LY4088044: n tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut, yhden- ja monimuotoisen annostutkimuksen LY4088044: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan karakterisoimiseksi terveissä osallistujissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY4088044 siedetään ja mitä sivuvaikutuksia voi tapahtua terveissä osallistujissa. Tutkimuslääke annetaan joko ihonalaisesti (SC) (ihon alla) tai laskimonsisäisesti (IV) (varren laskimoon). Verikokeet suoritetaan tarkistamaan, kuinka paljon LY4088044 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan keho vie sen poistamiseen.
Tutkimus kestää noin 92 viikkoa osia A, B ja C, lukuun ottamatta seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Rekrytointi
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +65 6413 9811
-
Päätutkija:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Ei vielä rekrytointia
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Päätutkija:
- Chris Wynne
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Päätutkija:
- Steven Reynolds
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Keskeytetty
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Rekrytointi
- ICON Early Phase Services
-
Päätutkija:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- ICON
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 801-269-8200
-
Päätutkija:
- Ahad Sabet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat avoimesti terveitä, jotka määritetään lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, elintärkeät merkit ja sydämen seuranta
- On kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,5 - 30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana olevien ja/tai imettävien naispuolisia naisia (AFAB)
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäytöksiä tai osoittavat positiivisia havaintoja virtsa -huumeiden seulonnasta, jotka eivät ole heidän lääkityshistoriansa mukaisia
- Osallistujat, joiden hemoglobiini on alle 12 grammaa desilitraa kohti (g/dl) naisilla tai alle 14 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) miehillä tai todisteita raudan puutteesta tai hemoglobinopatiasta
- Osallistujat, joilla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 90 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m²)
- On 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) epänormaalisuus
- Savu yli 10 savuketta päivässä tai vastaava, mukaan lukien elektroniset savukkeet, eivätkä pysty noudattamaan tutkintapaikan tupakointirajoituksia
- On keskimäärin viikoittainen alkoholin saanti, joka ylittää 21 yksikköä viikossa (alle 65-vuotiaat miehet) ja 14 yksikköä viikossa (tarvittaessa naiset ja miehet yli 65-vuotiaat) ja he eivät halua noudattaa rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4088044 (osa A)
Ly4088044: n annos (SAD) annettuna laskimonsisäisesti (IV)
|
Hallinnut IV
Hallinnut SC
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa A)
Hallinnut IV
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4088044 (osa B)
Surullinen LY4088044: stä, joka on annettu ihonalaisesti (SC)
|
Hallinnut IV
Hallinnut SC
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa B)
Hallinnut SC
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4088044 (osa C)
LY4088044: n monimuotoiset annokset (MAD).
|
Hallinnut IV
Hallinnut SC
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa C)
Hallinnut IV
|
Annettu SC
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE) (SAE), joita tutkija on pitänyt liittyvän tutkimuksen lääkkeen hallinnoon
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
Yhteenveto SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4088044: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
PK: CMAX LY4088044
|
Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
|
PK: LY4088044: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
PK: LY4088044 AUC
|
Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Proteiinitasot ihonäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
PD: Prosenttiprosentti proteiinitasoissa
|
Lähtötaso noin päivään 190 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .