O efeito da suspensão ovariana temporária na parede abdominal durante a cirurgia laparoscópica de endometriose para prevenção de adesão -um estudo comparativo e prospectivo
O efeito da suspensão ovariana temporária na parede abdominal anterior durante a cirurgia laparoscópica de endometriose para prevenção de adesão -um estudo comparativo e prospectivo
As aderências pélvicas, particularmente entre os ovários e a parede lateral pélvica, freqüentemente complicam a cirurgia de endometriose. Apesar de várias intervenções, não existe uma solução amplamente aceita. Pequenos estudos sugerem que a suspensão ovariana temporária pode reduzir a formação de adesão. Essa técnica, que eleva temporariamente os ovários no pós-operatório, mostra promessa, mas requer investigação mais aprofundada para confirmar sua eficácia e resultados a longo prazo.
Este estudo prospectivo, cego e randomizado controlado compara a formação de adesão em pacientes com endometriose em risco de aderências ovarianas. Os participantes são randomizados para se submeter a cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária ou atendimento padrão sem suspensão ovariana. A ânsia da dor e a remoção da dor são avaliadas por meio de questionários diários. Especialistas em ultrassom cego avaliam as aderências às 6 e 13 semanas no pós -operatório. Nenhuma barreira anti-adesiva é usada para minimizar fatores de confusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição crônica caracterizada pelo crescimento do tecido endometrial em locais que não sejam a cavidade uterina, mais comumente na cavidade pélvica, incluindo os ovários, os ligamentos uterosacrais e a bolsa de Douglas. A excisão laparoscópica das lesões de endometriose tornou -se o tratamento padrão -ouro. No acompanhamento, o alívio da dor e da qualidade de vida após o tratamento cirúrgico da endometriose varia entre 50% e 95%. No entanto, a cirurgia pélvica para endometriose tem sido associada a uma alta taxa de formação de adesão pós -operatória. A incidência de aderências pélvicas na laparoscopia do segundo visual nas primeiras semanas após a cirurgia foi relatada entre 50% e 100%. Os ovários são o local mais comum envolvido pelas aderências devido à sua localização anatômica (perto da parede lateral pélvica e do tubo homolateral) e da fragilidade do epitélio coelômico que cobre a superfície ovariana [7,8]. Além disso, quando o compartimento pélvico posterior está envolvido, a obliteração da bolsa de Douglas é frequentemente observada como resultado de um processo pós-inflamatório causando aderências ovarianas [9]. Mulheres com maior risco de aderências ovarianas pós -operatórias incluem aquelas que apresentam aderências ovarianas pré -operatórias ou pacientes submetidos a cistectomia ovariana, peritonectomia da fossa ovariana ou adesiólise pélvica extensa. O fluido livre retido no pós -operatório com sangue e infecções pós -operatórias também pode aumentar o risco de aderências. As aderências pós -operatórias são uma fonte de grande preocupação devido a suas possíveis consequências, incluindo dor pélvica persistente, dispareunia (relações sexuais difíceis ou dolorosas), infertilidade, obstrução intestinal e complicações na cirurgia subsequente.
Uma ampla gama de intervenções foi tentada no passado, a fim de reduzir as aderências pélvicas pós -operatórias. Isso inclui administração intra-peritoneal de soluções anti-adesivas, como icodextrina e ácido hialurônico. Vários medicamentos, incluindo esteróides e heparina, também foram julgados no passado, mas nenhum deles ganhou ampla aceitação (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Verificou -se que a celulose regenerada oxidada reduz a adesão pós -operatória em dois ECRs muito pequenos (Ahmad et al., 2008).
A suspensão intra-operatória dos ovários na parede abdominal anterior é às vezes usada para facilitar a retração ovariana e melhorar a exposição da pélvis durante a cirurgia para endometriose grave (Cutner et al., 2004). A suspensão ovariana temporária pode ser alcançada usando uma agulha reta e sutura absorvível para suspender o ovário na parede abdominal com um amarelo de nó externo que pode ser facilmente removido a qualquer momento após a cirurgia. Dois pequenos estudos observacionais sugeriram que a suspensão ovariana temporária por 4-7 dias após a cirurgia para endometriose grave pode reduzir a frequência de aderências pélvicas pós-operatórias (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).
O objetivo do estudo O objetivo primário do estudo é examinar a formação de adesão após cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária removida uma semana após a cirurgia.
O objetivo secundário é a análise dos sintomas do paciente e a adesão à suspensão ovariana, bem como solicitar a remoção da sutura antes de uma semana após o operador.
Justificativa para conduzir o estudo Se a suspensão ovariana for realmente benéfica, ela pode ser incorporada como parte da prática comum para a cirurgia laparoscópica da endometriose.
Métodos Este é um estudo intervencionista randomizado prospectivo, um único, um único clínico randomizado.
Pacientes agendados para cirurgia laparoscópica devido à endometriose com suspeita de aderência anexada, lesões do ovário, fossa ovariana, ligamentos uterossacrais, bolsa de Douglas ou envolvimento do intestino, como visto por imagem, será incluído. Uma comparação será feita entre ovários suspensos no grupo de estudo versus ovários não suspensos no grupo controle. Durante a cirurgia, o cirurgião primário inspecionará a pelve. Se, do lado do ovário relevante, houver aderências e/ou cisto ovariano e/ou lesões peritoneais ao redor da fossa ovariana e ligamento uterossacral, uma suspensão ovariana será realizada de acordo com a randomização. O processo de randomização será baseado em uma lista pré -formada produzida pelo estatístico que será usado durante a cirurgia. No caso de envolvimento pélvico bilateral, o ovário esquerdo será o primeiro a ser agido de acordo com o resultado da randomização (ou seja, suspender/não suspender). No caso de cistos ovarianos, o cirurgião decidirá sobre o método de tratamento do cisto durante a cirurgia. A suspensão do ovário será realizada usando a sutura absorvível de monocril. Para reduzir as variáveis de confusão, não haverá uso de barreiras anti-adesivas. A remoção da suspensão será realizada na clínica uma semana após a cirurgia, a menos que o paciente solicite para remover a sutura anteriormente. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário diário que descreve a quantidade de dor de acordo com a pontuação do VAS que eles estão enfrentando devido à suspensão ovariana e como estão ansiosos para remover a sutura prematuramente em uma escala de 1-10.
A avaliação pré -operatória e pós -operatória do ultrassom será realizada por um dos dois especialistas em ultrassom dedicados usando um ultrassom Voluson E10. Durante a avaliação pós -operatória, os especialistas ficarão cegos sobre se a suspensão ovariana foi realizada ou não. O ultrassom pós -operatório será realizado 6 e 13 semanas após a cirurgia e incluirá a descrição do tamanho do ovário, localização e gravidade das aderências.
A análise estatística será realizada de acordo com cada ovário suspenso versus não suspenso, ou seja, o número de ovários suspensos para o grupo de estudo vs, o número de ovários não suspeitos nos pacientes do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuval Kaufman, MD
- Número de telefone: +97248250336
- E-mail: mdykaufman@gmail.com
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Yuval Kaufman, MD
- Número de telefone: +97248250336
- E-mail: mdykaufman@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com endometriose moderada a grave com suspeitos de aderências, lesões no ovário, fossa ovariana, ligamentos utero-sacrais, bolsa de Douglas ou envolvimento do intestino, conforme visto na avaliação pré-operatória que está disposta a participar do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento pós-operatório.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não pretendem ter uma operação de endometriose. Pacientes com endometriose mínima a leve e sem suspeitos de aderências ou ovariano, fossa ovariana, ligamento utero-sacral, bolsa de envolvimento de Douglas na avaliação pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ovário suspenso
Ovário suspenso durante a laparoscopia para cirurgia de endometriose
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Suspensão do ovário durante a laparoscopia para endometriose
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Comparador Falso: Ovário não suspenso
Ovários não suspensos durante a laparoscopia para endometriose
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Suspensão do ovário durante a laparoscopia para endometriose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de adesão após cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária, avaliada em visitas de ultrassom pós-operatório nas semanas 6,13 após a cirurgia
Prazo: Da matrícula à última visita de acompanhamento às 13 semanas após a cirurgia
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O objetivo principal do estudo é examinar a formação de adesão após cirurgia laparoscópica com suspensão ovariana temporária removida uma semana após a cirurgia.
A avaliação das aderências será realizada por ultrassom antes da cirurgia e depois às 6 semanas e 13 semanas após a cirurgia.
A avaliação será realizada por um especialista em ultrassom que está cego ao procedimento cirúrgico.
As aderências são marcadas como negativas ou positivas por órgão, incluindo o ovário esquerdo e direito, tubo esquerdo e direito e outros locais (retosigmóides, útero, bexiga, bolsa de Douglas).
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Da matrícula à última visita de acompanhamento às 13 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no paciente durante a primeira semana após a laparoscopia
Prazo: De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
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O objetivo secundário é analisar os sintomas da dor do paciente durante a primeira semana após a cirurgia.
Os pacientes relatarão sintomas de dor diariamente, medidos pela pontuação visual analógica para dor em uma escala de 0 a 10.
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De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
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Tolerabilidade do paciente à suspensão ovariana durante a primeira semana após a cirurgia
Prazo: De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
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O paciente relatará diariamente sua ansiedade de remover a sutura suspender temporariamente cada ovário à parede abdominal em uma escala de 0 a 10 durante a primeira semana após a cirurgia.
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De inscrição a 1 semana após a visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garry R, Clayton R, Hawe J. The effect of endometriosis and its radical laparoscopic excision on quality of life indicators. BJOG. 2000 Jan;107(1):44-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11578.x.
- Davey AK, Maher PJ. Surgical adhesions: a timely update, a great challenge for the future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):15-22. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.013.
- Hudelist G, Fritzer N, Staettner S, Tammaa A, Tinelli A, Sparic R, Keckstein J. Uterine sliding sign: a simple sonographic predictor for presence of deep infiltrating endometriosis of the rectum. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):692-5. doi: 10.1002/uog.12431.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
- Kavic SM, Kavic SM. Adhesions and adhesiolysis: the role of laparoscopy. JSLS. 2002 Apr-Jun;6(2):99-109.
- diZerega GS. Contemporary adhesion prevention. Fertil Steril. 1994 Feb;61(2):219-35. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56507-8.
- Mabrouk M, Montanari G, Guerrini M, Villa G, Solfrini S, Vicenzi C, Mignemi G, Zannoni L, Frasca C, Di Donato N, Facchini C, Del Forno S, Geraci E, Ferrini G, Raimondo D, Alvisi S, Seracchioli R. Does laparoscopic management of deep infiltrating endometriosis improve quality of life? A prospective study. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 6;9:98. doi: 10.1186/1477-7525-9-98.
- Ouahba J, Madelenat P, Poncelet C. Transient abdominal ovariopexy for adhesion prevention in patients who underwent surgery for severe pelvic endometriosis. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1407-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.060.
- Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: the treatment of choice? Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):513-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11523.x. No abstract available.
- Farquhar C. Endometriosis. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):249-53. doi: 10.1136/bmj.39073.736829.BE. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-0110-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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