Исследование LY4088044 у здоровых участников
6 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно- и множественное участие в дозе, чтобы охарактеризовать безопасность, терпимость, фармакокинетику и фармакодинамику LY4088044 у здоровых участников.
Цель этого исследования - оценить, насколько хорошо LY4088044 допускается и какие побочные эффекты могут возникнуть у здоровых участников. Исследовательский препарат будет вводить либо подкожно (SC) (под кожей), либо внутривенно (IV) (в вену в руке). Анализы крови будут выполнены, чтобы проверить, сколько LY4088044 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы устранить его.
Исследование продлится примерно до 92 недель для частей A, B и C, за исключением скрининга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Еще не набирают
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Главный следователь:
- Chris Wynne
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Рекрутинг
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Контакт:
- Номер телефона: +65 6413 9811
-
Главный следователь:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Главный следователь:
- Steven Reynolds
-
Контакт:
- Номер телефона: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Приостановленный
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- Рекрутинг
- ICON Early Phase Services
-
Главный следователь:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- ICON
-
Контакт:
- Номер телефона: 801-269-8200
-
Главный следователь:
- Ahad Sabet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные испытания, жизненно важные признаки и мониторинг сердца
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерии исключения:
- Люди назначают женщину при рождении (АФАБ), которые беременны и/или кормят
- Регулярно использовать известные лекарства от злоупотреблений или показывать положительные результаты скрининга лекарств в моче, которые не соответствуют их истории лекарств
- Участники с гемоглобином менее 12 грамм на децилитр (г/дл) для женщин или менее 14 миллиграммов на децилитр (мг/дл) для мужчин или доказательства дефицита железа или гемоглобинопатии
- Участники с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (GFR) менее 90 миллилитр в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м²)
- Иметь аномалия с электрокардиограммой на 12-х годах (ЭКГ)
- Курить более 10 сигарет в день или эквивалент, включая электронные сигареты и не могут соблюдать ограничения на курение мест для расследования.
- Иметь среднее еженедельное потребление алкоголя, которое превышает 21 единицу в неделю (мужчины меньше или равны 65 лет) и 14 единиц в неделю (женщины и мужчины старше 65 лет, если применимо) и не желают соблюдать ограничения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4088044 (часть A)
Одноразовая доза (SAD) LY4088044 вводится внутривенно (IV)
|
Администрировано IV
Администрированный SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть а)
Администрировано IV
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY4088044 (часть B)
SAD от LY4088044 вводится подкожно (SC)
|
Администрировано IV
Администрированный SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть B)
Администрированный SC
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY4088044 (часть C)
С множественными приводимыми дозами (MAD) LY4088044 вводили IV
|
Администрировано IV
Администрированный SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть C)
Администрировано IV
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассмотренным исследователем, связаны с изучением лекарственного введения
Временное ограничение: Базовая линия до примерно дня 190
|
Резюме SAE независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле нежелательных явлений
|
Базовая линия до примерно дня 190
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) LY4088044
Временное ограничение: Базовая линия до примерно дня 190
|
PK: CMAX LY4088044
|
Базовая линия до примерно дня 190
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации против времени (AUC) LY4088044
Временное ограничение: Базовая линия до примерно дня 190
|
PK: AUC LY4088044
|
Базовая линия до примерно дня 190
|
|
Фармакодинамика (PD): уровни белка в образцах кожи
Временное ограничение: Базовая линия до примерно дня 190
|
ПД: Процентное снижение уровней белка
|
Базовая линия до примерно дня 190
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .