Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über LY4088044 bei gesunden Teilnehmern

19. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und multiple-zunehmende Dosisstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY4088044 bei gesunden Teilnehmern.

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut LY4088044 toleriert wird und welche Nebenwirkungen bei gesunden Teilnehmern auftreten können. Das Studienmedikament wird entweder subkutan (SC) (unter der Haut) oder intravenös (iv) (in eine Vene im Arm) verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4088044 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper dauert, um ihn zu beseitigen.

Die Studie dauert bis zu 92 Wochen für die Teile A, B und C ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Hauptermittler:
          • Chris Wynne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Rekrutierung
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +65 6413 9811
        • Hauptermittler:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Hauptermittler:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICON
        • Hauptermittler:
          • Patrick Yao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-205-4397
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Rekrutierung
        • ICON Early Phase Services
        • Hauptermittler:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • ICON
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-269-8200
        • Hauptermittler:
          • Ahad Sabet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offen gesund, wie durch medizinische Bewertung einschließlich Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung ermittelt werden
  • Einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sind Personen bei der Geburt (AFB) Frauen zugewiesen, die schwanger und/oder stillend sind
  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Drogen des Missbrauchs oder zeigen positive Befunde zum Screening von Harnmedikamenten, die nicht mit ihrer Medikamentenanamnese übereinstimmen
  • Teilnehmer mit Hämoglobin weniger als 12 Gramm pro Deziliter (G/DL) für Frauen oder weniger als 14 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) für Männer oder Hinweise auf Eisenmangel oder Hämoglobinopathie
  • Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) weniger als 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) m²)
  • Haben eine 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalität
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent einschließlich elektronischer Zigaretten und können sich nicht an die Rauchbeschränkungen der Ermittlungsstelle halten
  • Haben Sie eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum, die 21 Einheiten pro Woche übersteigt (Männer weniger als 65 Jahre alt) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen und Männer über 65-Jährigen, falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4088044 (Teil A)
Single-Ascending-Dosis (SAD) von LY4088044 intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY4088044
Verabreicht iv
Arzneimittel: LY4088044
Verabreicht SC
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Verabreicht iv
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY4088044 (Teil B)
Traurig von ly4088044 verabreicht subkutan (SC)
Arzneimittel: LY4088044
Verabreicht iv
Arzneimittel: LY4088044
Verabreicht SC
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY4088044 (Teil C)
Multiple-Ascending-Dosen (MAD) von LY4088044 IV verabreicht
Arzneimittel: LY4088044
Verabreicht iv
Arzneimittel: LY4088044
Verabreicht SC
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Verabreicht iv
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden Negativen (S) (SAEs), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung der Studienmedikamente
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 190
Eine Zusammenfassung von SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Grundlinie bis ungefähr Tag 190

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von LY4088044
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 190
PK: CMAX von LY4088044
Grundlinie bis ungefähr Tag 190
PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY4088044
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 190
PK: AUC von LY4088044
Grundlinie bis ungefähr Tag 190
Pharmakodynamik (PD): Proteinspiegel in Hautproben
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 190
PD: prozentuale Abnahme der Proteinspiegel
Grundlinie bis ungefähr Tag 190

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren