Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4088044 u zdrowych uczestników

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie dawki jedno- i wielokrotnego przyjęcia w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY4088044 u zdrowych uczestników.

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze jest tolerowane LY4088044 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u zdrowych uczestników. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC) (pod skórą) lub dożylnie (iv) (do żyły w ramieniu). Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY4088044 dostanie się do krwioobiegu i jak długo zajmuje ci ciało.

Badanie potrwa do około 92 tygodni dla części A, B i C, z wyłączeniem badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Główny śledczy:
          • Chris Wynne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Rekrutacyjny
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +65 6413 9811
        • Główny śledczy:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Główny śledczy:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICON
        • Główny śledczy:
          • Patrick Yao
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 913-205-4397
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Rekrutacyjny
        • ICON Early Phase Services
        • Główny śledczy:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • ICON
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 801-269-8200
        • Główny śledczy:
          • Ahad Sabet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalne, testów laboratoryjnych, objawów życiowych i monitorowania serca
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wykluczenia:

  • Są osobami przypisanymi kobietom po urodzeniu (AFAB), które są w ciąży i/lub laktacje
  • Regularnie stosuj znane leki nadużycia lub wykazują pozytywne ustalenia dotyczące badań przesiewowych leków moczowych, które nie są zgodne z ich historią leków
  • Uczestnicy z hemoglobiną mniej niż 12 gramów na decylitr (G/DL) dla kobiet lub mniej niż 14 miligramów na decylitr (mg/dl) dla mężczyzn lub dowodów niedoboru żelaza lub hemoglobinopatii
  • Uczestnicy z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejsza niż 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ML/min/1,73 m²)
  • Mają 12-wiodącą elektrokardiogram (EKG) nieprawidłowości
  • Palić więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważny, w tym papierosy elektroniczne i nie są w stanie przestrzegać ograniczeń palenia w miejscu dochodzenia
  • Mają średnie cotygodniowe spożycie alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni mniejsze lub równe 65 lat) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety i mężczyźni powyżej 65-latka, jeśli dotyczy) i nie chcą przestrzegać ograniczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4088044 (część A)
Dawka pojedynczej kasu (SAD) LY4088044 podawana dożylnie (IV)
Lek: LY4088044
Podawane IV
Lek: LY4088044
Podawany SC
Komparator placebo: Placebo (część A)
Podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY4088044 (część B)
SAD z LY4088044 Podawane podskórnie (SC)
Lek: LY4088044
Podawane IV
Lek: LY4088044
Podawany SC
Komparator placebo: Placebo (część B)
Podawany SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY4088044 (część C)
Dawki wielokrotne (MAD) z LY4088044 Podawane IV
Lek: LY4088044
Podawane IV
Lek: LY4088044
Podawany SC
Komparator placebo: Placebo (część c)
Podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) uważanym przez badacza za powiązanie z badaniem leku administracyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około dnia 190
Podsumowanie SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do około dnia 190

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) LY4088044
Ramy czasowe: Linia bazowa do około dnia 190
PK: Cmax of LY4088044
Linia bazowa do około dnia 190
PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY4088044
Ramy czasowe: Linia bazowa do około dnia 190
PK: AUC LY4088044
Linia bazowa do około dnia 190
Farmakodynamika (PD): poziomy białka w próbkach skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do około dnia 190
PD: Procent spadek poziomu białka
Linia bazowa do około dnia 190

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj