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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07087756
- Procès original
L'effet de la suspension ovarienne temporaire à la paroi abdominale pendant la chirurgie de l'endométriose laparoscopique pour la prévention de l'adhésion - une étude comparative et prospective
L'effet de la suspension ovarienne temporaire à la paroi abdominale antérieure pendant la chirurgie de l'endométriose laparoscopique pour la prévention de l'adhésion - une étude comparative et prospective
Les adhérences pelviennes, en particulier entre les ovaires et la paroi latérale pelvienne, compliquent fréquemment la chirurgie de l'endométriose. Malgré diverses interventions, aucune solution largement acceptée n'existe. De petites études suggèrent que la suspension ovarienne temporaire peut réduire la formation d'adhésion. Cette technique, qui élève temporairement les ovaires postopératoire, est prometteuse mais nécessite une enquête plus approfondie pour confirmer son efficacité et ses résultats à long terme.
Cette étude contrôlée prospective, simple en aveugle et randomisée compare la formation d'adhésion chez les patients atteints d'endométriose à risque d'adhérences ovariennes. Les participants sont randomisés pour subir une chirurgie laparoscopique avec une suspension ovarienne temporaire ou des soins standard sans suspension ovarienne. L'empressement de la douleur et de l'élimination de la suture est évalué via des questionnaires quotidiens. Les experts en échographie en aveugle évaluent les adhérences à 6 et 13 semaines postopératoires. Aucune obstacle anti-adhésif n'est utilisé pour minimiser les facteurs de confusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une affection chronique caractérisée par la croissance du tissu endométrial dans des sites autres que la cavité utérine, le plus souvent dans la cavité pelvienne, y compris les ovaires, les ligaments utérosacraux et la poche de Douglas. Laparoscopique Excision des lésions de l'endométriose est devenue le traitement de l'étalon-or. Au suivi, le soulagement de la douleur et de la qualité de vie après l'endométriose Le traitement chirurgical se situe entre 50% et 95%. Cependant, la chirurgie pelvienne pour l'endométriose a été associée à un taux élevé de formation d'adhésion postopératoire. L'incidence des adhérences pelviennes à la laparoscopie du deuxième look dans les premières semaines après la chirurgie aurait été entre 50% et 100%. Les ovaires sont le site le plus courant impliqué par les adhérences en raison de leur localisation anatomique (près du flanc pelvien et du tube homolatéral) et de la fragilité de l'épithélium coelomique qui couvre la surface ovarienne [7,8]. De plus, lorsque le compartiment pelvien postérieur est impliqué, l'oblitération de la poche de Douglas est souvent observée à la suite d'un processus post-inflammatoire provoquant des adhérences ovariennes [9]. Les femmes présentant un risque plus élevé d'adhérences ovariennes postopératoires comprennent celles qui ont des adhérences ovariennes préopératoires ou des patients subissant une cystectomie ovarienne, une péritonectomie de la fosse ovarienne ou une adhésiolyse pelvienne étendue. Un liquide libre postopératoire avec du sang et des infections postopératoires peut également augmenter le risque d'adhérences. Les adhérences postopératoires sont une source de préoccupation majeure en raison de leurs conséquences potentielles, notamment la douleur pelvienne persistante, la dyspareunie (rapports sexuels difficiles ou douloureux), l'infertilité, l'obstruction intestinale et les complications à la chirurgie ultérieure.
Un large éventail d'interventions a été essayé dans le passé afin de réduire les adhérences pelviennes postopératoires. Cela comprend l'administration intra-péritonéale de solutions anti-adhésives telles que l'icodextrine et l'acide hyaluronique. Divers médicaments, y compris des stéroïdes et de l'héparine, ont également été essayés dans le passé, mais aucun d'entre eux n'a été largement accepté (Metwally et al., 2006; Kamel, 2010). Il a été constaté que la cellulose régénérée oxydée réduit l'adhésion postopératoire dans deux très petites ECR (Ahmad et al., 2008).
La suspension peropératoire des ovaires à la paroi abdominale antérieure est parfois utilisée pour faciliter la rétraction de l'ovaire et améliorer l'exposition du bassin pendant la chirurgie pour une endométriose sévère (Cutner et al., 2004). La suspension temporaire de l'ovaire peut être obtenue en utilisant une aiguille droite et une suture absorbable pour suspendre l'ovaire à la paroi abdominale avec un nœud externe qui peut être facilement retiré à tout moment après la chirurgie. Deux petites études d'observation suggéraient que la suspension ovarienne temporaire pendant 4 à 7 jours après la chirurgie pour l'endométriose sévère peut réduire la fréquence des adhérences pelviennes postopératoires (Abuzeid et al., 2002; Ouahba et al., 2004).
L'objectif de l'étude L'objectif principal de l'étude est d'examiner la formation d'adhésion après une chirurgie laparoscopique avec une suspension ovarienne temporaire supprimée une semaine après la chirurgie.
L'objectif secondaire est l'analyse des symptômes du patient et l'adhésion à la suspension ovarienne ainsi que la demande de supprimer la suture avant une semaine après l'opération.
Justification pour mener l'étude si la suspension ovarienne est en effet bénéfique.
Méthodes Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée à un seul simple aveugle.
Les patients prévus pour une chirurgie laparoscopique due à l'endométriose avec des adhérences adnexinales suspectées, des lésions de l'ovaire, de la fosse ovarienne, des ligaments utérosacraux, de la poche de Douglas ou de l'implication de l'intestin, comme on le voit par l'imagerie, sera incluse. Une comparaison sera faite entre les ovaires suspendus dans le groupe d'étude par rapport aux ovaires non suspendus dans le groupe témoin. Pendant la chirurgie, le chirurgien principal inspectera le bassin. Si du côté de l'ovaire pertinent, il y a des adhérences et / ou des kystes ovariens et / ou des lésions péritonéales autour de la fosse ovarienne et du ligament utérosacral, une suspension ovarienne sera effectuée en fonction de la randomisation. Le processus de randomisation sera basé sur une liste préformée produite par le statisticien qui sera utilisé pendant la chirurgie. En cas d'atteinte pelvienne bilatérale, l'ovaire gauche sera le premier à être agi selon le résultat de la randomisation (c'est-à-dire suspendre / ne pas suspendre). En cas de kystes ovariens, le chirurgien décidera de la méthode de traitement du kyste pendant la chirurgie. La suspension de l'ovaire sera effectuée à l'aide de la suture absorbable en monocryle. Afin de réduire les variables de confusion, il n'y aura pas d'utilisation de barrières anti-adhésives. Le retrait de la suspension sera effectué à la clinique une semaine après la chirurgie, à moins que le patient ne demande à retirer la suture plus tôt. Les patients seront invités à remplir un questionnaire quotidien décrivant la quantité de douleur selon le score VAS qu'ils subissent en raison de la suspension ovarienne et à quel point ils sont impatients de retirer la suture prématurément sur une échelle de 1-10.
L'évaluation des échographies préopératoires et postopératoires sera effectuée par l'un des deux experts échographiques dédiés à l'aide d'une échographie Voluson E10. Au cours de l'évaluation postopératoire, les experts seront aveuglés quant à savoir si la suspension ovarienne a été effectuée ou non. L'échographie postopératoire sera effectuée 6 et 13 semaines après la chirurgie et comprendra une description de la taille de l'ovaire, de l'emplacement et de la gravité des adhérences.
L'analyse statistique sera effectuée en fonction de chaque ovaire suspendu vs non suspendu, c'est-à-dire le nombre d'ovaires en suspension pour le groupe d'étude VS, le nombre d'ovaires non suspendus chez les patients du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuval Kaufman, MD
- Numéro de téléphone: +97248250336
- E-mail: mdykaufman@gmail.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Contact:
- Yuval Kaufman, MD
- Numéro de téléphone: +97248250336
- E-mail: mdykaufman@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'endométriose modérée à sévère avec des adhérences suspectées, des lésions dans l'ovaire, la fosse ovarienne, les ligaments utéro-sacrés, la poche de Douglas ou l'implication de l'intestin comme le montrent les évaluations préopératoires qui sont disposées à participer à l'étude, y compris les évaluations de suivi postopératoires.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas destinés à subir une opération d'endométriose. Les patients atteints d'endométriose minimale à légère et aucune adhérence suspectée ou ovarien, fosse ovarienne, ligament utéro-sacré, poche d'implication de Douglas sur l'évaluation préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ovaire suspendu
Ovaire suspendu pendant la laparoscopie pour la chirurgie de l'endométriose
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Suspension de l'ovaire pendant la laparoscopie pour l'endométriose
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Comparateur factice: Ovaire non suspendu
Ovaires non suspendus pendant la laparoscopie pour l'endométriose
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Suspension de l'ovaire pendant la laparoscopie pour l'endométriose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation d'adhésion après une chirurgie laparoscopique avec suspension ovarienne temporaire, comme évalué lors de visites d'échographie postopératoire aux semaines 6,13 après la chirurgie
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi à 13 semaines après la chirurgie
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L'objectif principal de l'étude est d'examiner la formation d'adhésion après une chirurgie laparoscopique avec une suspension ovarienne temporaire supprimée une semaine après la chirurgie.
L'évaluation des adhérences sera effectuée par échographie avant la chirurgie, puis à 6 semaines et 13 semaines après la chirurgie.
L'évaluation sera effectuée par un spécialiste des échographies qui est aveugle à la procédure chirurgicale.
Les adhérences sont marquées comme négatives ou positives par organe, y compris l'ovaire gauche et droit, le tube gauche et droit et d'autres emplacements (rectosigmoïde, utérus, vessie, poche de Douglas).
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De l'inscription à la dernière visite de suivi à 13 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur du patient pendant la première semaine après la laparoscopie
Délai: De l'inscription à une semaine de suivi postopératoire d'une semaine
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L'objectif secondaire est d'analyser les symptômes de la douleur des patients au cours de la première semaine après la chirurgie.
Les patients rapporteront quotidiennement des symptômes de douleur, tels que mesurés par un score visuel analogique pour la douleur sur une échelle de 0-10.
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De l'inscription à une semaine de suivi postopératoire d'une semaine
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Tolérabilité des patients à la suspension ovarienne pendant la première semaine suivant la chirurgie
Délai: De l'inscription à une semaine de suivi postopératoire d'une semaine
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Le patient rapportera quotidiennement son empressement à éliminer la suture suspendue temporairement chaque ovaire à la paroi abdominale sur une échelle de 0 à 10 au cours de la première semaine après la chirurgie.
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De l'inscription à une semaine de suivi postopératoire d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garry R, Clayton R, Hawe J. The effect of endometriosis and its radical laparoscopic excision on quality of life indicators. BJOG. 2000 Jan;107(1):44-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11578.x.
- Davey AK, Maher PJ. Surgical adhesions: a timely update, a great challenge for the future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):15-22. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.013.
- Hudelist G, Fritzer N, Staettner S, Tammaa A, Tinelli A, Sparic R, Keckstein J. Uterine sliding sign: a simple sonographic predictor for presence of deep infiltrating endometriosis of the rectum. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):692-5. doi: 10.1002/uog.12431.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
- Kavic SM, Kavic SM. Adhesions and adhesiolysis: the role of laparoscopy. JSLS. 2002 Apr-Jun;6(2):99-109.
- diZerega GS. Contemporary adhesion prevention. Fertil Steril. 1994 Feb;61(2):219-35. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56507-8.
- Mabrouk M, Montanari G, Guerrini M, Villa G, Solfrini S, Vicenzi C, Mignemi G, Zannoni L, Frasca C, Di Donato N, Facchini C, Del Forno S, Geraci E, Ferrini G, Raimondo D, Alvisi S, Seracchioli R. Does laparoscopic management of deep infiltrating endometriosis improve quality of life? A prospective study. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 6;9:98. doi: 10.1186/1477-7525-9-98.
- Ouahba J, Madelenat P, Poncelet C. Transient abdominal ovariopexy for adhesion prevention in patients who underwent surgery for severe pelvic endometriosis. Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1407-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.060.
- Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: the treatment of choice? Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):513-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11523.x. No abstract available.
- Farquhar C. Endometriosis. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):249-53. doi: 10.1136/bmj.39073.736829.BE. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- CMC-0110-24
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