Um estudo de LY4088044 em participantes saudáveis
6 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY4088044 em participantes saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o LY4088044 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes saudáveis. O medicamento do estudo será administrado por subcutaneamente (SC) (sob a pele) ou intravenosa (iv) (em uma veia no braço). Os exames de sangue serão realizados para verificar quanto LY4088044 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para eliminá -lo.
O estudo durará até aproximadamente 92 semanas para as partes A, B e C, excluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
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Singapore, Cingapura, 138623
- Recrutamento
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Contato:
- Número de telefone: +65 6413 9811
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Investigador principal:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
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-
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Investigador principal:
- Steven Reynolds
-
Contato:
- Número de telefone: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Suspenso
- ICON
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Recrutamento
- ICON Early Phase Services
-
Investigador principal:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Contato:
- Número de telefone: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- ICON
-
Contato:
- Número de telefone: 801-269-8200
-
Investigador principal:
- Ahad Sabet
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-
-
-
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Ainda não está recrutando
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Investigador principal:
- Chris Wynne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- São abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório, sinais vitais e monitoramento cardíaco
- Tenha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 30 kg por metro quadrado (kg/m²)
Critérios de exclusão:
- São indivíduos designados para mulheres no nascimento (AFAB) que estão grávidas e/ou lactativas
- Use regularmente drogas conhecidas de abuso ou mostram descobertas positivas na triagem urinária de drogas que não são consistentes com o histórico de medicamentos
- Participantes com hemoglobina menor que 12 grama por decilitro (G/DL) para mulheres ou menos de 14 miligrama por decilitro (mg/dl) para homens, ou evidência de deficiência de ferro, ou hemoglobinopatia
- Participantes com taxa estimada de filtração glomerular (TCG) menor de 90 mililitro por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73 m²)
- Ter um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) anormalidade
- Fumaça mais de 10 cigarros por dia ou equivalente, incluindo cigarros eletrônicos, e não conseguem cumprir as restrições de fumar no local investigativo
- Tenha uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (homens menores ou iguais a 65 anos) e 14 unidades por semana (mulheres e homens com mais de 65 anos, se aplicável) e não estão dispostos a cumprir as restrições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4088044 (Parte A)
Dose de ascendência única (SAD) de LY4088044 administrada por via intravenosa (IV)
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Administrado IV
Administrado SC
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Comparador de Placebo: Placebo (parte A)
Administrado IV
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4088044 (Parte B)
SAD de LY4088044 Administrado subcutaneamente (SC)
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Administrado IV
Administrado SC
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Administrado SC
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4088044 (Parte C)
Doses múltiplas ascendentes (MAD) de LY4088044 Administrado IV
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Administrado IV
Administrado SC
|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
Administrado IV
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SC administrado
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (S) (SAES) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até aproximadamente dia 190
|
Um resumo do SAES, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
|
Linha de base até aproximadamente dia 190
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (CMAX) de LY4088044
Prazo: Linha de base até aproximadamente dia 190
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PK: CMAX de LY4088044
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Linha de base até aproximadamente dia 190
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4088044
Prazo: Linha de base até aproximadamente dia 190
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PK: AUC de LY4088044
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Linha de base até aproximadamente dia 190
|
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Farmacodinâmica (PD): níveis de proteína em amostras de pele
Prazo: Linha de base até aproximadamente dia 190
|
PD: diminuição percentual nos níveis de proteína
|
Linha de base até aproximadamente dia 190
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .