건강한 참가자의 LY4088044에 대한 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 LY4088044의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다스킹 용량 연구.
이 연구의 목적은 LY4088044가 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 건강한 참가자에게 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하 (SC) (피부 아래) 또는 정맥 내 (IV) (팔의 정맥으로)를 투여합니다. 혈액 검사는 LY4088044가 혈류에 얼마나 많은 양과 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 수행 될 것입니다.
이 연구는 스크리닝을 제외하고 부품 A, B 및 C의 경우 최대 약 92 주 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 아직 모집하지 않음
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
수석 연구원:
- Chris Wynne
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
수석 연구원:
- Steven Reynolds
-
연락하다:
- 전화번호: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 아직 모집하지 않음
- ICON
-
수석 연구원:
- Patrick Yao
-
연락하다:
- 전화번호: 913-205-4397
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- 모병
- ICON Early Phase Services
-
수석 연구원:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
연락하다:
- 전화번호: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- ICON
-
연락하다:
- 전화번호: 801-269-8200
-
수석 연구원:
- Ahad Sabet
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 138623
- 모병
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
연락하다:
- 전화번호: +65 6413 9811
-
수석 연구원:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 지나치게 건강합니다.
- 제곱 미터당 18.5 ~ 30 킬로그램 범위 내에 체질량 지수 (BMI)가 있습니다 (kg/m²)
제외 기준 :
- 출생시 여성 (AFAB)이 임신 중이거나 수유되는 개인은 개인입니다.
- 약물 병력과 일치하지 않는 소변 약물 스크리닝에 대한 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하거나 긍정적 인 결과를 보여줍니다.
- 암컷의 경우 데시 리터 당 12g (g/dl) 당 12 그램 미만의 헤모글로빈 또는 남성의 경우 데시 리터 (mg/dl) 당 14 밀리그램 미만의 참가자, 또는 철분 결핍 또는 헤모글로빈 병증의 증거
- 사구체 여과율 (GFR)이 1.73 평방 미터 당 분당 90 밀리 리터 미만인 참가자 (ml/min/1.73 m²)
- 12 리드 심전도 (ECG) 이상이 있습니다
- 전자 담배를 포함하여 하루에 10 개 이상의 담배를 피우고 조사 현장 흡연 제한을 준수 할 수 없습니다.
- 주당 21 대 (65 세 미만의 남성)와 주당 14 개 (해당되는 경우 65 세 이상의 여성 및 남성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 있으며 제한에 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY4088044 (파트 A)
정맥 내 투여 된 LY4088044의 단일 자격 복용량 (SAD) (IV)
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관리 IV
관리 SC
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위약 비교기: 위약 (PART A)
관리 IV
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관리 SC
IV 투여
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|
실험적: LY4088044 (파트 B)
LY4088044의 슬픈 피하 (SC)
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관리 IV
관리 SC
|
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위약 비교기: 위약 (파트 B)
관리 SC
|
관리 SC
IV 투여
|
|
실험적: LY4088044 (C)
LY4088044의 다중 아스킹 용량 (MAD) IV
|
관리 IV
관리 SC
|
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위약 비교기: 위약 (C)
관리 IV
|
관리 SC
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 심각한 부작용 이벤트 (SAES)가있는 참가자 수 연구자가 연구 약국과 관련이 있다고 생각합니다.
기간: 약 190 일까지 기준선
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인과 관계에 관계없이 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
|
약 190 일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : LY4088044의 최대 농도 (CMAX)
기간: 약 190 일까지 기준선
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PK : LY4088044의 CMAX
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약 190 일까지 기준선
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PK : LY4088044의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 약 190 일까지 기준선
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PK : LY4088044의 AUC
|
약 190 일까지 기준선
|
|
약력학 (PD) : 피부 샘플의 단백질 수준
기간: 약 190 일까지 기준선
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PD : 단백질 수준의 % 감소
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약 190 일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27275
- J5S-MC-CEAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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