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O efeito da suspensão ovariana temporária na parede abdominal durante a cirurgia laparoscópica de endometriose para prevenção de adesão -um estudo comparativo e prospectivo

19 de julho de 2025 atualizado por: Yuval Kaufman, Carmel Medical Center

O efeito da suspensão ovariana temporária na parede abdominal anterior durante a cirurgia laparoscópica de endometriose para prevenção de adesão -um estudo comparativo e prospectivo

As aderências pélvicas, particularmente entre os ovários e a parede lateral pélvica, freqüentemente complicam a cirurgia de endometriose. Apesar de várias intervenções, não existe uma solução amplamente aceita. Pequenos estudos sugerem que a suspensão ovariana temporária pode reduzir a formação de adesão. Essa técnica, que eleva temporariamente os ovários no pós-operatório, mostra promessa, mas requer investigação mais aprofundada para confirmar sua eficácia e resultados a longo prazo.

Este estudo prospectivo, cego e randomizado controlado compara a formação de adesão em pacientes com endometriose em risco de aderências ovarianas. Os participantes são randomizados para se submeter a cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária ou atendimento padrão sem suspensão ovariana. A ânsia da dor e a remoção da dor são avaliadas por meio de questionários diários. Especialistas em ultrassom cego avaliam as aderências às 6 e 13 semanas no pós -operatório. Nenhuma barreira anti-adesiva é usada para minimizar fatores de confusão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A endometriose é uma condição crônica caracterizada pelo crescimento do tecido endometrial em locais que não sejam a cavidade uterina, mais comumente na cavidade pélvica, incluindo os ovários, os ligamentos uterosacrais e a bolsa de Douglas. A excisão laparoscópica das lesões de endometriose tornou -se o tratamento padrão -ouro. No acompanhamento, o alívio da dor e da qualidade de vida após o tratamento cirúrgico da endometriose varia entre 50% e 95%. No entanto, a cirurgia pélvica para endometriose tem sido associada a uma alta taxa de formação de adesão pós -operatória. A incidência de aderências pélvicas na laparoscopia do segundo visual nas primeiras semanas após a cirurgia foi relatada entre 50% e 100%. Os ovários são o local mais comum envolvido pelas aderências devido à sua localização anatômica (perto da parede lateral pélvica e do tubo homolateral) e da fragilidade do epitélio coelômico que cobre a superfície ovariana [7,8]. Além disso, quando o compartimento pélvico posterior está envolvido, a obliteração da bolsa de Douglas é frequentemente observada como resultado de um processo pós-inflamatório causando aderências ovarianas [9]. Mulheres com maior risco de aderências ovarianas pós -operatórias incluem aquelas que apresentam aderências ovarianas pré -operatórias ou pacientes submetidos a cistectomia ovariana, peritonectomia da fossa ovariana ou adesiólise pélvica extensa. O fluido livre retido no pós -operatório com sangue e infecções pós -operatórias também pode aumentar o risco de aderências. As aderências pós -operatórias são uma fonte de grande preocupação devido a suas possíveis consequências, incluindo dor pélvica persistente, dispareunia (relações sexuais difíceis ou dolorosas), infertilidade, obstrução intestinal e complicações na cirurgia subsequente.

Uma ampla gama de intervenções foi tentada no passado, a fim de reduzir as aderências pélvicas pós -operatórias. Isso inclui administração intra-peritoneal de soluções anti-adesivas, como icodextrina e ácido hialurônico. Vários medicamentos, incluindo esteróides e heparina, também foram julgados no passado, mas nenhum deles ganhou ampla aceitação (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Verificou -se que a celulose regenerada oxidada reduz a adesão pós -operatória em dois ECRs muito pequenos (Ahmad et al., 2008).

A suspensão intra-operatória dos ovários na parede abdominal anterior é às vezes usada para facilitar a retração ovariana e melhorar a exposição da pélvis durante a cirurgia para endometriose grave (Cutner et al., 2004). A suspensão ovariana temporária pode ser alcançada usando uma agulha reta e sutura absorvível para suspender o ovário na parede abdominal com um amarelo de nó externo que pode ser facilmente removido a qualquer momento após a cirurgia. Dois pequenos estudos observacionais sugeriram que a suspensão ovariana temporária por 4-7 dias após a cirurgia para endometriose grave pode reduzir a frequência de aderências pélvicas pós-operatórias (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).

O objetivo do estudo O objetivo primário do estudo é examinar a formação de adesão após cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária removida uma semana após a cirurgia.

O objetivo secundário é a análise dos sintomas do paciente e a adesão à suspensão ovariana, bem como solicitar a remoção da sutura antes de uma semana após o operador.

Justificativa para conduzir o estudo Se a suspensão ovariana for realmente benéfica, ela pode ser incorporada como parte da prática comum para a cirurgia laparoscópica da endometriose.

Métodos Este é um estudo intervencionista randomizado prospectivo, um único, um único clínico randomizado.

Pacientes agendados para cirurgia laparoscópica devido à endometriose com suspeita de aderência anexada, lesões do ovário, fossa ovariana, ligamentos uterossacrais, bolsa de Douglas ou envolvimento do intestino, como visto por imagem, será incluído. Uma comparação será feita entre ovários suspensos no grupo de estudo versus ovários não suspensos no grupo controle. Durante a cirurgia, o cirurgião primário inspecionará a pelve. Se, do lado do ovário relevante, houver aderências e/ou cisto ovariano e/ou lesões peritoneais ao redor da fossa ovariana e ligamento uterossacral, uma suspensão ovariana será realizada de acordo com a randomização. O processo de randomização será baseado em uma lista pré -formada produzida pelo estatístico que será usado durante a cirurgia. No caso de envolvimento pélvico bilateral, o ovário esquerdo será o primeiro a ser agido de acordo com o resultado da randomização (ou seja, suspender/não suspender). No caso de cistos ovarianos, o cirurgião decidirá sobre o método de tratamento do cisto durante a cirurgia. A suspensão do ovário será realizada usando a sutura absorvível de monocril. Para reduzir as variáveis de confusão, não haverá uso de barreiras anti-adesivas. A remoção da suspensão será realizada na clínica uma semana após a cirurgia, a menos que o paciente solicite para remover a sutura anteriormente. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário diário que descreve a quantidade de dor de acordo com a pontuação do VAS que eles estão enfrentando devido à suspensão ovariana e como estão ansiosos para remover a sutura prematuramente em uma escala de 1-10.

A avaliação pré -operatória e pós -operatória do ultrassom será realizada por um dos dois especialistas em ultrassom dedicados usando um ultrassom Voluson E10. Durante a avaliação pós -operatória, os especialistas ficarão cegos sobre se a suspensão ovariana foi realizada ou não. O ultrassom pós -operatório será realizado 6 e 13 semanas após a cirurgia e incluirá a descrição do tamanho do ovário, localização e gravidade das aderências.

A análise estatística será realizada de acordo com cada ovário suspenso versus não suspenso, ou seja, o número de ovários suspensos para o grupo de estudo vs, o número de ovários não suspeitos nos pacientes do grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com endometriose moderada a grave com suspeitos de aderências, lesões no ovário, fossa ovariana, ligamentos utero-sacrais, bolsa de Douglas ou envolvimento do intestino, conforme visto na avaliação pré-operatória que está disposta a participar do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento pós-operatório.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não pretendem ter uma operação de endometriose. Pacientes com endometriose mínima a leve e sem suspeitos de aderências ou ovariano, fossa ovariana, ligamento utero-sacral, bolsa de envolvimento de Douglas na avaliação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ovário suspenso
Ovário suspenso durante a laparoscopia para cirurgia de endometriose
Suspensão do ovário durante a laparoscopia para endometriose
Comparador Falso: Ovário não suspenso
Ovários não suspensos durante a laparoscopia para endometriose
Suspensão do ovário durante a laparoscopia para endometriose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de adesão após cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária, avaliada em visitas de ultrassom pós-operatório nas semanas 6,13 após a cirurgia
Prazo: Da matrícula à última visita de acompanhamento às 13 semanas após a cirurgia
O objetivo principal do estudo é examinar a formação de adesão após cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária removida uma semana após a cirurgia. A avaliação das aderências será realizada por ultrassom antes da cirurgia e depois às 6 semanas e 13 semanas após a cirurgia. A avaliação será realizada por um especialista em ultrassom que está cego ao procedimento cirúrgico. As aderências são marcadas como negativas ou positivas por órgão, incluindo o ovário esquerdo e direito, tubo esquerdo e direito e outros locais (retosigmóides, útero, bexiga, bolsa de Douglas).
Da matrícula à última visita de acompanhamento às 13 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no paciente durante a primeira semana após a laparoscopia
Prazo: De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
O objetivo secundário é analisar os sintomas da dor do paciente durante a primeira semana após a cirurgia. Os pacientes relatarão sintomas de dor diariamente, medidos pela pontuação visual analógica para dor em uma escala de 0 a 10.
De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
Tolerabilidade do paciente à suspensão ovariana durante a primeira semana após a cirurgia
Prazo: De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
O paciente relatará diariamente sua ansiedade de remover a sutura suspender temporariamente cada ovário à parede abdominal em uma escala de 0 a 10 durante a primeira semana após a cirurgia.
De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados dos pacientes

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados disponíveis em 26/6/2025 até a terminação do estudo estimada em cerca de 1/7/2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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