemi G, Zannoni L, Frasca C, Di Donato N, Facchini C, Del Forno S, Geraci E, Ferrini G, Raimondo D, Alvisi S, Seracchioli R. Does laparoscopic management of deep infiltrating endometriosis improve quality of life? A prospective study. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 6;9:98. doi: 10.1186/1477-7525-9-98.
- Ouahba J, Madelenat P, Poncelet C. Transient abdominal ovariopexy for adhesion prevention in patients who underwent surgery for severe pelvic endometriosis. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1407-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.060.
- Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: the treatment of choice? Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):513-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11523.x. No abstract available.
- Farquhar C. Endometriosis. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):249-53. doi: 10.1136/bmj.39073.736829.BE. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-0110-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .