En studie av LY4088044 hos friska deltagare
6 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipelhastig dosstudie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för LY4088044 hos friska deltagare.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY4088044 tolereras och vilka biverkningar som kan inträffa hos friska deltagare. Studiemedlet kommer att administreras antingen subkutant (SC) (under huden) eller intravenöst (IV) (i en ven i armen). Blodtester kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY4088044 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar kroppen att eliminera den.
Studien kommer att pågå till cirka 92 veckor för delar A, B och C, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Huvudutredare:
- Steven Reynolds
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Upphängd
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Rekrytering
- ICON Early Phase Services
-
Huvudutredare:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Rekrytering
- ICON
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-269-8200
-
Huvudutredare:
- Ahad Sabet
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Har inte rekryterat ännu
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Huvudutredare:
- Chris Wynne
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Rekrytering
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +65 6413 9811
-
Huvudutredare:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är öppet friska som bestäms av medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och hjärtövervakning
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 30 kg per kvadratmeter (kg/m²)
Uteslutningskriterier:
- Är individer tilldelade kvinnliga vid födseln (AFAB) som är gravida och/eller ammande
- Använd regelbundet kända läkemedel för missbruk eller visar positiva fynd på urinläkemedelsscreening som inte överensstämmer med deras medicineringshistoria
- Deltagare med hemoglobin mindre än 12 gram per deciliter (g/dl) för kvinnor eller mindre än 14 milligram per deciliter (mg/dL) för män eller bevis på järnbrist eller hemoglobinopati
- Deltagare med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) mindre än 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²)
- Ha ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG) avvikelse
- Rök mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande inklusive elektroniska cigaretter och kan inte följa utredningsrökningsbegränsningar
- Ha ett genomsnittligt veckans alkoholintag som överstiger 21 enheter per vecka (män mindre än eller lika med 65 år) och 14 enheter per vecka (kvinnor och män över 65-åriga, om tillämpligt) och är ovilliga att följa begränsningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY4088044 (del A)
Envätskande dos (SAD) av LY4088044 administrerad intravenöst (IV)
|
Administrerad IV
Administrerad sc
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Administrerad IV
|
Administreras SC
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY4088044 (del B)
Tråkigt av LY4088044 administrerad subkutant (SC)
|
Administrerad IV
Administrerad sc
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Administrerad sc
|
Administreras SC
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY4088044 (del C)
Multipelhärande doser (MAD) av LY4088044 administrerad IV
|
Administrerad IV
Administrerad sc
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Administrerad IV
|
Administreras SC
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAES) som anses av utredaren är relaterade till studier av läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
En sammanfattning av SAES oavsett kausalitet kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
|
Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (CMAX) av LY4088044
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
PK: CMAX av LY4088044
|
Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
|
PK: Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av LY4088044
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
PK: AUC från LY4088044
|
Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
|
Farmakodynamik (PD): Proteinnivåer i hudprover
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
PD: procent minskning av proteinnivåerna
|
Baslinjen upp till ungefär dag 190
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Första postat (Faktisk)
29 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .